Studie zjemnění parametrů skla Kubota
8. prosince 2024 aktualizováno: Kubota Vision Inc.
Účinky různých charakteristik stimulu na progresi krátkozrakosti pomocí skla Kubota
Délka oka bude měřena u subjektů vystavených různým charakteristikám stimulů pomocí elektronických brýlí, které oku představují osvětlené cíle.
Výsledky budou analyzovány, aby se určilo, které charakteristiky stimulu mohou být pro použití v zařízení nejpřínosnější.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření axiální délky bude provedeno před a po dvouhodinovém monokulárním vystavení různým charakteristikám stimulu pomocí elektronických brýlí, které představují osvětlené terče rozostření na sítnici.
Oblasti zkoumání zahrnují dioptrickou míru rozostření, intenzitu osvětlení, spektrum osvětlení a tvar osvětlovacího terče.
Výsledky přechodné axiální délky budou analyzovány, aby se určilo, které charakteristiky stimulu mohou být nejpřínosnější pro zpomalení růstu myopického oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- InOptix Eyecare Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být plnoletý nebo, pokud nedosáhli plnoletosti, mít písemný souhlas svého rodiče nebo opatrovníka k účasti.
- Podepište písemný informovaný souhlas (a případně kalifornskou listinu práv).
- Věk 8–24 (včetně) a schopný porozumět účasti a souhlasit s ní
- Potřebujete optickou korekci krátkozrakosti, od -1,00 do -5,00 dioptrií (D).
- Mít refrakční astigmatismus menší než -1,00 D.
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) 20/25 nebo lepší.
- Buďte ochotni a schopni se řídit pokyny a zúčastnit se plánu následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas a souhlas
- Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením
- V současné době zařazen do oftalmologické klinické studie
- Těhotné nebo kojící nebo očekávají, že otěhotní během studie
- Důkaz systémové nebo oční abnormality, infekce nebo onemocnění
- Jakékoli systémové onemocnění včetně autoimunitního onemocnění, imunokompromitujících onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významných atopických onemocnění, diabetu závislého na inzulínu, užívání léků včetně kortikosteroidů a antimetabolitů, které mohou ovlivnit oko
- Obvyklá nekorigovaná anizometropie ≥ 2,00
- Subjekty, které podstoupily refrakční operaci rohovky
- Použití léčby progrese krátkozrakosti během posledních 6 měsíců, včetně atropinu, specializovaných brýlových čoček, ortokeratologie, specializovaných měkkých kontaktních čoček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravé oči: Léčba
|
Kubota Glass využívá bílé světlo produkující mikro-LED diody pokryté maskami, které vytvářejí vzorovaný terč.
Vzorované obrazy jsou rozostřovány mikročočkami a promítány na periferii sítnice centrálním zrcadlem.
Parametry, které je třeba v tomto zkoumání vyhodnotit, zahrnují, ale nejsou omezeny na dioptrické množství rozostření, jas (cd/m2), spektrum osvětlení a tvar cílové masky.
V každém scénáři budou stimulu vystaveny pravé oči, zatímco levé oči slouží jako kontroly.
Pořadí vystavení různým stimulům bude náhodně rozděleno na účastníka a zkoušejícího.
|
|
Žádný zásah: Levé oči: Kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna axiální délky měřená optickou biometrií po použití skla Kubota
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KV-JAX-RCT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Na základě rozumné žádosti se schváleným plánem toho, k čemu budou data použita, může být zváženo sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .