Исследование по уточнению параметров стекла Kubota
10 октября 2023 г. обновлено: Kubota Vision Inc.
Влияние различных характеристик стимулов на прогрессирование близорукости с использованием стекла Kubota
Длина глаза будет измеряться у субъектов, подвергающихся воздействию различных характеристик стимулов, с использованием электронных очков, которые представляют глазу освещенные цели.
Результаты будут проанализированы, чтобы определить, какие характеристики стимула могут быть наиболее полезны для использования в устройстве.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Измерения осевой длины будут проводиться до и после двухчасового монокулярного воздействия различных характеристик стимулов с использованием электронных очков, которые представляют на сетчатке освещенные цели дефокусировки.
Области исследования включают диоптрийную величину дефокусировки, интенсивность освещения, спектр освещения и форму цели освещения.
Результаты переходной осевой длины будут проанализированы, чтобы определить, какие характеристики стимула могут быть наиболее полезными для замедления роста близоруких глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним или, если он не достиг совершеннолетия, иметь письменное согласие своего родителя или опекуна на участие.
- Подпишите письменное информированное согласие (и Калифорнийский билль о правах, если применимо).
- Возраст от 8 до 24 лет (включительно), способный понять и дать согласие на участие.
- Нужна оптическая коррекция близорукости от -1,00 до -5,00 диоптрий (D).
- Иметь рефракционный астигматизм менее -1,00 Д.
- Лучшая острота зрения с очковой коррекцией (BSCVA) 20/25 или выше.
- Будьте готовы и способны следовать инструкциям и посещать график последующих посещений.
Критерий исключения:
- Неспособность или желание предоставить информированное согласие и согласие
- Травма глаза или операция в течение двенадцати недель непосредственно перед зачислением
- В настоящее время участвует в офтальмологическом клиническом исследовании.
- Беременность, кормление грудью или ожидание беременности во время исследования.
- Признаки системных или глазных отклонений, инфекции или заболевания.
- Любое системное заболевание, включая аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные заболевания, заболевания соединительной ткани, клинически значимые атопические заболевания, инсулинозависимый диабет, применение лекарств, включая кортикостероиды и антиметаболиты, которые могут повлиять на глаза.
- Привычно неисправленная анизометропия ≥ 2,00.
- Субъекты, перенесшие рефракционную операцию на роговице.
- Использование лечения прогрессирования близорукости в течение последних 6 месяцев, включая атропин, специализированные очковые линзы, ортокератологию, специализированные мягкие контактные линзы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Правый глаз: лечение
|
Kubota Glass использует белый свет, создавая микро-светодиоды, закрытые масками, которые создают узорчатую мишень.
Узорчатые изображения расфокусируются микролинзами и проецируются на периферию сетчатки с помощью центрального зеркала.
Параметры, представляющие интерес для оценки в этом исследовании, включают, помимо прочего, диоптрийную величину расфокусировки, яркость (кд/м2), спектр освещения и форму целевой маски.
В каждом сценарии правый глаз будет подвергаться воздействию стимула, тогда как левый глаз будет выполнять функцию контроля.
Порядок воздействия различных стимулов будет рандомизирован для участника и исследователя.
|
|
Без вмешательства: Левый глаз: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение осевой длины, измеренное методом оптической биометрии, после использования стекла Kubota Glass.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KV-JAX-RCT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кубота Стекло
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ЗавершенныйТравма | Ортопедические заболеванияКанада
-
Riyadh Elm UniversityЗавершенныйБоль | БеспокойствоСаудовская Аравия
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйЭндодонтически леченные зубы | Переломы зубовГермания