Et randomiseret kontrolforsøg for patientrapporterede resultater og sikkerhed ved ambulant skjoldbruskkirtellobektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
--For at bestemme, om udskrivelse samme dag er ikke ringere end sædvanlig pleje (overnatning) med hensyn til MD Anderson Symptom Inventory - Thyroid (MDASI-Thyroid) gennemsnitlig sværhedsgrad, vurderet 2 uger efter proceduren hos patienter, der gennemgår thyreoidea-lobektomi.
Sekundære mål:
- For at bestemme, om udskrivelse samme dag er non-inferior i forhold til sædvanlig pleje (overnatning) med hensyn til MDASI-Thyroid gennemsnitlig sværhedsgrad, vurderet 24 timer efter proceduren hos patienter, der gennemgår thyreoidea-lobektomi.
- For at bestemme, om de to arme adskiller sig ved forekomst af afvigelser fra normalen som defineret ved postoperativt hæmatom, akutbehandlingspræsentation, genindlæggelse/genintervention, høj smertesværhedsscore og 30-dages mortalitet.
- For at bestemme, om morfinmilligramækvivalenter (MME) anvendt i løbet af den 2-ugers postoperative periode adskiller sig mellem patienter, der får udskrivelse samme dag, versus dem, der modtager sædvanlig pleje (overnatning) efter at have modtaget skjoldbruskkirtellobektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Graham, M D
- Telefonnummer: (832) 829-2547
- E-mail: phgraham@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Paul Graham, M D
- Telefonnummer: 832-829-2547
- E-mail: phgraham@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Paul Graham, M D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Patienter, der gennemgår indledende delvis eller fuldstændig skjoldbruskkirtellobektomi
- Engelske og ikke-engelsktalende patienter er berettigede
Ekskluderingskriterier:
- Øget risiko for blødning (f.eks. aspirin, trombocythæmmende behandling eller antikoagulering, der ikke kan holdes 5 dage før operationen, trombocytopeni ved baseline <50.000/µL)
- Præ-eksisterende medicinske komorbiditeter eller dårlig præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus >2), som ellers ville diktere natten over på hospitalet postoperativ observation
- Øget opholdsafstand fra indekshospitalet (>50 miles) eller manglende evne til at blive inden for målområdet (<50 miles) postoperativt forbyder rettidig tilbagevenden til indekshospitalet i akutte situationer
- Bor alene eller ude af stand til selvstændigt at udføre daglige aktiviteter og ingen ledig plejer i den umiddelbare postoperative periode (POD 0-3)
- Gravide kvinder vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientrapporterede resultater og sikkerhed ved ambulant skjoldbruskkirtellobektomi
Deltagerne vil først udfylde en undersøgelse om sværhedsgraden af dine symptomer. Dette vil blive gjort ved dit besøg før operationen (præoperativt) og bør tage omkring 5-10 minutter at gennemføre. Studiegrupper Ved dit besøg før operationen får du til opgave enten at blive sendt hjem samme dag som operationen eller at blive på hospitalet natten over (eller længere) til observation. Dette vil blive bestemt ud fra hvilken gruppe din kirurg er blevet tildelt. Deltagerne får at vide, hvilken gruppe du er i. |
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse 3 gange (før operationen, efter operationen og 2 uger efter operationen).
Du vil blive overvåget i op til 1 måned efter din operation, hvor du kan blive kontaktet af en undersøgelsesudbyder virtuelt eller personligt for at spørge dig om medicinforbrug og behov for sundhedspleje.
Efter operationen vil deltagerne udfylde den samme undersøgelse som i det før-kirurgiske besøg ca. 1 dag og derefter 2 uger efter operationen. Disse undersøgelser vil blive udfyldt elektronisk gennem MyChart-systemet. De vil tage omkring 5-10 minutter at udfylde og skal udføres inden for 24 timer efter modtagelse af undersøgelsen. Deltagerne vil blive overvåget i 1 måned efter din operation, inklusive dit standard-of-care postoperative besøg omkring 2 uger. Du kan blive kontaktet af en udbyder for et telefon- eller personligt besøg på 1-måneds tidspunkt for at spørge, hvordan du har det. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Graham, M D, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0511
- NCI-2023-08793 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .