Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kubota Glass Parameter Refinement Study

10 oktober 2023 uppdaterad av: Kubota Vision Inc.

Effekter av olika stimulansegenskaper på närsynt progression med hjälp av Kubota Glass

Längden på ögat kommer att mätas i försökspersoner som utsätts för olika stimulusegenskaper med hjälp av ett elektroniskt glasögon som visar upplysta mål för ögat. Resultaten kommer att analyseras för att bestämma vilka stimulusegenskaper som kan vara mest fördelaktiga för användning i enheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Axiella längdmätningar kommer att göras före och efter två timmars monokulär exponering för olika stimulusegenskaper med hjälp av ett elektroniskt glasögon som presenterar upplysta defokuserade mål till näthinnan. Undersökningsområden inkluderar den dioptriska mängden defokusering, belysningsintensiteten, belysningsspektrumet och formen på belysningsmålet. Resultaten av den transienta axiella längden kommer att analyseras för att bestämma vilka stimulusegenskaper som kan vara mest fördelaktiga för att bromsa närsynt ögontillväxt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara myndig eller, om under myndig ålder, ha skriftligt medgivande från sin förälder eller vårdnadshavare att delta.
  • Underteckna skriftligt informerat samtycke (och California Bill of Rights, om tillämpligt).
  • Åldrarna 8-24 (inklusive) och kan förstå och samtycka till deltagande
  • Har behov av optisk korrigering för närsynthet, från -1,00 till -5,00 dioptrier (D).
  • Har en brytningsastigmatism på mindre än -1,00 D.
  • Bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) på 20/25 eller bättre.
  • Var villig och kapabel att följa instruktioner och närvara vid schemat för uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke och samtycke
  • Ögonskada eller operation inom tolv veckor omedelbart före inskrivning
  • För närvarande inskriven i en oftalmologisk klinisk prövning
  • Gravid eller ammande eller förväntar sig att bli gravid under försöket
  • Bevis på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom
  • Alla systemsjukdomar inklusive autoimmuna sjukdomar, immunkomprometterande sjukdomar, bindvävssjukdomar, kliniskt signifikanta atopiska sjukdomar, insulinberoende diabetes, användning av läkemedel inklusive kortikosteroider och antimetaboliter som kan påverka ögat
  • Vanligtvis okorrigerad anisometropi ≥ 2,00
  • Försökspersoner som har genomgått korneal refraktiv operation
  • Användning av en behandling för progression av närsynthet under de senaste 6 månaderna, inklusive atropin, specialiserade glasögonlinser, ortokeratologi, specialiserade mjuka kontaktlinser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Höger ögon: Behandling
Enhet: Kubota glas
Kubota Glass använder vitt ljus som producerar mikro-LED:er täckta av masker som skapar ett mönstrat mål. De mönstrade bilderna defokuseras av mikrolinser och projiceras till näthinnans periferi av en central spegel. Parametrar av intresse att utvärdera i denna undersökning inkluderar men är inte begränsade till dioptrisk mängd oskärpa, ljusstyrka (cd/m2), belysningsspektrum och målmaskens form. I varje scenario kommer högra ögon att exponeras för stimulansen, medan vänstra ögon fungerar som kontroller. Ordningen för exponeringar för de olika stimulierna kommer att randomiseras till deltagare och utredare.
Inget ingripande: Vänster ögon: Kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axiell längd
Tidsram: 2 timmar
Förändring i axiell längd mätt med optisk biometri efter användning av Kubota Glass
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KV-JAX-RCT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Kubota glas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera