Randomizovaná kontrolní studie pro pacienty hlášené výsledky a bezpečnost při ambulantní lobektomii štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
-- K určení, zda propuštění v ten samý den není horší než obvyklá péče (přenocování) s ohledem na inventář symptomů MD Anderson - štítná žláza (MDASI-štítná žláza) průměrné skóre závažnosti, jak bylo hodnoceno 2 týdny po výkonu u pacientů podstupujících léčbu lobektomie štítné žlázy.
Sekundární cíle:
- Stanovit, zda propuštění ve stejný den není horší než obvyklá péče (přenocování) s ohledem na průměrné skóre závažnosti MDASI-štítná žláza, jak bylo hodnoceno 24 hodin po výkonu u pacientů podstupujících lobektomii štítné žlázy.
- Zjistit, zda se obě ramena liší incidencí odchylek od normálu, jak je definováno pooperačním hematomem, prezentací pohotovostní péče, readmisí/reintervencí, vysokým skóre závažnosti bolesti a 30denní mortalitou.
- Zjistit, zda se ekvivalenty morfinu v miligramech (MME) používané během 2týdenního pooperačního období liší mezi pacienty, kteří byli propuštěni ve stejný den, a těmi, kteří dostávají obvyklou péči (přenocování) po lobektomii štítné žlázy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Graham, M D
- Telefonní číslo: (832) 829-2547
- E-mail: phgraham@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Paul Graham, M D
- Telefonní číslo: 832-829-2547
- E-mail: phgraham@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Graham, M D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti podstupující počáteční částečnou nebo úplnou lobektomii štítné žlázy
- Anglicky i neanglicky mluvící pacienti jsou způsobilí
Kritéria vyloučení:
- Zvýšené riziko krvácení (např. aspirin, protidestičková léčba nebo antikoagulační léčba, kterou nelze držet 5 dní před operací, výchozí trombocytopenie <50 000/µL)
- Preexistující lékařské komorbidity nebo špatný výkonnostní stav (Výkonnostní stav Východní kooperativní onkologické skupiny > 2), které by jinak diktovaly noční pooperační pozorování v nemocnici
- Zvýšená vzdálenost bydliště od indexové nemocnice (>50 mil) nebo neschopnost zůstat v cílové oblasti (<50 mil), což pooperačně zakazuje včasný návrat do indexové nemocnice v naléhavých situacích
- Žije sám nebo není schopen samostatně vykonávat činnosti denního života a nemá dostupného pečovatele v bezprostředním pooperačním období (POD 0-3)
- Těhotné ženy nebudou do této studie zahrnuty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientem hlášené výsledky a bezpečnost při ambulantní tyreoidální lobektomii
Účastníci nejprve vyplní průzkum o závažnosti vašich příznaků. To bude provedeno při vaší předoperační (předoperační) návštěvě a mělo by trvat asi 5-10 minut. Studijní skupiny Při vaší předoperační návštěvě vám bude přiděleno, abyste buď byli posláni domů ve stejný den jako operace, nebo abyste zůstali v nemocnici přes noc (nebo déle) na pozorování. To bude určeno na základě toho, do které skupiny byl váš chirurg zařazen. Účastníci budou informováni, do které skupiny patříte. |
Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumu 3x (před operací, po operaci a 2 týdny po operaci).
Budete sledováni po dobu až 1 měsíce po operaci, kde vás může virtuálně nebo osobně kontaktovat poskytovatel studie, aby se vás zeptal na užívání léků a potřeby zdravotní péče.
Po operaci účastníci vyplní stejný průzkum jako při předoperační návštěvě asi 1 den a poté 2 týdny po operaci. Tyto průzkumy budou vyplněny elektronicky prostřednictvím systému MyChart. Vyplnění zabere asi 5–10 minut a musí být provedeno do 24 hodin po obdržení průzkumu. Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce po operaci, včetně standardní pooperační návštěvy po 2 týdnech. Poskytovatel vás může kontaktovat telefonicky nebo osobně v časovém bodě 1 měsíce a zeptat se, jak se vám daří. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok
|
dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Graham, M D, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0511
- NCI-2023-08793 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .