- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06084273
Vyšetřování dvou různých intervencí u hemiplegických pacientů
Účinnost relaxačních a respiračních cvičení na kvalitu spánku, depresi a spasticitu u pacientů s hemiplegickou mrtvicí: předběžná zjištění
Východiska: Naše studie si klade za cíl zjistit vliv relaxačních a dechových cvičení vedle léčebného postupu na úroveň deprese, kvalitu spánku a spasticitu u hemiplegických pacientů.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 30 pacientů ve věku 40-70 let s diagnózou hemiplegie. Všichni pacienti dostávali stejné cvičení Bobath tři dny v týdnu po dobu šesti týdnů. Pacienti ve skupině 2 navíc absolvovali dechová a relaxační cvičení. Bylo použito hodnocení kvality spánku pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a spasticity pomocí Modified Ashworth scale (MAS). Všechna hodnocení byla provedena na začátku a šest týdnů po zátěžové léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34900
- Istanbul Aydın University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnovala pacienty, kteří splnili následující kritéria pro zařazení:
- mít mozkovou mrtvici před nejméně šesti měsíci,
- mají dostatečné kognitivní funkce,
- bez předchozích problémů se spánkem před onemocněním,
- nepřítomnost emočního rozrušení před onemocněním,
- dobrovolná účast na studiu,
- žádné kardiovaskulární problémy,
- mající skóre 1, 1+ nebo dva podle upravené Ashworthovy škály
Kritéria vyloučení:
- mít traumatickou mrtvici způsobenou zhoubným nádorem nebo jinými organickými faktory, závislostí na alkoholu nebo drogách,
- mající skóre 3 nebo 4 podle upravené Ashworthovy škály
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bobath cvičení
|
Bobathův přístup se zaměřuje na cílené posílení posturální a neuromotorické kontroly, což vede k funkčnímu zlepšení. Naše studie vybrala ze základních cvičení cvičení Bobath 30, abychom vytvořili program specifický pro daný cíl a funkčnost cílení. Deset Bobath cviků prováděných všemi účastníky studie je následujících: Překlenovací cvičení, Protahovací cvičení latissimu, Autoinhibiční cvičení, Trénink dorzální flexe, Trénink rovnováhy vsedě, Cvičení na přemístění horních končetin, Cvičení na přemístění závaží dolních končetin, Posilování šikmých břišních svalů Kontrolní trénink a trénink chůze. |
Experimentální: Dechová cvičení, dechová cvičení, Bobath cvičení
|
Bobathův přístup se zaměřuje na cílené posílení posturální a neuromotorické kontroly, což vede k funkčnímu zlepšení. Naše studie vybrala ze základních cvičení cvičení Bobath 30, abychom vytvořili program specifický pro daný cíl a funkčnost cílení. Deset Bobath cviků prováděných všemi účastníky studie je následujících: Překlenovací cvičení, Protahovací cvičení latissimu, Autoinhibiční cvičení, Trénink dorzální flexe, Trénink rovnováhy vsedě, Cvičení na přemístění horních končetin, Cvičení na přemístění závaží dolních končetin, Posilování šikmých břišních svalů Kontrolní trénink a trénink chůze. Cvičení dýchání se staženými rty má za cíl zabránit uzavření malých dýchacích cest vytvořením tlaku během výdechu. Během cvičení je jednotlivec požádán, aby provedl tyto kroky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 30 min
|
Subjektivní spánkový dotazník, PUKI, se používá k posouzení kvality spánku jednotlivců, délky spánku, přítomnosti problémů se spánkem a závažnosti problémů se spánkem za poslední měsíc.
|
30 min
|
Hodnocení deprese
Časové okno: 30 min
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je škála sebehodnocení vyvinutá k určení rizika, úrovně a závažnosti úzkosti a deprese u jednotlivců.
|
30 min
|
Hodnocení spasticity
Časové okno: 15 min
|
Spasticita je metoda používaná k určení závažnosti spasticity.
Hodnocení vychází ze subjektivního hodnocení odporu pociťovaného hodnotitelem při hodnocení.
Dělí se do šesti stupňů: 0 = normální svalový tonus, 1 = mírné zvýšení svalového tonusu s minimálním odporem pociťovaným na konci rozsahu pohybu, 1+ = minimální odpor pociťovaný v méně než polovině rozsahu pohybu, 2 = výraznější zvýšení svalového tonusu, ale postižené části lze bez obtíží pohybovat, 3 = Pasivní pohyb je složitý a vyžaduje značné úsilí, se znatelným zvýšením svalového tonu, 4 = Postižené partie jsou tuhé ve flexi a extenzi, se závažným zvýšením tón.
|
15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06.04/58
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bobath cvičení
-
National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)...Nábor
-
KTO Karatay UniversityDokončenoMrtvice | Rehabilitace mrtviceKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityDokončeno
-
University of ThessalyAktivní, ne nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDětská mozková obrnaPákistán
-
Pamukkale UniversityDokončenoDownův syndrom | Výkon motoru | Bobath terapie | Vojta TechnikaKrocan
-
Marmara UniversityNeznámý
-
Military Institute of Medicine, PolandDokončeno