Kubota Glass Parameter Refinement Study
8. december 2024 opdateret af: Kubota Vision Inc.
Effekter af forskellige stimuluskarakteristika på nærsynet progression ved brug af Kubota Glass
Øjets længde vil blive målt hos personer, der udsættes for forskellige stimuluskarakteristika ved hjælp af en elektronisk brille, som præsenterer oplyste mål for øjet.
Resultaterne vil blive analyseret for at bestemme, hvilke stimuluskarakteristika der kan være mest fordelagtige til brug i enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aksiallængdemålinger vil blive taget før og efter to timers monokulær eksponering for forskellige stimuluskarakteristika ved hjælp af en elektronisk brille, som præsenterer oplyste defokusmål til nethinden.
Undersøgelsesområder omfatter den dioptriske mængde defokus, intensiteten af belysningen, belysningsspektret og formen af belysningsmålet.
Resultaterne af den forbigående aksiale længde vil blive analyseret for at bestemme, hvilke stimuluskarakteristika der kan være mest fordelagtige til at bremse nærsynet øjenvækst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- InOptix Eyecare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være myndig eller, hvis under lovlig alder, have skriftligt samtykke fra deres forælder eller værge til at deltage.
- Underskriv skriftligt informeret samtykke (og California Bill of Rights, hvis relevant).
- Alder 8-24 (inklusive) og i stand til at forstå og acceptere deltagelse
- Har behov for optisk korrektion for nærsynethed, fra -1,00 til -5,00 dioptrier (D).
- Har en refraktiv astigmatisme på mindre end -1,00 D.
- Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) på 20/25 eller bedre.
- Være villig og i stand til at følge instruktioner og overvære tidsplanen for opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke og samtykke
- Øjenskade eller operation inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding
- I øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg
- Gravid eller ammende eller forventer at blive gravid under forsøget
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom
- Enhver systemisk sygdom, herunder autoimmun sygdom, immunkompromitterende sygdomme, bindevævssygdom, klinisk signifikante atopiske sygdomme, insulinafhængig diabetes, brug af medicin inklusive kortikosteroider og antimetabolitter, der kan påvirke øjet
- Vaneligt ukorrigeret anisometropi ≥ 2,00
- Forsøgspersoner, der har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
- Brug af en behandling for progression af nærsynethed inden for de seneste 6 måneder, inklusive atropin, specialiserede brillelinser, orthokeratologi, specialiserede bløde kontaktlinser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højre øjne: Behandling
|
Kubota Glass anvender hvidt lys, der producerer mikro-LED'er dækket af masker, der skaber et mønstret mål.
De mønstrede billeder defokuseres af mikrolinser og projiceres til nethindens periferi af et centralt spejl.
Parametre af interesse at evaluere i denne undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, dioptrisk mængde defokus, lysstyrke (cd/m2), belysningsspektrum og målmaskens form.
I hvert scenarie vil højre øjne blive udsat for stimulus, mens venstre øjne fungerer som kontroller.
Rækkefølgen af eksponeringer for de forskellige stimuli vil blive randomiseret til deltager og efterforsker.
|
|
Ingen indgriben: Venstre øjne: Kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: 2 timer
|
Ændring i aksial længde målt ved optisk biometri efter brug af Kubota Glass
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KV-JAX-RCT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Efter rimelig anmodning med en plan godkendt til, hvad dataene skal bruges til, kan datadeling overvejes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .