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Toripalimab en combinación con cetuximab, quimioterapia para la terapia de conversión de OCSCC localmente irresecable

7 de octubre de 2023 actualizado por: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Toripalimab en combinación con cetuximab, cisplatino y 5-FU para la terapia de conversión del carcinoma de células escamosas de cavidad oral localmente irresecable (OCSCC)

Este es un estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo centro, con una inscripción planificada de 33 pacientes. El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor de PD-1 toripalimab combinado con cetuximab, cisplatino y régimen de 5-FU en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas oral localmente avanzado que inicialmente son irresecables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la última década, el plan de tratamiento para pacientes con HNSCC localmente avanzado no quirúrgico que son aptos para recibir radioterapia y quimioterapia sincrónicas no ha cambiado, y se necesitan con urgencia métodos de tratamiento innovadores. Según la investigación anterior, la inmunoterapia combinada con quimioterapia y la inmunoterapia combinada con cetuximab tienen buena eficacia y seguridad en pacientes con HNSCC no quirúrgico. Por lo tanto, la combinación de anticuerpos PD-L1 con quimioterapia y cirugía para mejorar aún más la eficacia del tratamiento integral puede convertirse en una nueva dirección en el tratamiento de tumores. El logro de pCR o MPR en la terapia de conversión se relaciona con mejores resultados de SG y SSE en los pacientes. En la era de la inmunoterapia, la terapia de conversión centrada en la cirugía se ha convertido en un tema candente en el campo del tratamiento del carcinoma de células escamosas oral localmente avanzado que no se puede extirpar quirúrgicamente tras el diagnóstico inicial.

No existe un régimen de quimioterapia de conversión estándar particularmente preferido para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado que no se puede extirpar quirúrgicamente inicialmente. La combinación del inhibidor de PD-1 toripalimab, cetuximab y quimioterapia puede beneficiar la eficacia de estos pacientes. Por lo tanto, este ensayo clínico prospectivo de fase II fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor de PD-1 toripalimab combinado con quimioterapia y terapia de conversión a cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas oral localmente avanzado que inicialmente eran irresecables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yulong Zheng, MD
  • Número de teléfono: 13588166206
  • Correo electrónico: drzhengyu@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: CHENG XIAO, MD
  • Número de teléfono: 87235896
  • Correo electrónico: 21218159@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Yulong Zheng, MD
          • Número de teléfono: 13588166206
          • Correo electrónico: drzhengyu@126.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de lengua, suelo de boca, gingival y bucal confirmado histológicamente
  • Pacientes iniciales NCCN TNM en estadio III y IVA
  • PS obtiene 0-1 puntos
  • Edad≥18 años
  • Lesiones medibles que cumplen con los estándares RECIST 1.1
  • Función normal de órganos importantes.
  • Todos los pacientes deben proporcionar muestras de tejido.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas.
  • Según el criterio del investigador, existen enfermedades acompañantes que ponen en grave peligro la seguridad de los sujetos o afectan la finalización del estudio por parte de los pacientes.
  • Fusionarse con otros tumores malignos.
  • Sujetos con metástasis conocida en el sistema nervioso central y/o meningitis cancerosa
  • Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requieren drenaje repetido
  • Recibió tratamiento quirúrgico significativo o lesión traumática obvia dentro de los primeros 28 días de la aleatorización.
  • Haber experimentado eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los primeros 6 meses de la aleatorización, como accidentes cerebrovasculares.
  • Individuos con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales.
  • Sujetos con enfermedades graves y/o incontrolables.
  • Criterios de exclusión relacionados con medicamentos concomitantes.
  • Participó en otros ensayos clínicos en cuatro semanas.
  • Haber recibido vacunas preventivas o atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toripalimab más cetuximab, grupo de quimioterapia

Todos los sujetos recibieron una terapia de conversión de 2 ciclos con el inhibidor de PD-1 toripalimab combinado con cetuximab, cisplatino y 5-FU.

La dosis de medicación utilizada es la siguiente:

Toripalimab: 240 mg, día 1, cada 3 semanas; Cisplatino: 25 mg/m2, días 1-3, cada 3 semanas; 5-FU: 1000 mg/m2, día 1-3, cada 3 semanas Cetuximab Día 1, 8, 15, cada 3 semanas, dosis inicial de 400 mg/m2; Posteriormente, 250 mg/m2 por semana.

Este estudio se realizó en 30 pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado inicialmente irresecable que se sometieron a dos ciclos de anticuerpo PD-1 (anticuerpo monoclonal trepril) combinado con terapia de conversión de fluorouracilo, cisplatino y cetuximab. La viabilidad de la cirugía radical debe evaluarse antes del tratamiento quirúrgico. Se inscribieron tres pacientes en el período de inducción segura antes de que comenzara el estudio.

La dosis de medicación utilizada es la siguiente:

Toripalimab: 240 mg, día 1, cada 3 semanas

Cisplatino: 25 mg/m2, día 1-3, cada 3 semanas (cada 3 semanas)

5-FU: 1000 mg/m2, día 1-3, Q3W

Cetuximab Día 1, 8, 15, Q3W, dosis inicial de 400 mg/m2; Posteriormente, 250 mg/m2 por semana.

Otros nombres:
  • Medicamento: cetuximab
  • Medicamento: cisplatino
  • Fármaco: 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica importante (MPR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año
Determinar la tasa de respuesta patológica principal, definida como <10% de tumor viable en la muestra de resección, después de dos ciclos de toripalimab más cetuximab, cisplatino y 5-FU neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas de cavidad oral no resecable (OCSCC)
hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yulong Zheng, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toripalimab

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