- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06084273
Undersøgelse af to forskellige indgreb hos hemiplegiske patienter
Effektiviteten af afslapning og åndedrætsøvelser på søvnkvalitet, depression og spasticitet hos patienter med hemiplegisk slagtilfælde: Foreløbige resultater
Baggrund: Vores undersøgelse har til formål at bestemme effekten af afspændings- og vejrtrækningsøvelser udover behandlingsproceduren på depressionsniveau, søvnkvalitet og spasticitet hos hemiplegiske patienter.
Metoder: Tredive patienter i alderen 40-70 år diagnosticeret med hemiplegi blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter fik den samme Bobath-øvelse tre dage om ugen i seks uger. Patienter i gruppe 2 modtog desuden vejrtræknings- og afspændingsøvelser. Søvnkvalitetsvurdering af Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), depression efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og spasticitet efter Modified Ashworth-skala (MAS) blev brugt. Alle vurderinger blev foretaget ved baseline og seks uger efter træningsbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34900
- Istanbul Aydın University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen omfattede patienter, der opfyldte følgende inklusionskriterier:
- efter at have haft et slagtilfælde for mindst seks måneder siden,
- har tilstrækkelige kognitive funktioner,
- har ingen allerede eksisterende søvnproblemer før sygdommen,
- fravær af følelsesmæssig forstyrrelse før sygdommen,
- frivillig deltagelse i undersøgelsen,
- ingen kardiovaskulære problemer,
- med en score på 1, 1+ eller to i henhold til den modificerede Ashworth-skala
Ekskluderingskriterier:
- har et traumatisk slagtilfælde forårsaget af malignitet eller andre organiske faktorer, alkohol- eller stofmisbrug,
- med en score på 3 eller 4 i henhold til den modificerede Ashworth-skala
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bobath øvelser
|
Bobath-tilgangen har til formål at forbedre postural og neuromotorisk kontrol målrettet, hvilket fører til funktionel forbedring. Vores undersøgelse udvalgte Bobath 30-øvelserne fra de grundlæggende øvelser for at skabe et program specifikt til mål- og målretningsfunktionaliteten. De ti Bobath-øvelser udført af alle deltagere i undersøgelsen er som følger: Bridging Exercise, Latissimus Stretch Exercise, Autoinhibition Exercise, Dorsiflexion Training, Sitting Balance Training, Øverste ekstremiteter Vægtskifteøvelser, Underekstremiteter Vægtskifteøvelser, Skrå abdominal styrke, Kne Kontroltræning og gåtræning. |
|
Eksperimentel: Åndedrætsøvelser, åndedrætsøvelser, Bobath-øvelser
|
Bobath-tilgangen har til formål at forbedre postural og neuromotorisk kontrol målrettet, hvilket fører til funktionel forbedring. Vores undersøgelse udvalgte Bobath 30-øvelserne fra de grundlæggende øvelser for at skabe et program specifikt til mål- og målretningsfunktionaliteten. De ti Bobath-øvelser udført af alle deltagere i undersøgelsen er som følger: Bridging Exercise, Latissimus Stretch Exercise, Autoinhibition Exercise, Dorsiflexion Training, Sitting Balance Training, Øverste ekstremiteter Vægtskifteøvelser, Underekstremiteter Vægtskifteøvelser, Skrå abdominal styrke, Kne Kontroltræning og gåtræning. Åndedrætsøvelsen med rynkede læber har til formål at forhindre lukning af de små luftveje ved at skabe tryk under udånding. Under øvelsen bliver den enkelte bedt om at følge disse trin:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 30 min
|
Det subjektive søvnspørgeskema, PUKI, bruges til at vurdere individers søvnkvalitet, søvnvarighed, tilstedeværelse af søvnproblemer og sværhedsgraden af søvnproblemer i løbet af den seneste måned.
|
30 min
|
|
Vurdering af depression
Tidsramme: 30 min
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvevalueringsskala udviklet til at bestemme risikoen, niveauet og sværhedsgraden af angst og depression hos individer
|
30 min
|
|
Spasticitetsvurdering
Tidsramme: 15 min
|
Spasticitet er en metode, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af spasticitet.
Vurderingen er baseret på den subjektive vurdering af den modstand, som evaluatoren mærkede under evalueringen.
Den er opdelt i seks grader: 0 = Normal muskeltonus, 1 = Let stigning i muskeltonus med minimal modstand mærket ved slutningen af bevægelsesområdet, 1+ = Minimal modstand følt i mindre end halvdelen af bevægelsesområdet, 2 = mere udtalt stigning i muskeltonus, men berørte dele kan bevæges uden besvær, 3 = Passiv bevægelse er kompleks og kræver betydelig indsats, med en mærkbar stigning i muskeltonus, 4 = Berørte dele er stive i fleksion og ekstension, med alvorlig stigning i tone.
|
15 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06.04/58
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .