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Apatia nello studio TMS sulla malattia di Parkinson (PDTMSAPATHY)

6 luglio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Indagine sulla stimolazione cerebrale non invasiva per il trattamento dell'apatia

L’obiettivo di questo studio clinico è sviluppare obiettivi di stimolazione cerebrale non invasiva per il trattamento dell’apatia, o dei problemi di motivazione, nella malattia di Parkinson.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. La stimolazione magnetica transcranica cambia la prestazione del compito di sforzo nei pazienti con malattia di Parkinson?
  2. Esiste un legame tra segnali cerebrali e apatia?

I partecipanti lo faranno

  • completare questionari e valutazioni
  • eseguire un compito di sforzo
  • farsi registrare l'attività cerebrale (EEG)
  • ricevere stimolazione cerebrale non invasiva (TMS)

I ricercatori confronteranno due posizioni di stimolazione (sito sperimentale e sito di controllo) per vedere se la TMS del sito sperimentale ha un effetto sull'apatia. I partecipanti riceveranno la stimolazione di entrambi i siti (durante visite separate).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di venire per 3 visite di studio.

Durante la visita 1, dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a una breve valutazione cognitiva, un esame del movimento e risponderanno ai questionari. La visita 1 durerà 1-2 ore.

Le visite 2 e 3 riguarderanno:

  • compilazione di questionari,
  • svolgere un compito in cui è possibile guadagnare ricompense fittizie premendo un dinamometro,
  • registrazione dell'attività cerebrale con un elettroencefalogramma (EEG) e
  • ricevere stimolazione magnetica transcranica (TMS). Le visite 2 e 3 dureranno circa 3-4 ore ciascuna e saranno separate l'una dall'altra da almeno 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC-Chapel Hill, Cassidy Lab
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miriam Sklerov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica.
  • Almeno 5 anni di sintomi.
  • Su farmaci dopaminergici per la malattia di Parkinson.
  • Stabile con farmaci dopaminergici e altri farmaci che possono influenzare l'apatia (come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci stimolanti) per almeno 4 settimane prima della prima visita di studio e rimanere stabile per tutto il periodo di studio.
  • È necessario ottenere il consenso informato specifico per lo studio dell'ospedale.
  • Deve avere la capacità di fornire il consenso informato in inglese.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, conferma che non hanno avuto un ciclo mestruale da oltre 12 mesi o che utilizzeranno una forma efficace di contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Incapacità di eseguire compiti di sforzo (determinata durante la sessione di titolazione).
  • Presenza di demenza (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21).
  • Storia di epilessia o intervento chirurgico al cervello.
  • Tremore grave o discinesia che interferirebbero con l'EEG (determinato dal PI).
  • Pazienti con condizioni mediche o neurologiche clinicamente significative che possono essere una causa alternativa di parkinsonismo come lesioni cerebrali ripetute, farmaci antidopaminergici, lesioni cerebrali anossiche o ictus significativi dei gangli della base.
  • Presenza di altre malattie note del sistema nervoso centrale che possono interferire con l'esecuzione o l'interpretazione dell'EEG o della TMS.
  • Presenza di dispositivi metallici impiantati inclusi, ma non limitati a, pacemaker, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago, stimolatori della vescica o impianti cocleari.
  • Presenza di controindicazioni mediche alla TMS come stimolatori impiantati, storia di mania o disturbo bipolare, storia di epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corteccia prefrontale mediale - Sito di controllo
I partecipanti vengono prima sottoposti a stimolazione magnetica transcranica nella corteccia prefrontale mediale. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono sottoposti a stimolazione magnetica transcranica nel sito di controllo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

La stimolazione magnetica transcranica (o TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale in cui un impulso magnetico viene applicato direttamente sul cuoio capelluto. La TMS è approvata dalla FDA per il trattamento della depressione e di altri disturbi neuropsichiatrici e viene regolarmente utilizzata nella ricerca neurologica e psichiatrica.

L'ITBS è un particolare protocollo TMS che eroga il campo magnetico in tripletti burst (tre stimolazioni molto ravvicinate alla frequenza di 50 Hz). Le raffiche di triplette vengono ripetute a una frequenza di 5 Hz per 2 secondi (30 impulsi), seguite da 8 secondi di riposo, ripetute 20 volte per un totale di 600 impulsi. Ogni trattamento dura circa 3 minuti.

Altri nomi:
  • Stimolazione Theta-Burst intermittente (iTBS)
Sperimentale: Sito di controllo: corteccia prefrontale mediale
I partecipanti vengono prima sottoposti a stimolazione magnetica transcranica nel sito di controllo. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, i partecipanti vengono sottoposti a stimolazione magnetica transcranica alla corteccia prefrontale mediale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

La stimolazione magnetica transcranica (o TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale in cui un impulso magnetico viene applicato direttamente sul cuoio capelluto. La TMS è approvata dalla FDA per il trattamento della depressione e di altri disturbi neuropsichiatrici e viene regolarmente utilizzata nella ricerca neurologica e psichiatrica.

L'ITBS è un particolare protocollo TMS che eroga il campo magnetico in tripletti burst (tre stimolazioni molto ravvicinate alla frequenza di 50 Hz). Le raffiche di triplette vengono ripetute a una frequenza di 5 Hz per 2 secondi (30 impulsi), seguite da 8 secondi di riposo, ripetute 20 volte per un totale di 600 impulsi. Ogni trattamento dura circa 3 minuti.

Altri nomi:
  • Stimolazione Theta-Burst intermittente (iTBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento diretto ad uno scopo dopo la stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e 15 minuti dopo la stimolazione.

Differenze nel grado di cambiamento nel comportamento diretto all'obiettivo dopo la stimolazione cerebrale in ciascun sito (corteccia prefrontale mediale o sito di controllo).

Il comportamento diretto agli obiettivi sarà determinato utilizzando la versione semplificata del Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT). Nel S-EEfRT, i partecipanti scelgono di completare un compito "Difficile" o un compito "Facile" per incentivi monetari variabili.
Immediatamente prima della stimolazione e 15 minuti dopo la stimolazione.
Cambiamento nella valutazione della ricompensa dopo la stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione e 15 minuti dopo la stimolazione.

Differenze nel grado di cambiamento nella valutazione della ricompensa dopo la stimolazione cerebrale in ciascun sito (corteccia prefrontale mediale o sito di controllo).

La valutazione della ricompensa sarà determinata utilizzando la versione semplificata della spesa dell'impegno per l'attività di ricompensa (S-EEfRT). Nel S-EEfRT, i partecipanti scelgono di completare un compito "Difficile" o un compito "Facile" per incentivi monetari variabili.
Immediatamente prima della stimolazione e 15 minuti dopo la stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra potenza EEG theta della linea mediana frontale e comportamento orientato all'obiettivo
Lasso di tempo: Circa 45 minuti prima e 45 minuti dopo la stimolazione.

Grado di associazione tra potenza EEG theta della linea mediana frontale e comportamento orientato allo scopo.

Il comportamento diretto agli obiettivi sarà determinato utilizzando la versione semplificata del Expenditure of Effort for Reward Task (S-EEfRT). Nel S-EEfRT, i partecipanti scelgono di completare un compito "Difficile" o un compito "Facile" per incentivi monetari variabili.
Circa 45 minuti prima e 45 minuti dopo la stimolazione.
Associazione tra potenza EEG theta della linea mediana frontale e valutazione della ricompensa
Lasso di tempo: Circa 45 minuti prima e 45 minuti dopo la stimolazione.

Grado di associazione tra potenza EEG theta della linea mediana frontale e valutazione della ricompensa.

La valutazione della ricompensa sarà determinata utilizzando la versione semplificata della spesa dell'impegno per l'attività di ricompensa (S-EEfRT). Nel S-EEfRT, i partecipanti scelgono di completare un compito "Difficile" o un compito "Facile" per incentivi monetari variabili.
Circa 45 minuti prima e 45 minuti dopo la stimolazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra potenza EEG theta della linea mediana frontale e apatia soggettiva
Lasso di tempo: Circa 45 minuti prima e 45 minuti dopo la stimolazione.

Grado di associazione tra potenza EEG theta della linea mediana frontale e apatia soggettiva misurata con la Lille Apathy Rating Scale (LARS).

Il LARS è stato validato nella malattia di Parkinson. Consiste in un'intervista strutturata che comprende 33 item. Le risposte vengono valutate su una scala dicotomica. Il punteggio LARS sarà studiato come modificatore della misura dell'effetto nell'associazione tra prestazioni sul S-EEfRT e potenza theta della linea mediana frontale.
Circa 45 minuti prima e 45 minuti dopo la stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1829
  • K23MH132884 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili agli investigatori che hanno l'approvazione di un IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati stipulato con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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