Uno studio di controllo randomizzato per i risultati riportati dai pazienti e la sicurezza nella lobectomia tiroidea ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
--Per determinare se la dimissione nello stesso giorno non sia inferiore alle cure abituali (pernottamento) per quanto riguarda il punteggio di gravità medio dell'MD Anderson Symptom Inventory - Thyroid (MDASI-Tiroide), valutato a 2 settimane dopo la procedura nei pazienti sottoposti a lobectomia della tiroide.
Obiettivi secondari:
- Determinare se la dimissione nello stesso giorno non fosse inferiore alle cure abituali (pernottamento) per quanto riguarda il punteggio di gravità media MDASI-Tiroide, valutato 24 ore dopo la procedura in pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea.
- È stato determinato se i due bracci differissero per incidenza di deviazioni dal normale come definito da ematoma postoperatorio, presentazione in emergenza, riammissione/reintervento, punteggi elevati di gravità del dolore e mortalità a 30 giorni.
- Per determinare se gli equivalenti di morfina in milligrammi (MME) utilizzati nel periodo postoperatorio di 2 settimane differiscono tra i pazienti che ricevono la dimissione lo stesso giorno rispetto a quelli che ricevono le cure abituali (pernottamento) dopo aver ricevuto la lobectomia tiroidea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Graham, M D
- Numero di telefono: (832) 829-2547
- Email: phgraham@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Paul Graham, M D
- Numero di telefono: 832-829-2547
- Email: phgraham@mdanderson.org
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Investigatore principale:
- Paul Graham, M D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea iniziale parziale o completa
- Sono idonei i pazienti di lingua inglese e non inglese
Criteri di esclusione:
- Aumento del rischio di sanguinamento (ad es. Aspirina, terapia antipiastrinica o anticoagulante che non può essere mantenuta 5 giorni prima dell'intervento chirurgico, trombocitopenia al basale <50.000/μL)
- Comorbidità mediche preesistenti o scarso performance status (performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group >2) che altrimenti imporrebbero l'osservazione postoperatoria intraospedaliera durante la notte
- Aumento della distanza di residenza dall'ospedale di riferimento (>50 miglia) o incapacità di rimanere all'interno dell'area target (<50 miglia) nel postoperatorio, impedendo il ritorno tempestivo all'ospedale di riferimento in situazioni di emergenza
- Vive da solo o non è in grado di svolgere in modo indipendente le attività della vita quotidiana e nessun caregiver disponibile nell'immediato periodo postoperatorio (POD 0-3)
- Le donne incinte non saranno incluse in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risultati riferiti dal paziente e sicurezza nella lobectomia tiroidea ambulatoriale
I partecipanti completeranno prima un sondaggio sulla gravità dei sintomi. Questa operazione verrà eseguita durante la visita pre-operatoria (pre-operatoria) e dovrebbe richiedere circa 5-10 minuti per essere completata. Gruppi di studio Alla visita pre-operatoria, ti verrà assegnato il compito di essere rimandato a casa lo stesso giorno dell'intervento o di rimanere in ospedale durante la notte (o più a lungo) per l'osservazione. Questo sarà determinato in base al gruppo a cui è stato assegnato il chirurgo. Ai partecipanti verrà detto a quale gruppo appartieni. |
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio 3 volte (prima dell'intervento, dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento).
Sarai monitorato fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico, durante il quale potresti essere contattato virtualmente o di persona da un fornitore dello studio per chiederti informazioni sull'uso dei farmaci e sulle esigenze di assistenza sanitaria.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti completeranno lo stesso sondaggio della visita pre-operatoria circa 1 giorno e poi 2 settimane dopo l'intervento. Questi sondaggi saranno completati elettronicamente attraverso il sistema MyChart. Il completamento richiederà circa 5-10 minuti e dovrà essere completato entro 24 ore dalla ricezione del sondaggio. I partecipanti verranno monitorati per 1 mese dopo l'intervento, inclusa la visita postoperatoria standard a circa 2 settimane. Potresti essere contattato da un fornitore per una visita telefonica o di persona dopo 1 mese per chiederti come stai. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Graham, M D, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0511
- NCI-2023-08793 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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