- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06081582
Toripalimab en combinación con cetuximab, quimioterapia para la terapia de conversión de OCSCC localmente irresecable
Toripalimab en combinación con cetuximab, cisplatino y 5-FU para la terapia de conversión del carcinoma de células escamosas de cavidad oral localmente irresecable (OCSCC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, el plan de tratamiento para pacientes con HNSCC localmente avanzado no quirúrgico que son aptos para recibir radioterapia y quimioterapia sincrónicas no ha cambiado, y se necesitan con urgencia métodos de tratamiento innovadores. Según la investigación anterior, la inmunoterapia combinada con quimioterapia y la inmunoterapia combinada con cetuximab tienen buena eficacia y seguridad en pacientes con HNSCC no quirúrgico. Por lo tanto, la combinación de anticuerpos PD-L1 con quimioterapia y cirugía para mejorar aún más la eficacia del tratamiento integral puede convertirse en una nueva dirección en el tratamiento de tumores. El logro de pCR o MPR en la terapia de conversión se relaciona con mejores resultados de SG y SSE en los pacientes. En la era de la inmunoterapia, la terapia de conversión centrada en la cirugía se ha convertido en un tema candente en el campo del tratamiento del carcinoma de células escamosas oral localmente avanzado que no se puede extirpar quirúrgicamente tras el diagnóstico inicial.
No existe un régimen de quimioterapia de conversión estándar particularmente preferido para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado que no se puede extirpar quirúrgicamente inicialmente. La combinación del inhibidor de PD-1 toripalimab, cetuximab y quimioterapia puede beneficiar la eficacia de estos pacientes. Por lo tanto, este ensayo clínico prospectivo de fase II fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor de PD-1 toripalimab combinado con quimioterapia y terapia de conversión a cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas oral localmente avanzado que inicialmente eran irresecables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yulong Zheng, MD
- Número de teléfono: 13588166206
- Correo electrónico: drzhengyu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CHENG XIAO, MD
- Número de teléfono: 87235896
- Correo electrónico: 21218159@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Yulong Zheng, MD
- Número de teléfono: 13588166206
- Correo electrónico: drzhengyu@126.com
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Contacto:
- CHENG XIAO, MD
- Número de teléfono: 87235896
- Correo electrónico: 21218159@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de lengua, suelo de boca, gingival y bucal confirmado histológicamente
- Pacientes iniciales NCCN TNM en estadio III y IVA
- PS obtiene 0-1 puntos
- Edad≥18 años
- Lesiones medibles que cumplen con los estándares RECIST 1.1
- Función normal de órganos importantes.
- Todos los pacientes deben proporcionar muestras de tejido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas.
- Según el criterio del investigador, existen enfermedades acompañantes que ponen en grave peligro la seguridad de los sujetos o afectan la finalización del estudio por parte de los pacientes.
- Fusionarse con otros tumores malignos.
- Sujetos con metástasis conocida en el sistema nervioso central y/o meningitis cancerosa
- Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requieren drenaje repetido
- Recibió tratamiento quirúrgico significativo o lesión traumática obvia dentro de los primeros 28 días de la aleatorización.
- Haber experimentado eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los primeros 6 meses de la aleatorización, como accidentes cerebrovasculares.
- Individuos con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales.
- Sujetos con enfermedades graves y/o incontrolables.
- Criterios de exclusión relacionados con medicamentos concomitantes.
- Participó en otros ensayos clínicos en cuatro semanas.
- Haber recibido vacunas preventivas o atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toripalimab más cetuximab, grupo de quimioterapia
Todos los sujetos recibieron una terapia de conversión de 2 ciclos con el inhibidor de PD-1 toripalimab combinado con cetuximab, cisplatino y 5-FU. La dosis de medicación utilizada es la siguiente: Toripalimab: 240 mg, día 1, cada 3 semanas; Cisplatino: 25 mg/m2, días 1-3, cada 3 semanas; 5-FU: 1000 mg/m2, día 1-3, cada 3 semanas Cetuximab Día 1, 8, 15, cada 3 semanas, dosis inicial de 400 mg/m2; Posteriormente, 250 mg/m2 por semana. |
Este estudio se realizó en 30 pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado inicialmente irresecable que se sometieron a dos ciclos de anticuerpo PD-1 (anticuerpo monoclonal trepril) combinado con terapia de conversión de fluorouracilo, cisplatino y cetuximab. La viabilidad de la cirugía radical debe evaluarse antes del tratamiento quirúrgico. Se inscribieron tres pacientes en el período de inducción segura antes de que comenzara el estudio. La dosis de medicación utilizada es la siguiente: Toripalimab: 240 mg, día 1, cada 3 semanas Cisplatino: 25 mg/m2, día 1-3, cada 3 semanas (cada 3 semanas) 5-FU: 1000 mg/m2, día 1-3, Q3W Cetuximab Día 1, 8, 15, Q3W, dosis inicial de 400 mg/m2; Posteriormente, 250 mg/m2 por semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica importante (MPR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Determinar la tasa de respuesta patológica principal, definida como <10% de tumor viable en la muestra de resección, después de dos ciclos de toripalimab más cetuximab, cisplatino y 5-FU neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas de cavidad oral no resecable (OCSCC)
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hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yulong Zheng, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cisplatino
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- IIT20220085C-R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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