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Kubota-Glasparameter-Verfeinerungsstudie

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.

Auswirkungen verschiedener Reizmerkmale auf das Fortschreiten der Myopie unter Verwendung von Kubota-Glas

Die Länge des Auges wird bei Probanden gemessen, die verschiedenen Reizeigenschaften ausgesetzt sind, und zwar mithilfe einer elektronischen Brille, die dem Auge beleuchtete Ziele präsentiert. Die Ergebnisse werden analysiert, um zu bestimmen, welche Reizeigenschaften für die Verwendung im Gerät am vorteilhaftesten sein könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achsenlängenmessungen werden vor und nach zweistündiger monokularer Exposition gegenüber verschiedenen Reizeigenschaften mithilfe einer elektronischen Brille durchgeführt, die der Netzhaut beleuchtete Defokussierungsziele präsentiert. Zu den Untersuchungsbereichen gehören der dioptrische Grad der Defokussierung, die Beleuchtungsintensität, das Beleuchtungsspektrum und die Form des Beleuchtungsziels. Die Ergebnisse der vorübergehenden axialen Länge werden analysiert, um zu bestimmen, welche Reizeigenschaften für die Verlangsamung des kurzsichtigen Augenwachstums am vorteilhaftesten sein könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen volljährig sein oder, wenn Sie noch nicht volljährig sind, über die schriftliche Zustimmung Ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme verfügen.
  • Unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. die California Bill of Rights).
  • Im Alter von 8 bis 24 Jahren (einschließlich) und in der Lage, die Teilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen
  • Sie benötigen eine optische Korrektur für Kurzsichtigkeit von -1,00 bis -5,00 Dioptrien (D).
  • Einen refraktiven Astigmatismus von weniger als -1,00 dpt haben.
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) von 20/25 oder besser.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Einschreibung
  • Derzeit an einer ophthalmologischen klinischen Studie beteiligt
  • Schwanger oder stillend oder mit einer Schwangerschaft während der Studie rechnen
  • Hinweise auf systemische oder okuläre Anomalien, Infektionen oder Erkrankungen
  • Jede systemische Erkrankung, einschließlich Autoimmunerkrankungen, immungeschwächten Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen, klinisch bedeutsamen atopischen Erkrankungen, insulinabhängigem Diabetes, Einnahme von Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden und Antimetaboliten, die das Auge beeinträchtigen können
  • Gewohnheitsmäßig unkorrigierte Anisometropie ≥ 2,00
  • Probanden, die sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen haben
  • Anwendung einer Behandlung gegen das Fortschreiten der Myopie innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Atropin, spezielle Brillengläser, Orthokeratologie, spezielle weiche Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rechtes Auge: Behandlung
Gerät: Kubota-Glas
Kubota Glass verwendet Mikro-LEDs, die weißes Licht erzeugen und mit Masken bedeckt sind, die ein gemustertes Ziel erzeugen. Die gemusterten Bilder werden durch Mikrolinsen defokussiert und durch einen zentralen Spiegel auf die Netzhautperipherie projiziert. Zu den in dieser Untersuchung zu bewertenden Parametern gehören unter anderem der dioptrische Grad der Defokussierung, die Helligkeit (cd/m2), das Beleuchtungsspektrum und die Form der Zielmaske. In jedem Szenario werden die rechten Augen dem Reiz ausgesetzt, während die linken Augen als Kontrollen dienen. Die Reihenfolge der Exposition gegenüber den verschiedenen Reizen wird nach dem Zufallsprinzip dem Teilnehmer und dem Prüfer zugeteilt.
Kein Eingriff: Linkes Auge: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderung der axialen Länge, gemessen durch optische Biometrie nach Verwendung von Kubota-Glas
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KV-JAX-RCT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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