- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06081582
Toripalimab i kombination med Cetuximab, kemoterapi för konverteringsterapi av lokalt icke-operabel OCSCC
Toripalimab i kombination med Cetuximab,Cisplatin och 5-FU för konverteringsterapi av lokalt icke-resecerbart skivepitelcancer i munhålan (OCSCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har behandlingsplanen för icke-kirurgiska lokalt avancerade HNSCC-patienter som är lämpliga för att få synkron strålbehandling och kemoterapi varit oförändrad och innovativa behandlingsmetoder är akuta. Baserat på ovanstående forskning har immunterapi kombinerat med kemoterapi och immunterapi kombinerat med cetuximab god effekt och säkerhet hos icke-kirurgiska HNSCC-patienter. Därför, genom att kombinera PD-L1-antikroppar med kemoterapi, kan operation för att ytterligare förbättra effektiviteten av omfattande behandling bli en ny riktning inom tumörbehandling. Uppnåendet av pCR eller MPR i konverteringsterapi är relaterat till bättre OS- och DFS-resultat hos patienter. I immunterapins tidevarv har konverteringsterapi centrerad kring kirurgi blivit ett hett ämne inom området för behandling av lokalt avancerad oral skivepitelcancer som inte kan avlägsnas kirurgiskt vid initial diagnos.
Det finns ingen särskilt föredragen standardbehandling för omvandlingskemoterapi för patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals som inte kan avlägsnas kirurgiskt initialt. Kombinationen av PD-1-hämmaren toripalimab, cetuximab och kemoterapi kan gynna dessa patienters effekt. Därför utformades denna prospektiva kliniska fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1-hämmaren toripalimab i kombination med kemoterapi och cetuximab-konverteringsterapi hos lokalt avancerade orala skivepitelcancerpatienter som initialt inte var opererbara.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yulong Zheng, MD
- Telefonnummer: 13588166206
- E-post: drzhengyu@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: CHENG XIAO, MD
- Telefonnummer: 87235896
- E-post: 21218159@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yulong Zheng, MD
- Telefonnummer: 13588166206
- E-post: drzhengyu@126.com
-
Kontakt:
- CHENG XIAO, MD
- Telefonnummer: 87235896
- E-post: 21218159@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i tunga, munbotten, gingival, buckal
- Initiala NCCN TNM stadium III och IVA patienter
- PS gör 0-1 poäng
- Ålder≥18 år gammal
- Mätbara lesioner som uppfyller RECIST 1.1-standarder
- Normal funktion av viktiga organ
- Alla patienter måste tillhandahålla vävnadsprover
Exklusions kriterier:
- Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna patienter
- Enligt forskarens bedömning finns det åtföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar försökspersonernas säkerhet eller påverkar slutförandet av studien av patienterna
- Slås samman med andra maligna tumörer
- Personer med känd metastasering i centrala nervsystemet och/eller cancerös meningit
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering
- Fick betydande kirurgisk behandling eller uppenbar traumatisk skada inom de första 28 dagarna efter randomisering
- Har upplevt arteriella/venösa trombotiska händelser inom de första 6 månaderna av randomisering, såsom cerebrovaskulära olyckor
- Individer med en historia av missbruk av psykotropa substanser som inte kan sluta eller har psykiska störningar
- Försökspersoner med allvarliga och/eller okontrollerbara sjukdomar
- Uteslutningskriterier relaterade till samtidig medicinering
- Deltog i andra kliniska prövningar inom fyra veckor
- Har fått förebyggande eller försvagade vacciner inom 4 veckor före den första administreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Toripalimab plus Cetuximab, kemoterapigrupp
Alla försökspersoner fick 2-cyklers konverteringsterapi med PD-1-hämmaren toripalimab kombinerat med cetuximab, cisplatin och 5-FU Doseringen av läkemedel som används är som följer: Toripalimab: 240mg, Dag1, Q3W;Cisplatin: 25mg/m2, Dag1-3, Q3W;5-FU: 1000mg/m2, Dag1-3, Q3W Cetuximab Dag 1, 8, 15, Q3W, 400 mg/m2 initial dos; Därefter 250 mg/m2 per vecka |
Denna studie genomfördes på 30 patienter med initialt icke-opererbart lokalt framskridet skivepitelcancer i huvud och hals som genomgick två cykler av PD-1-antikropp (trepril monoklonal antikropp) kombinerat med fluorouracil, cisplatin och cetuximab konverteringsterapi. Genomförbarheten av radikal kirurgi bör utvärderas före kirurgisk behandling. Tre patienter inkluderades i den säkra induktionsperioden innan studien påbörjades. Doseringen av läkemedel som används är som följer: Toripalimab: 240 mg, Dag 1, Q3W Cisplatin: 25mg/m2, dag 1-3, Q3W (var tredje vecka) 5-FU: 1000mg/m2, dag 1-3, Q3W Cetuximab Dag 1, 8, 15, Q3W, 400 mg/m2 initial dos; Därefter 250 mg/m2 per vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stort patologiskt svar (MPR)
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
För att bestämma den huvudsakliga patologiska svarsfrekvensen, definierad som <10 % livsduglig tumör i resektionsprovet, efter två cykler av neoadjuvant Toripalimab Plus Cetuximab,Cisplatin och 5-FU hos patienter med icke-resecerbart skivepitelcancer i munhålan (OCSCC)
|
genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yulong Zheng, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20220085C-R1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och hals
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, inte rekryterandeTestikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nrFörenta staterna
Kliniska prövningar på Toripalimab
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat uroteliala karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalOkändAnrotenib Plus Toripalimab kontra Toripalimab hos patienter med avancerat esofageal skivepitelcancerEsofagus skivepitelcancer
-
Coherus Biosciences, Inc.Har inte rekryterat ännuAvancerade eller metastaserande solida tumörer
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekryteringSmåcellig lungcancer i begränsad stadieKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännu
-
Qianfoshan HospitalRekrytering
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerKina
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...RekryteringToripalimab kombinerat med strålbehandling vid behandling av oligometastatisk nasofaryngeal karcinomNasofaryngealt karcinomKina
-
Sun YanShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuHypofaryngeal neoplasma Malign primärKina