Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de control aleatorio para los resultados informados por los pacientes y la seguridad en la lobectomía tiroidea para pacientes ambulatorios

10 de octubre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Comparar las prácticas de observación del alta el mismo día y de la noche a la mañana (o más) y aprender más sobre las diferencias en las preferencias de los pacientes, los resultados de seguridad y el impacto económico y de recursos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

--Para determinar si el alta el mismo día no es inferior a la atención habitual (permanencia nocturna) con respecto a la puntuación media de gravedad del Inventario de síntomas de tiroides del MD Anderson (MDASI-Thyroid), evaluada 2 semanas después del procedimiento en pacientes sometidos a Lobectomía tiroidea.

Objetivos secundarios:

  • Determinar si el alta el mismo día no es inferior a la atención habitual (pernoctación) con respecto a la puntuación media de gravedad MDASI-Thyroid, evaluada 24 horas después del procedimiento en pacientes sometidos a lobectomía tiroidea.
  • Determinar si los dos brazos difieren en la incidencia de desviaciones de lo normal según lo definido por hematoma posoperatorio, presentación en atención de emergencia, reingreso/reintervención, puntuaciones altas de gravedad del dolor y mortalidad a 30 días.
  • Determinar si los equivalentes de miligramos de morfina (MME) utilizados durante el período posoperatorio de 2 semanas difieren entre los pacientes que reciben el alta el mismo día y los que reciben la atención habitual (permanencia durante la noche) después de recibir lobectomía tiroidea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Graham, M D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 años
  2. Pacientes sometidos a lobectomía tiroidea inicial parcial o completa.
  3. Los pacientes que hablan inglés y no hablan inglés son elegibles

Criterio de exclusión:

  1. Mayor riesgo de hemorragia (p. ej., aspirina, tratamiento antiplaquetario o anticoagulación que no se puede suspender 5 días antes de la cirugía, trombocitopenia inicial <50 000/μl)
  2. Comorbilidades médicas preexistentes o estado funcional deficiente (estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group >2) que de otro modo dictarían observación posoperatoria durante la noche en el hospital
  3. Mayor distancia de residencia desde el hospital índice (>50 millas) o incapacidad para permanecer dentro del área objetivo (<50 millas) después de la operación, lo que prohíbe el regreso oportuno al hospital índice en situaciones de emergencia
  4. Vive solo o no puede realizar de forma independiente las actividades de la vida diaria y no cuenta con un cuidador disponible en el postoperatorio inmediato (POD 0-3)
  5. Las mujeres embarazadas no serán incluidas en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resultados informados por los pacientes y seguridad en la lobectomía tiroidea ambulatoria

Los participantes primero completarán una encuesta sobre la gravedad de sus síntomas. Esto se hará en su visita previa a la cirugía (preoperatoria) y debería tardar entre 5 y 10 minutos en completarse.

Grupos de estudio

En su visita previa a la cirugía, se le asignará que lo envíen a casa el mismo día de la cirugía o que permanezca en el hospital durante la noche (o más) para observación. Esto se determinará según el grupo al que haya sido asignado su cirujano. Se les indicará a los participantes en qué grupo se encuentra.
Conductual: Encuesta previa a la cirugía
Se pedirá a los participantes que completen una encuesta 3 veces (antes de la cirugía, después de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía). Se lo controlará durante hasta 1 mes después de la cirugía, donde un proveedor del estudio se comunicará con usted de manera virtual o en persona para preguntarle sobre el uso de medicamentos y las necesidades de atención médica.
Conductual: Encuestas posquirúrgicas

Después de la cirugía, los participantes completarán la misma encuesta que en la visita previa a la cirugía aproximadamente 1 día y luego 2 semanas después de la cirugía. Estas encuestas se completarán electrónicamente a través del sistema MyChart. Tardarán entre 5 y 10 minutos en completarse y deben realizarse dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de la encuesta.

Los participantes serán monitoreados durante 1 mes después de su cirugía, incluida su visita posoperatoria de atención estándar aproximadamente 2 semanas. Es posible que un proveedor se comunique con usted para una visita telefónica o en persona al cabo de 1 mes para preguntarle cómo se encuentra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Graham, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0511
  • NCI-2023-08793 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Encuesta previa a la cirugía

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir