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TMS-Studie zur Apathie bei der Parkinson-Krankheit (PDTMSAPATHY)

6. Juli 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Untersuchung der nicht-invasiven Hirnstimulation zur Behandlung von Apathie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung nicht-invasiver Hirnstimulationsziele zur Behandlung von Apathie oder Motivationsproblemen bei der Parkinson-Krankheit.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  1. Verändert die transkranielle Magnetstimulation die Leistung von Anstrengungsaufgaben bei Parkinson-Patienten?
  2. Gibt es einen Zusammenhang zwischen Gehirnsignalen und Apathie?

Die Teilnehmer werden

  • vollständige Fragebögen und Beurteilungen
  • eine Anstrengungsaufgabe ausführen
  • Ihre Gehirnaktivität aufzeichnen lassen (EEG)
  • eine nicht-invasive Hirnstimulation (TMS) erhalten

Die Forscher werden zwei Stimulationsorte (Versuchsort und Kontrollort) vergleichen, um zu sehen, ob TMS des Versuchsortes einen Einfluss auf die Apathie hat. Die Teilnehmer erhalten eine Stimulation beider Standorte (bei getrennten Besuchen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, zu drei Studienbesuchen zu kommen.

Bei Besuch 1 werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nach Aufklärung über die Studie und potenzielle Risiken einer kurzen kognitiven Beurteilung, einer Bewegungsuntersuchung und der Beantwortung von Fragebögen unterzogen. Besuch 1 dauert 1-2 Stunden.

Die Besuche 2 und 3 umfassen:

  • Ausfüllen von Fragebögen,
  • Durchführen einer Aufgabe, bei der durch Drücken eines Dynamometers fiktive Belohnungen verdient werden können,
  • Aufzeichnung der Gehirnaktivität mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) und
  • wenn Sie eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhalten. Die Besuche 2 und 3 dauern jeweils etwa 3-4 Stunden und liegen mindestens 3 Wochen voneinander entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC-Chapel Hill, Cassidy Lab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miriam Sklerov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
  • Mindestens 5 Jahre lang Symptome.
  • Über dopaminerge Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit.
  • Stabil bei dopaminergen Medikamenten und anderen Medikamenten, die die Apathie beeinflussen können (wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Stimulanzien) für mindestens 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch und bleibt während des gesamten Studienzeitraums stabil.
  • Die studienspezifische Einverständniserklärung des Krankenhauses muss eingeholt werden.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben.
  • Für weibliche Teilnehmer: Bestätigung, dass sie seit mehr als 12 Monaten keine Menstruation mehr hatten oder dass sie während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unfähigkeit, die Anstrengungsaufgabe auszuführen (bestimmt während der Titrationssitzung).
  • Vorliegen einer Demenz (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 21).
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Gehirnoperationen.
  • Schwerer Tremor oder Dyskinesie, die das EEG beeinträchtigen würden (bestimmt durch den PI).
  • Patienten mit klinisch bedeutsamen medizinischen oder neurologischen Erkrankungen, die eine alternative Ursache für Parkinsonismus sein können, wie z. B. wiederholte Hirnverletzungen, antidopaminerge Medikamente, anoxische Hirnverletzungen oder schwere Basalganglien-Schlaganfälle.
  • Vorliegen einer anderen bekannten Erkrankung des Zentralnervensystems, die die Leistung oder Interpretation von EEG oder TMS beeinträchtigen kann.
  • Vorhandensein implantierter Metallgeräte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Blasenstimulatoren oder Cochlea-Implantate.
  • Vorliegen medizinischer Kontraindikationen für TMS wie implantierte Stimulatoren, Manie oder bipolare Störung in der Vorgeschichte, Epilepsie in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medialer präfrontaler Kortex – Kontrollstelle
Die Teilnehmer unterziehen sich zunächst einer transkraniellen Magnetstimulation des medialen präfrontalen Kortex. Nach einer dreiwöchigen Auswaschphase unterziehen sich die Teilnehmer einer transkraniellen Magnetstimulation an der Kontrollstelle.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein Magnetimpuls direkt auf die Kopfhaut ausgeübt wird. TMS ist von der FDA für die Behandlung von Depressionen und anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen zugelassen und wird regelmäßig in der neurologischen und psychiatrischen Forschung eingesetzt.

ITBS ist ein spezielles TMS-Protokoll, das das Magnetfeld in Triplett-Bursts (drei sehr nahe beieinander liegende Stimulationen mit einer Frequenz von 50 Hz) abgibt. Die Triplett-Bursts werden mit einer Frequenz von 5 Hz für 2 Sekunden (30 Impulse) wiederholt, gefolgt von einer 8-sekündigen Pause, die 20 Mal für insgesamt 600 Impulse wiederholt wird. Jede Behandlung dauert etwa 3 Minuten.

Andere Namen:
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Experimental: Kontrollstelle – Medialer präfrontaler Kortex
Die Teilnehmer unterziehen sich zunächst einer transkraniellen Magnetstimulation an der Kontrollstelle. Nach einer dreiwöchigen Auswaschphase unterziehen sich die Teilnehmer einer transkraniellen Magnetstimulation des medialen präfrontalen Kortex.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein Magnetimpuls direkt auf die Kopfhaut ausgeübt wird. TMS ist von der FDA für die Behandlung von Depressionen und anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen zugelassen und wird regelmäßig in der neurologischen und psychiatrischen Forschung eingesetzt.

ITBS ist ein spezielles TMS-Protokoll, das das Magnetfeld in Triplett-Bursts (drei sehr nahe beieinander liegende Stimulationen mit einer Frequenz von 50 Hz) abgibt. Die Triplett-Bursts werden mit einer Frequenz von 5 Hz für 2 Sekunden (30 Impulse) wiederholt, gefolgt von einer 8-sekündigen Pause, die 20 Mal für insgesamt 600 Impulse wiederholt wird. Jede Behandlung dauert etwa 3 Minuten.

Andere Namen:
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zielgerichteten Verhaltens nach transkranieller Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und 15 Minuten nach der Stimulation.

Unterschiede im Grad der Veränderung des zielgerichteten Verhaltens nach Hirnstimulation an jeder Stelle (medialer präfrontaler Kortex oder Kontrollstelle).

Zielgerichtetes Verhalten wird anhand der optimierten Version der Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT) ermittelt. Beim S-EEfRT entscheiden sich die Teilnehmer dafür, entweder eine „schwere“ oder eine „einfache“ Aufgabe zu erledigen, um variable monetäre Anreize zu erhalten.
Unmittelbar vor der Stimulation und 15 Minuten nach der Stimulation.
Veränderung der Belohnungsbewertung nach transkranieller Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation und 15 Minuten nach der Stimulation.

Unterschiede im Grad der Veränderung der Belohnungsbewertung nach Hirnstimulation an jeder Stelle (medialer präfrontaler Kortex oder Kontrollstelle).

Die Belohnungsbewertung wird anhand der optimierten Version des Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT) ermittelt. Beim S-EEfRT entscheiden sich die Teilnehmer dafür, entweder eine „schwere“ oder eine „einfache“ Aufgabe zu erledigen, um variable monetäre Anreize zu erhalten.
Unmittelbar vor der Stimulation und 15 Minuten nach der Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der frontalen Mittellinien-Theta-EEG-Leistung und zielorientiertem Verhalten
Zeitfenster: Ungefähr 45 Minuten vor und 45 Minuten nach der Stimulation.

Grad des Zusammenhangs zwischen der frontalen Mittellinien-Theta-EEG-Leistung und zielorientiertem Verhalten.

Zielgerichtetes Verhalten wird anhand der optimierten Version der Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT) ermittelt. Beim S-EEfRT entscheiden sich die Teilnehmer dafür, entweder eine „schwere“ oder eine „einfache“ Aufgabe zu erledigen, um variable monetäre Anreize zu erhalten.
Ungefähr 45 Minuten vor und 45 Minuten nach der Stimulation.
Zusammenhang zwischen der frontalen Mittellinien-Theta-EEG-Leistung und der Belohnungsbewertung
Zeitfenster: Ungefähr 45 Minuten vor und 45 Minuten nach der Stimulation.

Grad des Zusammenhangs zwischen der frontalen Mittellinien-Theta-EEG-Leistung und der Belohnungsbewertung.

Die Belohnungsbewertung wird anhand der optimierten Version des Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT) ermittelt. Beim S-EEfRT entscheiden sich die Teilnehmer dafür, entweder eine „schwere“ oder eine „einfache“ Aufgabe zu erledigen, um variable monetäre Anreize zu erhalten.
Ungefähr 45 Minuten vor und 45 Minuten nach der Stimulation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen frontaler Mittellinien-Theta-EEG-Leistung und subjektiver Apathie
Zeitfenster: Ungefähr 45 Minuten vor und 45 Minuten nach der Stimulation.

Grad des Zusammenhangs zwischen der frontalen Mittellinien-Theta-EEG-Leistung und der subjektiven Apathie, gemessen mit der Lille Apathy Rating Scale (LARS).

Das LARS wurde bei der Parkinson-Krankheit validiert. Es besteht aus einem strukturierten Interview, das 33 Items umfasst. Die Antworten werden auf einer dichotomen Skala bewertet. Der LARS-Score wird als Effektmaß-Modifikator im Zusammenhang zwischen der Leistung beim S-EEfRT und der frontalen Mittellinien-Theta-Leistung untersucht.
Ungefähr 45 Minuten vor und 45 Minuten nach der Stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1829
  • K23MH132884 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 und dauert 36 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Ermittlern zur Verfügung gestellt, die über die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit der UNC verfügen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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