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Eine randomisierte Kontrollstudie für vom Patienten berichtete Ergebnisse und Sicherheit bei der ambulanten Schilddrüsenlobektomie

10. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um die Entlassung am selben Tag und Beobachtungspraktiken über Nacht (oder länger) zu vergleichen und mehr über die Unterschiede in den Patientenpräferenzen, Sicherheitsergebnissen sowie wirtschaftlichen und ressourcenbezogenen Auswirkungen zu erfahren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

--Um festzustellen, ob die Entlassung am selben Tag der üblichen Pflege (Übernachtung) im Hinblick auf den mittleren Schweregrad des MD Anderson Symptom Inventory – Schilddrüse (MDASI-Schilddrüse) nicht unterlegen ist, ermittelt 2 Wochen nach dem Eingriff bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen Schilddrüsenlobektomie.

Sekundäre Ziele:

  • Um festzustellen, ob die Entlassung am selben Tag der üblichen Pflege (Übernachtung) im Hinblick auf den mittleren MDASI-Schilddrüsenschweregrad nicht unterlegen ist, der 24 Stunden nach dem Eingriff bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenlobektomie unterziehen, ermittelt wurde.
  • Um festzustellen, ob sich die beiden Arme durch die Häufigkeit von Abweichungen vom Normalwert unterscheiden, wie sie durch postoperatives Hämatom, Notfallversorgung, Rückübernahme/erneute Intervention, hohe Schmerzstärkewerte und 30-Tage-Mortalität definiert sind.
  • Um festzustellen, ob sich die über den zweiwöchigen postoperativen Zeitraum verwendeten Morphin-Milligrammäquivalente (MME) zwischen Patienten unterscheiden, die am selben Tag entlassen werden, und denen, die nach einer Schilddrüsenlobektomie die übliche Pflege (Übernachtung) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Graham, M D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥18 Jahre
  2. Patienten, die sich zunächst einer teilweisen oder vollständigen Schilddrüsenlobektomie unterziehen
  3. Teilnahmeberechtigt sind sowohl englischsprachige als auch nicht englischsprachige Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Erhöhtes Blutungsrisiko (z. B. Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulation, die nicht 5 Tage vor der Operation gehalten werden kann, Ausgangsthrombozytopenie <50.000/µL)
  2. Vorbestehende medizinische Komorbiditäten oder ein schlechter Leistungsstatus (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group >2), der andernfalls eine postoperative Beobachtung über Nacht im Krankenhaus erforderlich machen würde
  3. Größere Entfernung des Wohnorts vom Indexkrankenhaus (>50 Meilen) oder Unfähigkeit, innerhalb des Zielgebiets (<50 Meilen) zu bleiben, was postoperativ eine rechtzeitige Rückkehr zum Indexkrankenhaus in Notsituationen verhindert
  4. Lebt allein oder ist nicht in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig durchzuführen und hat in der unmittelbaren postoperativen Phase keine verfügbare Pflegekraft (POD 0-3)
  5. Schwangere Frauen werden in diese Studie nicht einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Patienten berichtete Ergebnisse und Sicherheit bei der ambulanten Schilddrüsenlobektomie

Die Teilnehmer füllen zunächst eine Umfrage zur Schwere Ihrer Symptome aus. Dies wird bei Ihrem präoperativen (präoperativen) Besuch durchgeführt und sollte etwa 5–10 Minuten dauern.

Studiengruppen

Bei Ihrem Besuch vor der Operation werden Sie entweder am selben Tag der Operation nach Hause geschickt oder müssen zur Beobachtung über Nacht (oder länger) im Krankenhaus bleiben. Dies hängt davon ab, welcher Gruppe Ihr Chirurg zugeordnet wurde. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, zu welcher Gruppe Sie gehören.
Verhalten: Umfrage vor der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal eine Umfrage auszufüllen (vor der Operation, nach der Operation und 2 Wochen nach der Operation). Sie werden bis zu einem Monat nach Ihrer Operation überwacht, wobei Sie möglicherweise von einem Studienanbieter virtuell oder persönlich kontaktiert werden, um Sie über den Medikamentenverbrauch und den Gesundheitsbedarf zu befragen.
Verhalten: Umfragen nach der Operation

Nach der Operation führen die Teilnehmer etwa 1 Tag und dann 2 Wochen nach der Operation die gleiche Umfrage wie beim Besuch vor der Operation durch. Diese Umfragen werden elektronisch über das MyChart-System ausgefüllt. Das Ausfüllen dauert etwa 5–10 Minuten und muss innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Umfrage erfolgen.

Die Teilnehmer werden einen Monat nach Ihrer Operation überwacht, einschließlich Ihres postoperativen Standardbesuchs nach etwa zwei Wochen. Möglicherweise werden Sie nach Ablauf eines Monats von einem Anbieter zu einem Telefon- oder persönlichen Besuch kontaktiert und gefragt, wie es Ihnen geht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Graham, M D, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0511
  • NCI-2023-08793 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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