- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06085625
외래 환자 갑상선엽절제술의 환자 보고 결과 및 안전성에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
--당일 퇴원이 MD 앤더슨 증상 목록 - 갑상선(MDASI-갑상선) 평균 중증도 점수와 관련하여 일반적인 치료(야간 입원)보다 열등하지 않은지 여부를 결정하기 위해(시술 후 2주 동안 평가된 환자 대상) 갑상선 절제술.
보조 목표:
- 갑상선엽절제술을 받은 환자의 시술 후 24시간에 평가된 MDASI-갑상선 평균 중증도 점수와 관련하여 당일 퇴원이 일반적인 치료(야간 입원)보다 열등하지 않은지 여부를 결정합니다.
- 수술 후 혈종, 응급 진료, 재입원/재개입, 높은 통증 심각도 점수, 30일 사망률 등으로 정의된 정상과의 편차 발생률이 두 치료군에서 다른지 확인합니다.
- 수술 후 2주 동안 사용된 모르핀 밀리그램 등가물(MME)이 당일 퇴원한 환자와 갑상선 엽절제술을 받은 후 일반적인 치료(야간 입원)를 받은 환자 간에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Graham, M D
- 전화번호: (832) 829-2547
- 이메일: phgraham@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Paul Graham, M D
- 전화번호: 832-829-2547
- 이메일: phgraham@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Paul Graham, M D
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 초기 부분 또는 완전 갑상선엽절제술을 받은 환자
- 영어 및 비영어권 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 출혈 위험 증가(예: 아스피린, 항혈소판 요법 또는 수술 전 5일 동안 유지할 수 없는 항응고제, 기준 혈소판 감소증 <50,000/μL)
- 병원 내 수술 후 관찰을 밤새도록 지시할 수 있는 기존의 의학적 동반질환 또는 낮은 수행 상태(동부 협력 종양학 그룹 수행 상태 >2)
- 인덱스 병원으로부터의 거주 거리 증가(>50마일) 또는 수술 후 대상 지역 내에 머물 수 없음(<50마일)으로 인해 응급 상황에서 적시에 인덱스 병원으로 복귀할 수 없음
- 혼자 살거나 일상 생활 활동을 독립적으로 수행할 수 없으며 수술 직후 기간에 간병인이 없습니다(POD 0-3).
- 임산부는 본 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 외래 환자 갑상선엽절제술의 환자 보고 결과 및 안전성
참가자는 먼저 증상의 심각도에 대한 설문조사를 완료합니다. 이 작업은 수술 전(수술 전) 방문 시 이루어지며 완료하는 데 약 5~10분 정도 소요됩니다. 스터디 그룹 수술 전 방문 시 수술 당일 집으로 돌아가거나 관찰을 위해 하룻밤(또는 그 이상) 병원에 입원하도록 배정됩니다. 이는 담당 외과의가 어느 그룹에 배정되었는지에 따라 결정됩니다. 참가자는 귀하가 어느 그룹에 속해 있는지 알려줄 것입니다. |
참가자는 3회(수술 전, 수술 후, 수술 후 2주)에 걸쳐 설문조사를 완료해야 합니다.
귀하는 수술 후 최대 1개월 동안 모니터링을 받게 되며, 연구 제공자가 가상으로 또는 직접 연락하여 약물 사용 및 건강 관리 요구 사항에 대해 문의할 수 있습니다.
수술 후 참가자는 수술 전 방문과 동일한 설문조사를 수술 후 약 1일, 그 다음에는 2주 동안 완료하게 됩니다. 이러한 설문조사는 MyChart 시스템을 통해 전자적으로 완료됩니다. 완료하는 데 약 5~10분이 소요되며 설문조사를 받은 후 24시간 이내에 완료해야 합니다. 참가자들은 수술 후 표준 진료 후 약 2주 방문을 포함하여 1개월 동안 모니터링됩니다. 귀하의 상태가 어떤지 물어보기 위해 1개월 시점에 서비스 제공자로부터 전화나 직접 방문으로 연락을 받을 수도 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
부작용의 발생률, 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
|
연구 완료를 통해; 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Graham, M D, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 전 설문조사에 대한 임상 시험
-
University of BarcelonaLaerdal Medical초대로 등록
-
Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
-
Yonsei University알려지지 않은관상 동맥 폐쇄성 질환 | 만성 총 폐색 병변대한민국
-
Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi완전한