Ocena skuteczności terapii laserem niskoenergetycznym w neuropatii łokciowej łokcia
Ocena skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu w neuropatii łokciowej łokcia pod względem objawów klinicznych i elektrofizjologicznych: randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia łokciowa łokcia jest drugą najczęstszą neuropatią uciskową kończyny górnej. Nerw łokciowy jest podatny na uwięzienie ze względu na jego anatomiczne położenie w łokciu. Najważniejszą przyczyną uwięzienia jest częste chroniczne mechaniczne ściskanie lub rozciąganie. Powtarzające się ruchy zginająco-prostujące łokcia zwiększają ciśnienie zarówno w kanale łokciowym, jak i w innych potencjalnych miejscach uwięźnięcia, powodując napięcie nerwu łokciowego i zwiększone ciśnienie wewnątrznerwowe.
Neuropatia łokciowa łokcia, szczegółowy wywiad i kompleksowe badanie przedmiotowe to niezbędne pierwsze kroki w postawieniu prawidłowej diagnozy. W przypadku wątpliwości ważną rolę w diagnostyce odgrywają zwłaszcza badania elektrofizjologiczne, określające zarówno miejsce ucisku nerwu, jak i stopień zaawansowania choroby. Istnieją zachowawcze i chirurgiczne metody leczenia neuropatii łokciowej łokcia. U większości pacjentów, szczególnie w przypadku łagodnych i umiarkowanych uwięzień, zamiast leczenia chirurgicznego preferuje się leczenie zachowawcze.
Laseroterapia niskoenergetyczna, będąca jedną z metod fizykoterapii, wywołuje reakcje fotochemiczne i biostymulację w komórkach, tkance śródmiąższowej, strukturze naczyń i układzie odpornościowym. Jego działanie przeciwzapalne polega na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy-2 i obniżeniu poziomu prostaglandyny E2, a działanie przeciwbólowe polega na hamowaniu szlaków nocyceptywnych w nerwach obwodowych, zmniejszając w ten sposób ból. Wykazano, że zwiększa regenerację nerwów i przewodzenie nerwów, zmniejsza skutki ucisku nerwów i może stymulować gojenie nerwów dzięki swojemu działaniu biofizycznemu.
Nie ma kontrolowanych pozornie badań wykazujących skuteczność terapii laserowej o niskim natężeniu w leczeniu neuropatii łokciowej łokcia, drugiej pod względem częstości występowania neuropatii uciskowej. Celem badania było zbadanie skuteczności leczenia laserem niskoenergetycznym w leczeniu objawów, parametrów klinicznych i elektrofizjologicznych neuropatii łokciowej łokcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Indyk, 55400
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Neuropatia łokciowa łokcia potwierdzona oceną elektrofizjologiczną
- Objawy pojawiają się po ponad 1 miesiącu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaniku mięśni kłębu, kłębu lub wewnętrznego zaniku mięśni,
- Cukrzyca
- Niedoczynność tarczycy
- Otrzymanie diagnozy elektrofizjologicznej zespołu cieśni nadgarstka, radikulopatii szyjnej, pleksopatii ramiennej, zespołu wylotu klatki piersiowej
- Choroba naczyniowa
- Uszkodzenie lub uraz nerwu łokciowego,
- Złośliwość,
- po leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu neuropatii łokciowej łokcia,
- Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa laseroterapii niskoenergetycznej
U pacjentów ze zgięciem łokcia pod kątem 45° zastosowano terapię laserem niskoenergetycznym, tworząc w sumie 5 obszarów poprzez narysowanie 2 cm odstępów 4 cm poniżej łokcia i 6 cm powyżej łokcia.
Pacjenci w tej grupie używali szyny podłokietnika przez całą noc podczas leczenia.
|
Na każdy obszar stosowano terapię laserem niskoenergetycznym przez 1 minutę, o długości fali 808 nm i dawce 2j/cm2 przez łącznie 5 minut, 10j/cm2 w trybie ciągłym.
Łącznie zastosowano 15 sesji 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Grupę pozorowaną nałożono sondą laserową na łokieć w zgięciu 45°, tworząc w sumie 5 obszarów poprzez narysowanie 2 cm odstępów 4 cm poniżej łokcia i 6 cm powyżej łokcia.
Pacjenci w tej grupie używali szyny podłokietnika przez całą noc podczas leczenia.
|
Na każdy obszar stosowano terapię pozorowaną przez 1 minutę, przy długości fali 0 nm i dawce 0j/cm2 przez łącznie 5 minut, 0j/cm2.
Łącznie zastosowano 15 sesji 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
Wypełniono objawy pacjenta, zwiększając punktację VAS od 0 do 10.
Koniec linii o długości 10 cm z 0 cm oznacza brak reklamacji (najlepiej), a koniec z 10 cm oznacza bardzo poważne dolegliwości (najgorsze).
|
Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
Dłoń jest ściśnięta tak, aby chwycić z maksymalną siłą, z ramieniem w przywiedzeniu i rotacji w pozycji neutralnej, łokciem w zgięciu pod kątem 90°, przedramieniem w pozycji środkowej i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Do pomiarów wykorzystano dynamometr ręczny firmy Jamar.
Zapisano trzy pomiary w kilogramach (kg), z jednominutową przerwą pomiędzy pomiarami i zapisano wartość średnią.
|
Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
|
Testy prowokacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
Próba Tinela polega na opukiwaniu nerwu łokciowego w rowku nadkłykciowym przyśrodkowym.
W teście zgięcia łokcia łokieć jest utrzymywany w maksymalnym zgięciu, przedramię w supinacji, a nadgarstek w pełnym wyprostze przez 60 sekund.
W teście ucisku nerwu łokciowego łokieć utrzymywany jest w zgięciu 20°, a przedramię w pozycji supinacji.
Badający kładzie palec wskazujący i środkowy nad kanałem łokciowym i uciska przez 60 sekund.
We wszystkich tych testach, jeśli wystąpią parestezje lub drętwienie w rozmieszczeniu nerwu łokciowego, test uznaje się za pozytywny.
|
Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
|
Wynik QuickDASH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
Wynik Quick-DASH, który szybko ocenia problemy ramię-ramię-ręka, składa się z 11 pytań.
Zakwestionowano ocenę funkcjonalną kończyn górnych pacjentów oraz obciążeń podczas codziennych czynności życiowych.
Najlepszy wynik ogółem określa się jako 0, a najniższy wynik jako 100.
|
Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
|
Badania elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
W ocenie elektrofizjologicznej mierzono prędkość przewodzenia nerwu ruchowego w metrach na sekundę nerwu łokciowego w stawie łokciowym.
|
Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
|
Badania elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
W ocenie elektrofizjologicznej zmierzono opóźnienie dystalne łokcia w milisekundowej różnicy na odległościach mierzonych metodą centymetrową (inching) w łokciu.
|
Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
|
Badania elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
W ocenie elektrofizjologicznej mierzono prędkość przewodzenia nerwu czuciowego w metrach na sekundę w nadgarstku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
|
Badania elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
W ocenie elektrofizjologicznej mierzono opóźnienie dystalne czuciowe w milisekundach, rejestrowane na nadgarstku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 15 i miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülşah Çelik, MD, Antalya Training And Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntalyaTRHCelik01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laseroterapia niskoenergetyczna
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja