파킨슨병 TMS 연구의 무관심 (PDTMSAPATHY)
무관심 치료를 위한 비침습적 뇌 자극에 대한 조사
이 임상 시험의 목표는 파킨슨병의 무관심 또는 동기 부여 문제를 치료하기 위한 비침습적 뇌 자극 표적을 개발하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 경두개 자기 자극이 파킨슨병 환자의 노력 과제 수행 능력을 변화시키는가?
- 뇌 신호와 무관심 사이에 연관성이 있습니까?
참가자는
- 설문지 및 평가 완료
- 노력 과제를 수행하다
- 뇌 활동을 기록합니다(EEG).
- 비침습적 뇌 자극(TMS)을 받습니다.
연구자들은 두 개의 자극 위치(실험 부위와 대조 부위)를 비교하여 실험 부위의 TMS가 무관심에 영향을 미치는지 확인할 것입니다. 참가자는 두 사이트 모두에 대한 자극을 받게 됩니다(별도의 방문 동안).
연구 개요
상세 설명
참가자들은 3번의 연구 방문을 위해 오도록 요청받을 것입니다.
1차 방문 동안, 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 간단한 인지 평가, 움직임 검사 및 설문지 답변을 받게 됩니다. 1차 방문에는 1~2시간 정도 소요됩니다.
2차 및 3차 방문에는 다음이 포함됩니다.
- 설문지 작성,
- 동력계를 쥐어짜서 가상의 보상을 얻을 수 있는 작업을 수행합니다.
- 뇌전도(EEG)로 뇌 활동을 기록하고,
- 경두개 자기 자극(TMS)을 받고 있습니다. 2차 방문과 3차 방문은 각각 약 3~4시간이 소요되며 최소 3주 정도 간격을 두고 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miriam Sklerov, MD
- 전화번호: 984-974-4401
- 이메일: miri@email.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anita Frohlich, LL.M.
- 전화번호: 919-843-6880
- 이메일: frohlicha@neurology.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC-Chapel Hill, Cassidy Lab
-
연락하다:
- Monica Coudurier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병의 진단.
- 증상이 최소 5년 이상 지속됩니다.
- 파킨슨병에 대한 도파민성 약물에 대해.
- 첫 번째 연구 방문 전 최소 4주 동안 도파민성 약물 및 무관심에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 각성제)을 안정적으로 투여하고 연구 기간 내내 안정적으로 유지됩니다.
- 병원의 연구별 사전 동의를 받아야 합니다.
- 영어로 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 여성 참가자의 경우, 12개월 이상 월경 기간이 없었거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 것임을 확인합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음.
- 노력 작업을 수행할 수 없음(적정 세션 중에 결정됨)
- 치매 존재(몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 21).
- 간질이나 뇌 수술의 병력.
- EEG를 방해할 수 있는 심각한 진전 또는 운동이상증(PI에 의해 결정됨).
- 반복적인 뇌 손상, 항도파민성 약물, 무산소성 뇌 손상 또는 심각한 기저핵 뇌졸중과 같이 파킨슨증의 대체 원인이 될 수 있는 임상적으로 심각한 의학적 또는 신경학적 상태가 있는 환자.
- EEG 또는 TMS의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 기타 알려진 중추신경계 질환의 존재.
- 심박 조율기, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기, 방광 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 이식된 금속 장치의 존재.
- 자극기 이식, 조증 또는 양극성 장애 병력, 간질 병력 등 TMS에 대한 의학적 금기 사항이 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내측 전전두엽 피질 - 제어 부위
참가자는 먼저 내측 전전두엽 피질에 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주간의 세척 기간 후에 참가자는 대조 부위에 경두개 자기 자극을 받습니다.
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경두개 자기 자극(또는 TMS)은 자기 펄스가 두피에 직접 적용되는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다. TMS는 우울증 및 기타 신경정신병적 장애 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 신경학 및 정신의학 연구에 정기적으로 사용됩니다. ITBS는 삼중선 버스트(50Hz의 주파수에서 매우 가까운 세 개의 자극)로 자기장을 전달하는 특정 TMS 프로토콜입니다. 삼중선 버스트는 2초(30펄스) 동안 5Hz의 속도로 반복된 후 8초 동안 휴식을 취하고 총 600펄스 동안 20회 반복됩니다. 각 치료는 약 3분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 제어 부위 - 내측 전전두엽 피질
참가자는 먼저 제어 부위에 경두개 자기 자극을 받습니다.
3주간의 세척 기간 후에 참가자는 내측 전전두엽 피질에 경두개 자기 자극을 받습니다.
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경두개 자기 자극(또는 TMS)은 자기 펄스가 두피에 직접 적용되는 비침습적 형태의 뇌 자극입니다. TMS는 우울증 및 기타 신경정신병적 장애 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 신경학 및 정신의학 연구에 정기적으로 사용됩니다. ITBS는 삼중선 버스트(50Hz의 주파수에서 매우 가까운 세 개의 자극)로 자기장을 전달하는 특정 TMS 프로토콜입니다. 삼중선 버스트는 2초(30펄스) 동안 5Hz의 속도로 반복된 후 8초 동안 휴식을 취하고 총 600펄스 동안 20회 반복됩니다. 각 치료는 약 3분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 자기 자극(TMS) 후 목표 지향적 행동의 변화
기간: 자극 직전과 자극 후 15분.
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각 부위(내측 전전두엽 피질 또는 대조 부위)에서 뇌 자극 후 목표 지향적 행동의 변화 정도 차이. 목표 지향적 행동은 S-EEfRT(Exenditure of Effort for Reward Task)의 간소화된 버전을 사용하여 결정됩니다. S-EEfRT에서 참가자는 다양한 금전적 인센티브에 대해 "어려운" 작업 또는 "쉬운" 작업을 완료하도록 선택합니다. |
자극 직전과 자극 후 15분.
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경두개 자기 자극(TMS) 후 보상 평가의 변화
기간: 자극 직전과 자극 후 15분.
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각 부위(내측 전전두엽 피질 또는 대조 부위)에서 뇌 자극 후 보상 평가의 변화 정도 차이. 보상 평가는 S-EEfRT(Exenditure of Effort for Reward Task)의 간소화된 버전을 사용하여 결정됩니다. S-EEfRT에서 참가자는 다양한 금전적 인센티브에 대해 "어려운" 작업 또는 "쉬운" 작업을 완료하도록 선택합니다. |
자극 직전과 자극 후 15분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전두엽 정중선 세타 EEG 전력과 목표 지향적 행동 사이의 연관성
기간: 자극 전 약 45분 및 자극 후 45분.
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전두엽 정중선 세타 EEG 전력과 목표 지향적 행동 사이의 연관성 정도. 목표 지향적 행동은 S-EEfRT(Exenditure of Effort for Reward Task)의 간소화된 버전을 사용하여 결정됩니다. S-EEfRT에서 참가자는 다양한 금전적 인센티브에 대해 "어려운" 작업 또는 "쉬운" 작업을 완료하도록 선택합니다. |
자극 전 약 45분 및 자극 후 45분.
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전두엽 정중선 세타 EEG 전력과 보상 평가 간의 연관성
기간: 자극 전 약 45분 및 자극 후 45분.
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전두엽 정중선 세타 EEG 전력과 보상 평가 간의 연관성 정도. 보상 평가는 S-EEfRT(Exenditure of Effort for Reward Task)의 간소화된 버전을 사용하여 결정됩니다. S-EEfRT에서 참가자는 다양한 금전적 인센티브에 대해 "어려운" 작업 또는 "쉬운" 작업을 완료하도록 선택합니다. |
자극 전 약 45분 및 자극 후 45분.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전두엽 정중선 세타 EEG 전력과 주관적 무관심 사이의 연관성
기간: 자극 전 약 45분 및 자극 후 45분.
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LARS(Lille Apathy Rating Scale)를 사용하여 측정한 전두엽 정중선 세타 EEG 전력과 주관적 무관심 사이의 연관성 정도입니다. LARS는 파킨슨병에서 검증되었습니다. 33문항의 구조화된 인터뷰로 구성되어 있습니다. 응답은 이분법적으로 점수가 매겨집니다. LARS 점수는 S-EEfRT 성능과 전두엽 정중선 세타력 간의 연관성에 대한 효과 측정 수정자로 조사됩니다. |
자극 전 약 45분 및 자극 후 45분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-1829
- K23MH132884 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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경두개 자기 자극(TMS)에 대한 임상 시험
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은