Hodnocení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie u ulnární neuropatie na lokti
Hodnocení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie u ulnární neuropatie na lokti z hlediska symptomů, klinických a elektrofyziologických: Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulnární neuropatie lokte je druhou nejčastější úponovou neuropatií horní končetiny. Loketní nerv je náchylný k sevření kvůli svému anatomickému umístění v lokti. Nejdůležitější příčina sevření vzniká v důsledku časté chronické mechanické komprese nebo natahování. Opakovaný flexi-extenzní pohyb lokte zvyšuje tlak jak v kubitálním tunelu, tak v dalších místech potenciálního zachycení, což způsobuje napětí v loketním nervu a zvýšený intraneurální tlak.
Ulnární neuropatie lokte, podrobná anamnéza a komplexní fyzikální vyšetření jsou základními prvními kroky ke stanovení správné diagnózy. V případě pochybností hrají v diagnostice důležitou roli zejména elektrofyziologické studie, které určují jak místo komprese nervu, tak závažnost onemocnění. Pro léčbu ulnární neuropatie v lokti existují konzervativní a chirurgické metody. U většiny pacientů, zejména u mírných a středně těžkých zaklínění, je preferována konzervativní léčba namísto chirurgického zákroku jako počáteční léčby.
Nízkoúrovňová laserová terapie, jedna z modalit fyzikální terapie, vytváří fotochemické reakce a biostimulaci v buňkách, intersticiální tkáni, vaskulární struktuře a imunitním systému. Jeho protizánětlivý účinek spočívá v inhibici enzymu cyklooxygenázy-2 a snížení hladiny prostaglandinu E2 a jeho analgetický účinek spočívá v inhibici nociceptivních drah v periferních nervech, čímž se snižuje bolest. Bylo prokázáno, že zvyšuje regeneraci nervů a nervové vedení, snižuje účinky komprese nervů a může stimulovat hojení nervů díky svému biofyzikálnímu účinku.
Neexistuje žádná falešně kontrolovaná studie, která by prokázala účinnost nízkoúrovňové laserové terapie u loketní ulnární neuropatie, druhé nejčastější úponové neuropatie. Studie byla naplánována ke zkoumání účinnosti nízkoúrovňové laserové léčby na symptomy, klinické a elektrofyziologické parametry u loketní ulnární neuropatie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Krocan, 55400
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ulnární neuropatie v lokti doložená elektrofyziologickým hodnocením
- Příznaky se objevují po více než 1 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost thenaru, hypothenaru nebo atrofie vnitřního svalu,
- Diabetes mellitus
- Hypotyreóza
- Přijetí elektrofyziologické diagnózy syndrom karpálního tunelu, cervikální radikulopatie, brachiální plexopatie, syndrom výtoku hrudníku
- Cévní onemocnění
- poranění nebo trauma ulnárního nervu,
- malignita,
- po léčbě ulnární neuropatie v lokti během posledních 3 měsíců,
- Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina nízkoúrovňové laserové terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie byla aplikována u pacientů s loktem ve 45° flexi, čímž bylo vytvořeno celkem 5 oblastí kreslením 2 cm intervalů 4 cm pod loktem a 6 cm nad loktem.
Pacienti ve skupině používali loketní dlahu po celou noc během léčby.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie byla aplikována na každou oblast po dobu 1 minuty, s vlnovou délkou 808 nm a dávkou 2j/cm2 celkem 5 minut, 10j/cm2 v kontinuálním režimu.
Celkem bylo aplikováno 15 sezení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Sham group byla aplikována laserovou sondou u lokte ve 45° flexi, čímž bylo vytvořeno celkem 5 oblastí nakreslením 2 cm intervalů 4 cm pod loktem a 6 cm nad loktem.
Pacienti ve skupině používali loketní dlahu po celou noc během léčby.
|
Sham terapie byla aplikována na každou oblast po dobu 1 minuty, s vlnovou délkou 0 nm a dávkou 0j/cm2 po dobu celkem 5 minut, 0j/cm2.
Celkem bylo aplikováno 15 sezení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
Symptomy pacienta byly vyplněny, přičemž skóre VAS se zvýšilo z 0 na 10.
Konec 10 cm čáry s 0 cm indikující žádné stížnosti (nejlepší) a konec s 10 cm označující velmi vážné stížnosti (nejhorší).
|
Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
Ruka je stisknuta k uchopení maximální silou, s ramenem v addukci a neutrální rotaci, loktem v 90° flexi, předloktím v midrotaci a zápěstím v neutrálním.
Při měření byl použit ruční dynamometr Jamar.
Tři měření byla zapsána v kilogramech (kg), mezi každým měřením byla minutová přestávka a byla zaznamenána průměrná hodnota.
|
Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
|
Provokativní testy
Časové okno: Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
Tinelův test zahrnuje poklepání na ulnární nerv v mediální epikondylární rýze.
Při testu flexe v lokti je loket držen v maximální flexi, předloktí je v supinaci a zápěstí je v plné extenzi po dobu 60 sekund.
Při kompresním testu ulnárního nervu je loket udržován ve 20° flexi a předloktí v supinační poloze.
Vyšetřující položí ukazováček a prostředníček nad loketní tunel a na 60 sekund vyvíjí tlak.
Pokud se ve všech těchto testech objeví parestézie nebo necitlivost v distribuci ulnárního nervu, je test považován za pozitivní.
|
Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
|
Skóre QuickDASH
Časové okno: Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
Quick-DASH skóre, které rychle vyhodnocuje problémy paže-rameno-ruka, se skládá z 11 otázek.
Funkční hodnocení horních končetin a zátěže pacientů během každodenních činností je zpochybňováno.
Nejlepší celkové skóre je určeno jako 0 a nejnižší skóre je určeno jako 100.
|
Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
|
Elektrofyziologické studie
Časové okno: Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
Při elektrofyziologickém hodnocení byla měřena rychlost vedení motorického nervu v metrech/sekundu ulnárního nervu v lokti.
|
Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
|
Elektrofyziologické studie
Časové okno: Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
Při elektrofyziologickém hodnocení byla měřena ulnární distální latence v milisekundovém rozdílu ve vzdálenostech měřených centimetrovou metodou (inching) v lokti.
|
Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
|
Elektrofyziologické studie
Časové okno: Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
Při elektrofyziologickém hodnocení byla měřena rychlost vedení senzorického nervu v metrech/sekundu na zápěstí.
|
Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
|
Elektrofyziologické studie
Časové okno: Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
Při elektrofyziologickém hodnocení byla měřena senzorická distální latence v milisekundách na zápěstí.
|
Výchozí stav, dny 15 a měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülşah Çelik, MD, Antalya Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AntalyaTRHCelik01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .