- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06086210
Evaluatie van de werkzaamheid van lasertherapie op laag niveau bij ulnaire neuropathie aan de elleboog
Evaluatie van de werkzaamheid van lasertherapie op laag niveau bij ulnaire neuropathie aan de elleboog in termen van symptomen, klinisch en elektrofysiologisch: een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ulnaire neuropathie van de elleboog is de op één na meest voorkomende beknellingsneuropathie van de bovenste extremiteit. De nervus ulnaris is gevoelig voor beknelling vanwege de anatomische locatie in de elleboog. De belangrijkste oorzaak van beknelling treedt op als gevolg van frequente chronische mechanische compressie of rek. Herhaalde flexie-extensiebewegingen van de elleboog verhogen de druk in zowel de cubitale tunnel als andere potentiële beknellingsplaatsen, waardoor spanning in de nervus ulnaris en een verhoogde intraneurale druk ontstaat.
Ulnaire neuropathie van de elleboog, een gedetailleerde anamnese en een uitgebreid lichamelijk onderzoek zijn de essentiële eerste stappen bij het stellen van de juiste diagnose. In geval van twijfel spelen vooral elektrofysiologische onderzoeken een belangrijke rol bij de diagnose, door zowel de locatie van de zenuwcompressie als de ernst van de ziekte te bepalen. Er zijn conservatieve en chirurgische methoden voor de behandeling van ulnaire neuropathie in de elleboog. Bij de meeste patiënten, vooral bij lichte en matige beknellingen, wordt als initiële behandeling de voorkeur gegeven aan een conservatieve behandeling in plaats van een operatie.
Lasertherapie op laag niveau, een van de fysiotherapiemodaliteiten, creëert fotochemische reacties en biostimulatie in de cellen, het interstitiële weefsel, de vasculaire structuur en het immuunsysteem. Het ontstekingsremmende effect komt tot stand door remming van het cyclo-oxygenase-2-enzym en een verlaging van de prostaglandine E2-spiegels, en het analgetische effect is door het remmen van nociceptieve routes in perifere zenuwen, waardoor de pijn wordt verminderd. Er is aangetoond dat het de zenuwregeneratie en zenuwgeleiding verhoogt, de effecten van zenuwcompressie vermindert en de zenuwgenezing kan stimuleren dankzij het biofysische effect.
Er is geen schijngecontroleerd onderzoek dat de effectiviteit aantoont van lasertherapie op laag niveau bij elleboogulnaire neuropathie, de op één na meest voorkomende beknellingsneuropathie. Het onderzoek was bedoeld om de effectiviteit van laserbehandeling op laag niveau op de symptomen, klinische en elektrofysiologische parameters bij elleboog-ulnaire neuropathie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Kalkoen, 55400
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ulnaire neuropathie aan de elleboog, bewezen door elektrofysiologische evaluatie
- Symptomen beginnen na meer dan 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van thenar, hypothenar of intrinsieke spieratrofie,
- Suikerziekte
- Hypothyreoïdie
- Ontvangen van een elektrofysiologische diagnose van carpaal tunnelsyndroom, cervicale radiculopathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet syndroom
- Vaatziekte
- Ulnaire zenuwbeschadiging of trauma,
- Maligniteit,
- Als u in de afgelopen drie maanden een behandeling heeft ondergaan voor ulnaire neuropathie in de elleboog,
- Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lasertherapiegroep op laag niveau
Lasertherapie op laag niveau werd toegepast op de patiënten met de elleboog in een flexie van 45°, waardoor in totaal 5 gebieden werden gecreëerd door intervallen van 2 cm te tekenen, 4 cm onder de elleboog en 6 cm boven de elleboog.
De patiënten in de groep gebruikten tijdens de behandeling de hele nacht de elleboogsteunspalk.
|
Op elk gebied werd gedurende 1 minuut lasertherapie op laag niveau toegepast, met een golflengte van 808 nm en een dosis van 2j/cm2 gedurende een totaal van 5 minuten, 10j/cm2 in continue modus.
Er werden in totaal 15 sessies toegepast, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
De schijngroep werd met een lasersonde bij de elleboog aangebracht in een flexie van 45°, waardoor in totaal 5 gebieden werden gecreëerd door intervallen van 2 cm te tekenen, 4 cm onder de elleboog en 6 cm boven de elleboog.
De patiënten in de groep gebruikten tijdens de behandeling de hele nacht de elleboogsteunspalk.
|
Op elk gebied werd gedurende 1 minuut schijntherapie toegepast, met een golflengte van 0 nm en een dosis van 0j/cm2 gedurende een totaal van 5 minuten, 0j/cm2.
Er werden in totaal 15 sessies toegepast, 5 dagen per week gedurende 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en maand 3
|
De symptomen van de patiënt werden ingevuld, waarbij de VAS-score steeg van 0 naar 10.
Het einde van een lijn van 10 cm waarbij 0 cm geen klachten aangeeft (beste) en het einde met 10 cm zeer ernstige klachten aangeeft (slechtste).
|
Basislijn, dag 15 en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en maand 3
|
De hand wordt samengedrukt om met maximale kracht te kunnen grijpen, met de schouder in adductie en neutrale rotatie, de elleboog in 90° flexie, de onderarm in middenrotatie en de pols in neutraal.
Bij de metingen werd een Jamar-handdynamometer gebruikt.
Er werden drie metingen geschreven in kilogram (kg), met een pauze van één minuut tussen elke meting, en de gemiddelde waarde werd geregistreerd.
|
Basislijn, dag 15 en maand 3
|
Provocerende testen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en maand 3
|
De test van Tinel omvat het tikken op de nervus ulnaris in de mediale epicondylaire groef.
Bij de elleboogflexietest wordt de elleboog in maximale flexie gehouden, de onderarm in supinatie en de pols in volledige extensie gedurende 60 seconden.
Bij de compressietest van de nervus ulnaris wordt de elleboog in 20° flexie gehouden en de onderarm in supinatiepositie.
De onderzoeker plaatst zijn wijs- en middelvinger over de cubitale tunnel en oefent gedurende 60 seconden druk uit.
Als bij al deze tests paresthesie of gevoelloosheid optreedt in de distributie van de nervus ulnaris, wordt de test als positief beschouwd.
|
Basislijn, dag 15 en maand 3
|
QuickDASH-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en maand 3
|
De Quick-DASH-score, die snel arm-schouder-handproblemen evalueert, bestaat uit 11 vragen.
Er worden vraagtekens geplaatst bij de functionele evaluatie van de bovenste ledematen en spanningen van de patiënt tijdens dagelijkse activiteiten.
De beste totaalscore wordt bepaald op 0 en de laagste score op 100.
|
Basislijn, dag 15 en maand 3
|
Elektrofysiologische onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en maand 3
|
Bij de elektrofysiologische evaluatie werd de geleidingssnelheid van de motorische zenuwen in meter/seconde van de nervus ulnaris bij de elleboog gemeten.
|
Basislijn, dag 15 en maand 3
|
Elektrofysiologische onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en maand 3
|
Bij de elektrofysiologische evaluatie werd de ulnaire distale latentie in milliseconden gemeten op afstanden gemeten met de centimetermethode (inching) bij de elleboog.
|
Basislijn, dag 15 en maand 3
|
Elektrofysiologische onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en maand 3
|
Bij de elektrofysiologische evaluatie werd de sensorische zenuwgeleidingssnelheid in meter/seconde bij de pols gemeten.
|
Basislijn, dag 15 en maand 3
|
Elektrofysiologische onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en maand 3
|
Bij de elektrofysiologische evaluatie werd de sensorische distale latentie in milliseconden geregistreerd bij de pols en gemeten.
|
Basislijn, dag 15 en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülşah Çelik, MD, Antalya Training And Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Zenuwcompressiesyndromen
- Ulnaire neuropathieën
- Ulnaire zenuwcompressiesyndromen
- Cubitaal Tunnel Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- AntalyaTRHCelik01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Awareable Technologies IncWervingMannelijke kaalheid | Vrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
King Saud UniversityVoltooidHoofd-halskankerSaoedi-Arabië
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Onbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Legacy Health SystemVoltooidPerifere neuropathieVerenigde Staten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinVoltooid
-
University of ZurichOnbekendKwaliteit van het leven | Wond geneest | Tand, geïmpacteerdZwitserland
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidGenezing van tandheelkundige implantaten
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid