- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06087926
Badanie TMS dotyczące apatii w chorobie Parkinsona (PDTMSAPATHY)
Badanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu w leczeniu apatii
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie nieinwazyjnych celów stymulacji mózgu do leczenia apatii lub problemów z motywacją w chorobie Parkinsona.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zmienia wydajność wysiłku u pacjentów z chorobą Parkinsona?
- Czy istnieje związek między sygnałami mózgowymi a apatią?
Uczestnicy to zrobią
- kompletne kwestionariusze i oceny
- wykonać zadanie wysiłkowe
- mieć zarejestrowaną aktywność mózgu (EEG)
- otrzymać nieinwazyjną stymulację mózgu (TMS)
Naukowcy porównają dwie lokalizacje stymulacji (miejsce eksperymentalne i miejsce kontrolne), aby sprawdzić, czy TMS w miejscu doświadczalnym ma wpływ na apatię. Uczestnicy otrzymają stymulację obu stron (podczas odrębnych wizyt).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na 3 wizyty studyjne.
Podczas pierwszej wizyty, po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, wszyscy pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę zostaną poddani krótkiej ocenie poznawczej, badaniu ruchowemu i wypełnią kwestionariusze. Wizyta 1 zajmie 1-2 godziny.
Wizyty 2 i 3 będą obejmować:
- wypełnianie ankiet,
- wykonanie zadania, w ramach którego można zdobyć fikcyjne nagrody poprzez ściśnięcie dynamometru,
- rejestrowanie aktywności mózgu za pomocą elektroencefalogramu (EEG) oraz
- otrzymujących przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Wizyty 2 i 3 będą trwały około 3-4 godziny każda i będą oddzielone od siebie co najmniej 3 tygodniami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miriam Sklerov, MD
- Numer telefonu: 984-974-4401
- E-mail: miri@email.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anita Frohlich, LL.M.
- Numer telefonu: 919-843-6880
- E-mail: frohlicha@neurology.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC-Chapel Hill, Cassidy Lab
-
Kontakt:
- Monica Coudurier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona.
- Objawy trwające co najmniej 5 lat.
- O lekach dopaminergicznych na chorobę Parkinsona.
- Stabilny na lekach dopaminergicznych i innych lekach, które mogą wpływać na apatię (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki pobudzające) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania i pozostaje stabilny przez cały okres badania.
- Należy uzyskać świadomą zgodę szpitala na badanie.
- Musi posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
- W przypadku uczestniczek potwierdzenie, że nie miały miesiączki od ponad 12 miesięcy lub że w trakcie badania będą stosować skuteczną formę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Niemożność wykonania zadania wysiłkowego (stwierdzana podczas sesji miareczkowania).
- Obecność demencji (wynik w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) < 21).
- Historia epilepsji lub operacji mózgu.
- Ciężkie drżenie lub dyskinezy, które mogłyby zakłócać zapis EEG (określony przez PI).
- Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami lub schorzeniami neurologicznymi, które mogą być alternatywną przyczyną parkinsonizmu, takimi jak powtarzające się uszkodzenia mózgu, leki antydopaminergiczne, niedotlenienie mózgu lub znaczny udar zwojów podstawy mózgu.
- Obecność innej znanej choroby ośrodkowego układu nerwowego, która może zakłócać wykonanie lub interpretację EEG lub TMS.
- Obecność jakichkolwiek wszczepionych urządzeń metalowych, w tym między innymi rozruszników serca, stymulatorów głębokiego mózgu, stymulatorów nerwu błędnego, stymulatorów pęcherza lub implantów ślimakowych.
- Obecność przeciwwskazań medycznych do TMS, takich jak wszczepione stymulatory, historia manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, padaczka w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przyśrodkowa kora przedczołowa – miejsce kontrolne
Uczestnicy najpierw poddawani są przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przyśrodkowej kory przedczołowej.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy poddawani są przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w miejscu kontrolnym.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, w której impuls magnetyczny przykładany jest bezpośrednio do skóry głowy. TMS jest zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych i jest regularnie stosowany w badaniach neurologicznych i psychiatrycznych. ITBS to szczególny protokół TMS, który dostarcza pole magnetyczne w impulsach potrójnych (trzy stymulacje bardzo blisko siebie przy częstotliwości 50 Hz). Impulsy potrójne powtarza się z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy (30 impulsów), po czym następuje 8 sekund przerwy, powtarzane 20 razy, co daje w sumie 600 impulsów. Każdy zabieg trwa około 3 minut.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Miejsce kontrolne – przyśrodkowa kora przedczołowa
Uczestnicy najpierw poddawani są przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w miejscu kontrolnym.
Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy poddawani są następnie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przyśrodkowej kory przedczołowej.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, w której impuls magnetyczny przykładany jest bezpośrednio do skóry głowy. TMS jest zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych i jest regularnie stosowany w badaniach neurologicznych i psychiatrycznych. ITBS to szczególny protokół TMS, który dostarcza pole magnetyczne w impulsach potrójnych (trzy stymulacje bardzo blisko siebie przy częstotliwości 50 Hz). Impulsy potrójne powtarza się z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy (30 impulsów), po czym następuje 8 sekund przerwy, powtarzane 20 razy, co daje w sumie 600 impulsów. Każdy zabieg trwa około 3 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w zachowaniu ukierunkowanym na cel po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i 15 minut po stymulacji.
|
Różnice w stopniu zmian w zachowaniu ukierunkowanym na cel po stymulacji mózgu w każdym miejscu (przyśrodkowa kora przedczołowa lub miejsce kontrolne). Zachowanie ukierunkowane na cel zostanie określone przy użyciu usprawnionej wersji zadania „Wydatki wysiłku na rzecz nagrody” (S-EEfRT). W S-EEfRT uczestnicy wybierają wykonanie zadania „trudnego” lub „łatwego” w zamian za zmienne zachęty pieniężne. |
Bezpośrednio przed stymulacją i 15 minut po stymulacji.
|
Zmiana oceny nagrody po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i 15 minut po stymulacji.
|
Różnice w stopniu zmiany oceny nagrody po stymulacji mózgu w każdym miejscu (przyśrodkowa kora przedczołowa lub miejsce kontrolne). Ocena nagrody zostanie ustalona przy użyciu uproszczonej wersji zadania „Wydatki wysiłku na rzecz nagrody” (S-EEfRT). W S-EEfRT uczestnicy wybierają wykonanie zadania „trudnego” lub „łatwego” w zamian za zmienne zachęty pieniężne. |
Bezpośrednio przed stymulacją i 15 minut po stymulacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między mocą theta EEG w przedniej linii środkowej a zachowaniem zorientowanym na cel
Ramy czasowe: Około 45 minut przed i 45 minut po stymulacji.
|
Stopień związku między mocą theta EEG w przedniej linii środkowej a zachowaniem zorientowanym na cel. Zachowanie ukierunkowane na cel zostanie określone przy użyciu usprawnionej wersji zadania „Wydatki wysiłku na rzecz nagrody” (S-EEfRT). W S-EEfRT uczestnicy wybierają wykonanie zadania „trudnego” lub „łatwego” w zamian za zmienne zachęty pieniężne. |
Około 45 minut przed i 45 minut po stymulacji.
|
Związek między mocą theta EEG w przedniej linii środkowej a oceną nagrody
Ramy czasowe: Około 45 minut przed i 45 minut po stymulacji.
|
Stopień powiązania między mocą theta EEG w przedniej linii środkowej a oceną nagrody. Ocena nagrody zostanie ustalona przy użyciu uproszczonej wersji zadania „Wydatki wysiłku na rzecz nagrody” (S-EEfRT). W S-EEfRT uczestnicy wybierają wykonanie zadania „trudnego” lub „łatwego” w zamian za zmienne zachęty pieniężne. |
Około 45 minut przed i 45 minut po stymulacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między mocą theta EEG w przedniej linii środkowej a subiektywną apatią
Ramy czasowe: Około 45 minut przed i 45 minut po stymulacji.
|
Stopień związku między mocą theta EEG w przedniej linii środkowej a subiektywną apatią mierzoną za pomocą Skali Oceny Apatii Lille (LARS). Metoda LARS została potwierdzona w leczeniu choroby Parkinsona. Składa się z ustrukturyzowanego wywiadu, który zawiera 33 pozycje. Odpowiedzi punktowane są na skali dychotomicznej. Wynik LARS zostanie zbadany jako modyfikator miary efektu w związku między wydajnością S-EEfRT a mocą theta w przedniej linii środkowej. |
Około 45 minut przed i 45 minut po stymulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1829
- K23MH132884 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone