Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab i kombination med Cetuximab, kemoterapi för konverteringsterapi av lokalt icke-operabel OCSCC

7 oktober 2023 uppdaterad av: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Toripalimab i kombination med Cetuximab,Cisplatin och 5-FU för konverteringsterapi av lokalt icke-resecerbart skivepitelcancer i munhålan (OCSCC)

Detta är en prospektiv klinisk fas II-studie med ett centrum med en planerad rekrytering av 33 patienter. Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1-hämmaren toripalimab i kombination med cetuximab-, cisplatin- och 5-FU-regimen vid behandling av lokalt avancerade orala skivepitelcancerpatienter som initialt inte är opererbara.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har behandlingsplanen för icke-kirurgiska lokalt avancerade HNSCC-patienter som är lämpliga för att få synkron strålbehandling och kemoterapi varit oförändrad och innovativa behandlingsmetoder är akuta. Baserat på ovanstående forskning har immunterapi kombinerat med kemoterapi och immunterapi kombinerat med cetuximab god effekt och säkerhet hos icke-kirurgiska HNSCC-patienter. Därför, genom att kombinera PD-L1-antikroppar med kemoterapi, kan operation för att ytterligare förbättra effektiviteten av omfattande behandling bli en ny riktning inom tumörbehandling. Uppnåendet av pCR eller MPR i konverteringsterapi är relaterat till bättre OS- och DFS-resultat hos patienter. I immunterapins tidevarv har konverteringsterapi centrerad kring kirurgi blivit ett hett ämne inom området för behandling av lokalt avancerad oral skivepitelcancer som inte kan avlägsnas kirurgiskt vid initial diagnos.

Det finns ingen särskilt föredragen standardbehandling för omvandlingskemoterapi för patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals som inte kan avlägsnas kirurgiskt initialt. Kombinationen av PD-1-hämmaren toripalimab, cetuximab och kemoterapi kan gynna dessa patienters effekt. Därför utformades denna prospektiva kliniska fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1-hämmaren toripalimab i kombination med kemoterapi och cetuximab-konverteringsterapi hos lokalt avancerade orala skivepitelcancerpatienter som initialt inte var opererbara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i tunga, munbotten, gingival, buckal
  • Initiala NCCN TNM stadium III och IVA patienter
  • PS gör 0-1 poäng
  • Ålder≥18 år gammal
  • Mätbara lesioner som uppfyller RECIST 1.1-standarder
  • Normal funktion av viktiga organ
  • Alla patienter måste tillhandahålla vävnadsprover

Exklusions kriterier:

  • Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna patienter
  • Enligt forskarens bedömning finns det åtföljande sjukdomar som allvarligt äventyrar försökspersonernas säkerhet eller påverkar slutförandet av studien av patienterna
  • Slås samman med andra maligna tumörer
  • Personer med känd metastasering i centrala nervsystemet och/eller cancerös meningit
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering
  • Fick betydande kirurgisk behandling eller uppenbar traumatisk skada inom de första 28 dagarna efter randomisering
  • Har upplevt arteriella/venösa trombotiska händelser inom de första 6 månaderna av randomisering, såsom cerebrovaskulära olyckor
  • Individer med en historia av missbruk av psykotropa substanser som inte kan sluta eller har psykiska störningar
  • Försökspersoner med allvarliga och/eller okontrollerbara sjukdomar
  • Uteslutningskriterier relaterade till samtidig medicinering
  • Deltog i andra kliniska prövningar inom fyra veckor
  • Har fått förebyggande eller försvagade vacciner inom 4 veckor före den första administreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toripalimab plus Cetuximab, kemoterapigrupp

Alla försökspersoner fick 2-cyklers konverteringsterapi med PD-1-hämmaren toripalimab kombinerat med cetuximab, cisplatin och 5-FU

Doseringen av läkemedel som används är som följer:

Toripalimab: 240mg, Dag1, Q3W;Cisplatin: 25mg/m2, Dag1-3, Q3W;5-FU: 1000mg/m2, Dag1-3, Q3W Cetuximab Dag 1, 8, 15, Q3W, 400 mg/m2 initial dos; Därefter 250 mg/m2 per vecka

Denna studie genomfördes på 30 patienter med initialt icke-opererbart lokalt framskridet skivepitelcancer i huvud och hals som genomgick två cykler av PD-1-antikropp (trepril monoklonal antikropp) kombinerat med fluorouracil, cisplatin och cetuximab konverteringsterapi. Genomförbarheten av radikal kirurgi bör utvärderas före kirurgisk behandling. Tre patienter inkluderades i den säkra induktionsperioden innan studien påbörjades.

Doseringen av läkemedel som används är som följer:

Toripalimab: 240 mg, Dag 1, Q3W

Cisplatin: 25mg/m2, dag 1-3, Q3W (var tredje vecka)

5-FU: 1000mg/m2, dag 1-3, Q3W

Cetuximab Dag 1, 8, 15, Q3W, 400 mg/m2 initial dos; Därefter 250 mg/m2 per vecka

Andra namn:
  • Läkemedel: Cetuximab
  • Läkemedel: Cisplatin
  • Läkemedel: 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stort patologiskt svar (MPR)
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
För att bestämma den huvudsakliga patologiska svarsfrekvensen, definierad som <10 % livsduglig tumör i resektionsprovet, efter två cykler av neoadjuvant Toripalimab Plus Cetuximab,Cisplatin och 5-FU hos patienter med icke-resecerbart skivepitelcancer i munhålan (OCSCC)
genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yulong Zheng, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Toripalimab

3
Prenumerera