Apati i Parkinsons sygdom TMS-undersøgelse (PDTMSAPATHY)
Undersøgelse af ikke-invasiv hjernestimulering til behandling af apati
Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle ikke-invasive hjernestimuleringsmål til behandling af apati eller motivationsproblemer ved Parkinsons sygdom.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Ændrer transkraniel magnetisk stimulation indsatsens udførelse hos patienter med Parkinsons sygdom?
- Er der en sammenhæng mellem hjernesignaler og apati?
Deltagerne vil
- udfylde spørgeskemaer og vurderinger
- udføre en indsatsopgave
- få deres hjerneaktivitet registreret (EEG)
- modtage non-invasiv hjernestimulation (TMS)
Forskere vil sammenligne to stimuleringssteder (eksperimentelt sted og kontrolsted) for at se, om TMS af det eksperimentelle sted har en effekt på apati. Deltagerne vil modtage stimulering af begge steder (under separate besøg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at komme på 3 studiebesøg.
Under besøg 1, efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en kort kognitiv vurdering, en bevægelsesundersøgelse og besvare spørgeskemaer. Besøg 1 vil tage 1-2 timer.
Besøg 2 og 3 vil involvere:
- udfylde spørgeskemaer,
- udføre en opgave, hvor fiktive belønninger kan optjenes ved at klemme et dynamometer,
- registrering af hjerneaktivitet med et elektroencefalogram (EEG), og
- modtager transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Besøg 2 og 3 vil tage cirka 3-4 timer hver og vil være adskilt fra hinanden med mindst 3 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miriam Sklerov, MD
- Telefonnummer: 984-974-4401
- E-mail: miri@email.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cole Shumate
- Telefonnummer: 919-445-0979
- E-mail: shumatec@neurology.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- UNC-Chapel Hill, Cassidy Lab
-
Kontakt:
- Cole Shumate, BA
- Telefonnummer: 919-445-0979
- E-mail: shumatec@neurology.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Miriam Sklerov, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
- Mindst 5 år med symptomer.
- På dopaminerg medicin mod Parkinsons sygdom.
- Stabil på dopaminerg medicin og anden medicin, som kan påvirke apati (såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, stimulerende medicin) i mindst 4 uger før første studiebesøg og forbliver stabil gennem hele undersøgelsesperioden.
- Sygehusets undersøgelsesspecifikke informerede samtykke skal indhentes.
- Skal have kapacitet til at give informeret samtykke på engelsk.
- For kvindelige deltagere, bekræftelse på, at de ikke har haft menstruation i over 12 måneder, eller at de vil bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Manglende evne til at udføre indsatsopgave (bestemt under titreringssessionen).
- Tilstedeværelse af demens (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21).
- Anamnese med epilepsi eller hjernekirurgi.
- Alvorlig tremor eller dyskinesi, der ville forstyrre EEG (bestemt af PI).
- Patienter med klinisk signifikante medicinske eller neurologiske tilstande, som kan være en alternativ årsag til parkinsonisme, såsom gentagen hjerneskade, anti-dopaminerge medicin, anoxisk hjerneskade eller signifikante basale ganglia-slagtilfælde.
- Tilstedeværelse af anden kendt sygdom i centralnervesystemet, der kan forstyrre ydeevne eller fortolkning af EEG eller TMS.
- Tilstedeværelse af implanterede metalanordninger, herunder, men ikke begrænset til, pacemakere, dybe hjernestimulatorer, vagale nervestimulatorer, blærestimulatorer eller cochleære implantater.
- Tilstedeværelse af medicinske kontraindikationer til TMS såsom implanterede stimulatorer, historie med mani eller bipolar lidelse, historie med epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medial præfrontal cortex - kontrolsted
Deltagerne gennemgår først transkraniel magnetisk stimulering til den mediale præfrontale cortex.
Efter en 3-ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til kontrolstedet.
|
Transkraniel magnetisk stimulation (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, hvor en magnetisk puls påføres direkte på hovedbunden. TMS er FDA godkendt til behandling af depression og andre neuropsykiatriske lidelser og bruges jævnligt i neurologisk og psykiatrisk forskning. ITBS er en særlig TMS-protokol, som leverer magnetfeltet i triplet-bursts (tre stimuleringer meget tæt på hinanden ved en frekvens på 50 Hz). Triplet-udbruddene gentages med en hastighed på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), efterfulgt af 8 sekunders hvile, gentaget 20 gange for i alt 600 pulser. Hver behandling varer cirka 3 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolsted - Medial præfrontal cortex
Deltagerne gennemgår først transkraniel magnetisk stimulering til kontrolstedet.
Efter en 3-ugers udvaskningsperiode gennemgår deltagerne transkraniel magnetisk stimulering til den mediale præfrontale cortex.
|
Transkraniel magnetisk stimulation (eller TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, hvor en magnetisk puls påføres direkte på hovedbunden. TMS er FDA godkendt til behandling af depression og andre neuropsykiatriske lidelser og bruges jævnligt i neurologisk og psykiatrisk forskning. ITBS er en særlig TMS-protokol, som leverer magnetfeltet i triplet-bursts (tre stimuleringer meget tæt på hinanden ved en frekvens på 50 Hz). Triplet-udbruddene gentages med en hastighed på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), efterfulgt af 8 sekunders hvile, gentaget 20 gange for i alt 600 pulser. Hver behandling varer cirka 3 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målrettet adfærd efter transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Umiddelbart før stimulering og 15 minutter efter stimulation.
|
Forskelle i graden af ændring i målrettet adfærd efter hjernestimulering på hvert sted (medial præfrontal cortex eller kontrolsted). Målstyret adfærd vil blive fastlagt ved hjælp af den strømlinede version af udgiftsindsatsen til belønningsopgaven (S-EEfRT). I S-EEfRT vælger deltagerne at udføre enten en "Hård" opgave eller en "Nem" opgave for variable monetære incitamenter. |
Umiddelbart før stimulering og 15 minutter efter stimulation.
|
|
Ændring i belønningsevaluering efter transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Umiddelbart før stimulering og 15 minutter efter stimulation.
|
Forskelle i graden af ændring i belønningsevaluering efter hjernestimulering på hvert sted (medial præfrontal cortex eller kontrolsted). Belønningsevaluering vil blive fastlagt ved hjælp af den strømlinede version af Udgifter til indsats for belønningsopgaven (S-EEfRT). I S-EEfRT vælger deltagerne at udføre enten en "Hård" opgave eller en "Nem" opgave for variable monetære incitamenter. |
Umiddelbart før stimulering og 15 minutter efter stimulation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse mellem frontal midtlinje theta EEG-kraft og målorienteret adfærd
Tidsramme: Cirka 45 minutter før og 45 minutter efter stimulation.
|
Grad af sammenhæng mellem frontal midtlinje theta EEG-kraft og målorienteret adfærd. Målstyret adfærd vil blive fastlagt ved hjælp af den strømlinede version af udgiftsindsatsen til belønningsopgaven (S-EEfRT). I S-EEfRT vælger deltagerne at udføre enten en "Hård" opgave eller en "Nem" opgave for variable monetære incitamenter. |
Cirka 45 minutter før og 45 minutter efter stimulation.
|
|
Sammenhæng mellem frontal midtlinje theta EEG-kraft og belønningsevaluering
Tidsramme: Cirka 45 minutter før og 45 minutter efter stimulation.
|
Grad af sammenhæng mellem frontal midtlinje theta EEG-styrke og belønningsevaluering. Belønningsevaluering vil blive fastlagt ved hjælp af den strømlinede version af Udgifter til indsats for belønningsopgaven (S-EEfRT). I S-EEfRT vælger deltagerne at udføre enten en "Hård" opgave eller en "Nem" opgave for variable monetære incitamenter. |
Cirka 45 minutter før og 45 minutter efter stimulation.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelse mellem frontal midtlinje theta EEG-kraft og subjektiv apati
Tidsramme: Cirka 45 minutter før og 45 minutter efter stimulation.
|
Grad af association mellem frontal midline theta EEG-styrke og subjektiv apati målt med Lille Apathy Rating Scale (LARS). LARS er blevet valideret ved Parkinsons sygdom. Det består af et struktureret interview, der omfatter 33 emner. Svarene bedømmes på en dikotom skala. LARS-scoren vil blive undersøgt som en effektmålsmodifikator i sammenhængen mellem præstation på S-EEfRT og frontal midline theta power. |
Cirka 45 minutter før og 45 minutter efter stimulation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sygdom
- Sløvhed
- Terapeutik
- Magnetisk feltterapi
- Transcranial magnetisk stimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1829
- K23MH132884 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .