Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatie u Parkinsonovy choroby TMS Studie (PDTMSAPATHY)

6. července 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Výzkum neinvazivní mozkové stimulace pro léčbu apatie

Cílem této klinické studie je vyvinout cíle neinvazivní mozkové stimulace pro léčbu apatie nebo problémů s motivací u Parkinsonovy choroby.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Změní transkraniální magnetická stimulace výkon úkolu u pacientů s Parkinsonovou chorobou?
  2. Existuje souvislost mezi mozkovými signály a apatií?

Účastníci budou

  • vyplnit dotazníky a hodnocení
  • provést úkol úsilí
  • mít zaznamenanou mozkovou aktivitu (EEG)
  • přijímat neinvazivní mozkovou stimulaci (TMS)

Vědci porovnají dvě místa stimulace (místo experimentu a místo kontroly), aby zjistili, zda TMS experimentálního místa má vliv na apatii. Účastníci obdrží stimulaci obou míst (během samostatných návštěv).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na 3 studijní pobyty.

Během návštěvy 1, poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí krátké kognitivní vyšetření, pohybové vyšetření a zodpoví dotazníky. Návštěva 1 bude trvat 1-2 hodiny.

Návštěvy 2 a 3 budou zahrnovat:

  • vyplňování dotazníků,
  • provádění úkolu, kde lze získat fiktivní odměny zmáčknutím dynamometru,
  • záznam mozkové aktivity pomocí elektroencefalogramu (EEG) a
  • příjem transkraniální magnetické stimulace (TMS). Návštěvy 2 a 3 zaberou každá přibližně 3-4 hodiny a budou od sebe odděleny minimálně 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC-Chapel Hill, Cassidy Lab
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam Sklerov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby.
  • Nejméně 5 let symptomů.
  • O dopaminergní léčbě Parkinsonovy choroby.
  • Stabilní na dopaminergní medikaci a dalších medikacích, které mohou ovlivnit apatii (jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, stimulační medikace) po dobu alespoň 4 týdnů před první návštěvou studie a zůstávají stabilní po celou dobu studie.
  • Je nutné získat informovaný souhlas nemocnice pro konkrétní studii.
  • Musí mít kapacitu poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
  • Pro ženy potvrzení, že neměly menstruaci déle než 12 měsíců nebo že budou během studie používat účinnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost provést úkol úsilí (určeno během titrace).
  • Přítomnost demence (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre < 21).
  • Anamnéza epilepsie nebo operace mozku.
  • Silný třes nebo dyskineze, které by interferovaly s EEG (určeno PI).
  • Pacienti s klinicky významnými zdravotními nebo neurologickými stavy, které mohou být alternativní příčinou parkinsonismu, jako je opakované poranění mozku, antidopaminergické léky, anoxické poranění mozku nebo významné mrtvice bazálních ganglií.
  • Přítomnost jiného známého onemocnění centrálního nervového systému, které může interferovat s výkonem nebo interpretací EEG nebo TMS.
  • Přítomnost jakýchkoli implantovaných kovových zařízení včetně, ale bez omezení, kardiostimulátorů, hlubokých mozkových stimulátorů, stimulátorů vagových nervů, stimulátorů močového měchýře nebo kochleárních implantátů.
  • Přítomnost lékařských kontraindikací k TMS, jako jsou implantované stimulátory, mánie nebo bipolární porucha v anamnéze, epilepsie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mediální prefrontální kůra – kontrolní místo
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do mediálního prefrontálního kortexu. Po 3týdenním vymývacím období pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci na kontrolní místo.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. TMS je schválen FDA pro léčbu deprese a dalších neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používán v neurologickém a psychiatrickém výzkumu.

ITBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.

Ostatní jména:
  • Intermitentní stimulace Theta-Burst (iTBS)
Experimentální: Kontrolní místo - Mediální prefrontální kůra
Účastníci nejprve podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci na kontrolní místo. Po 3týdenním vymývacím období pak účastníci podstoupí transkraniální magnetickou stimulaci do mediálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Transkraniální magnetická stimulace (neboli TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které je magnetický pulz aplikován přímo na pokožku hlavy. TMS je schválen FDA pro léčbu deprese a dalších neuropsychiatrických poruch a je pravidelně používán v neurologickém a psychiatrickém výzkumu.

ITBS je zvláštní protokol TMS, který dodává magnetické pole v tripletových dávkách (tři stimulace velmi blízko u sebe při frekvenci 50 Hz). Tripletové vzplanutí se opakují při frekvenci 5 Hz po dobu 2 sekund (30 pulsů), následuje 8 sekundová přestávka, opakující se 20krát, celkem 600 pulsů. Každé ošetření trvá přibližně 3 minuty.

Ostatní jména:
  • Intermitentní stimulace Theta-Burst (iTBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cíleného chování po transkraniální magnetické stimulaci (TMS)
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a 15 minut po stimulaci.

Rozdíly ve stupni změny cíleného chování po stimulaci mozku na každém místě (mediální prefrontální kortex nebo kontrolní místo).

Chování zaměřené na cíl bude určeno pomocí zjednodušené verze úkolu Výdaje úsilí za odměnu (S-EEfRT). V S-EEfRT se účastníci rozhodnou splnit buď „těžký“ úkol, nebo „snadný“ úkol pro různé peněžní pobídky.
Bezprostředně před stimulací a 15 minut po stimulaci.
Změna hodnocení odměny po transkraniální magnetické stimulaci (TMS)
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a 15 minut po stimulaci.

Rozdíly v míře změny hodnocení odměny po stimulaci mozku na každém místě (mediální prefrontální kortex nebo kontrolní místo).

Vyhodnocení odměny bude stanoveno pomocí zjednodušené verze Výdaje úsilí za úkol odměny (S-EEfRT). V S-EEfRT se účastníci rozhodnou splnit buď „těžký“ úkol, nebo „snadný“ úkol pro různé peněžní pobídky.
Bezprostředně před stimulací a 15 minut po stimulaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi frontální střední theta EEG výkonem a chováním orientovaným na cíl
Časové okno: Přibližně 45 minut před a 45 minut po stimulaci.

Stupeň asociace mezi frontální střední theta EEG výkonem a chováním zaměřeným na cíl.

Chování zaměřené na cíl bude určeno pomocí zjednodušené verze úkolu Výdaje úsilí za odměnu (S-EEfRT). V S-EEfRT se účastníci rozhodnou splnit buď „těžký“ úkol, nebo „snadný“ úkol pro různé peněžní pobídky.
Přibližně 45 minut před a 45 minut po stimulaci.
Asociace mezi frontální střední theta EEG výkonem a vyhodnocením odměny
Časové okno: Přibližně 45 minut před a 45 minut po stimulaci.

Stupeň spojení mezi frontální střední theta EEG výkonem a vyhodnocením odměny.

Vyhodnocení odměny bude stanoveno pomocí zjednodušené verze Výdaje úsilí za úkol odměny (S-EEfRT). V S-EEfRT se účastníci rozhodnou splnit buď „těžký“ úkol, nebo „snadný“ úkol pro různé peněžní pobídky.
Přibližně 45 minut před a 45 minut po stimulaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi frontální střední theta EEG silou a subjektivní apatií
Časové okno: Přibližně 45 minut před a 45 minut po stimulaci.

Stupeň asociace mezi frontální střední čárou theta EEG a subjektivní apatií, měřeno pomocí Lille Apathy Rating Scale (LARS).

LARS byl ověřen u Parkinsonovy choroby. Skládá se ze strukturovaného rozhovoru, který obsahuje 33 položek. Odpovědi jsou hodnoceny na dichotomické škále. Skóre LARS bude zkoumáno jako modifikátor míry účinku ve spojení mezi výkonem na S-EEfRT a frontální střední čárou theta.
Přibližně 45 minut před a 45 minut po stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1829
  • K23MH132884 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna vyšetřovatelům, kteří mají souhlas od IRB, IEC nebo REB a mají uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit