Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TMS dotyczące apatii w chorobie Parkinsona (PDTMSAPATHY)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu w leczeniu apatii

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie nieinwazyjnych celów stymulacji mózgu do leczenia apatii lub problemów z motywacją w chorobie Parkinsona.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zmienia wydajność wysiłku u pacjentów z chorobą Parkinsona?
  2. Czy istnieje związek między sygnałami mózgowymi a apatią?

Uczestnicy to zrobią

  • kompletne kwestionariusze i oceny
  • wykonać zadanie wysiłkowe
  • mieć zarejestrowaną aktywność mózgu (EEG)
  • otrzymać nieinwazyjną stymulację mózgu (TMS)

Naukowcy porównają dwie lokalizacje stymulacji (miejsce eksperymentalne i miejsce kontrolne), aby sprawdzić, czy TMS w miejscu doświadczalnym ma wpływ na apatię. Uczestnicy otrzymają stymulację obu stron (podczas odrębnych wizyt).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na 3 wizyty studyjne.

Podczas pierwszej wizyty, po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, wszyscy pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę zostaną poddani krótkiej ocenie poznawczej, badaniu ruchowemu i wypełnią kwestionariusze. Wizyta 1 zajmie 1-2 godziny.

Wizyty 2 i 3 będą obejmować:

  • wypełnianie ankiet,
  • wykonanie zadania, w ramach którego można zdobyć fikcyjne nagrody poprzez ściśnięcie dynamometru,
  • rejestrowanie aktywności mózgu za pomocą elektroencefalogramu (EEG) oraz
  • otrzymujących przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Wizyty 2 i 3 będą trwały około 3-4 godziny każda i będą oddzielone od siebie co najmniej 3 tygodniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC-Chapel Hill, Cassidy Lab
        • Kontakt:
          • Monica Coudurier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona.
  • Objawy trwające co najmniej 5 lat.
  • O lekach dopaminergicznych na chorobę Parkinsona.
  • Stabilny na lekach dopaminergicznych i innych lekach, które mogą wpływać na apatię (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki pobudzające) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania i pozostaje stabilny przez cały okres badania.
  • Należy uzyskać świadomą zgodę szpitala na badanie.
  • Musi posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
  • W przypadku uczestniczek potwierdzenie, że nie miały miesiączki od ponad 12 miesięcy lub że w trakcie badania będą stosować skuteczną formę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Niemożność wykonania zadania wysiłkowego (stwierdzana podczas sesji miareczkowania).
  • Obecność demencji (wynik w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) < 21).
  • Historia epilepsji lub operacji mózgu.
  • Ciężkie drżenie lub dyskinezy, które mogłyby zakłócać zapis EEG (określony przez PI).
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami lub schorzeniami neurologicznymi, które mogą być alternatywną przyczyną parkinsonizmu, takimi jak powtarzające się uszkodzenia mózgu, leki antydopaminergiczne, niedotlenienie mózgu lub znaczny udar zwojów podstawy mózgu.
  • Obecność innej znanej choroby ośrodkowego układu nerwowego, która może zakłócać wykonanie lub interpretację EEG lub TMS.
  • Obecność jakichkolwiek wszczepionych urządzeń metalowych, w tym między innymi rozruszników serca, stymulatorów głębokiego mózgu, stymulatorów nerwu błędnego, stymulatorów pęcherza lub implantów ślimakowych.
  • Obecność przeciwwskazań medycznych do TMS, takich jak wszczepione stymulatory, historia manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, padaczka w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyśrodkowa kora przedczołowa – miejsce kontrolne
Uczestnicy najpierw poddawani są przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przyśrodkowej kory przedczołowej. Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy poddawani są przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w miejscu kontrolnym.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, w której impuls magnetyczny przykładany jest bezpośrednio do skóry głowy. TMS jest zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych i jest regularnie stosowany w badaniach neurologicznych i psychiatrycznych.

ITBS to szczególny protokół TMS, który dostarcza pole magnetyczne w impulsach potrójnych (trzy stymulacje bardzo blisko siebie przy częstotliwości 50 Hz). Impulsy potrójne powtarza się z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy (30 impulsów), po czym następuje 8 sekund przerwy, powtarzane 20 razy, co daje w sumie 600 impulsów. Każdy zabieg trwa około 3 minut.

Inne nazwy:
  • Przerywana stymulacja Theta-Burst (iTBS)
Eksperymentalny: Miejsce kontrolne – przyśrodkowa kora przedczołowa
Uczestnicy najpierw poddawani są przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w miejscu kontrolnym. Po 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy poddawani są następnie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przyśrodkowej kory przedczołowej.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, w której impuls magnetyczny przykładany jest bezpośrednio do skóry głowy. TMS jest zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych i jest regularnie stosowany w badaniach neurologicznych i psychiatrycznych.

ITBS to szczególny protokół TMS, który dostarcza pole magnetyczne w impulsach potrójnych (trzy stymulacje bardzo blisko siebie przy częstotliwości 50 Hz). Impulsy potrójne powtarza się z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy (30 impulsów), po czym następuje 8 sekund przerwy, powtarzane 20 razy, co daje w sumie 600 impulsów. Każdy zabieg trwa około 3 minut.

Inne nazwy:
  • Przerywana stymulacja Theta-Burst (iTBS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zachowaniu ukierunkowanym na cel po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i 15 minut po stymulacji.

Różnice w stopniu zmian w zachowaniu ukierunkowanym na cel po stymulacji mózgu w każdym miejscu (przyśrodkowa kora przedczołowa lub miejsce kontrolne).

Zachowanie ukierunkowane na cel zostanie określone przy użyciu usprawnionej wersji zadania „Wydatki wysiłku na rzecz nagrody” (S-EEfRT). W S-EEfRT uczestnicy wybierają wykonanie zadania „trudnego” lub „łatwego” w zamian za zmienne zachęty pieniężne.

Bezpośrednio przed stymulacją i 15 minut po stymulacji.
Zmiana oceny nagrody po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją i 15 minut po stymulacji.

Różnice w stopniu zmiany oceny nagrody po stymulacji mózgu w każdym miejscu (przyśrodkowa kora przedczołowa lub miejsce kontrolne).

Ocena nagrody zostanie ustalona przy użyciu uproszczonej wersji zadania „Wydatki wysiłku na rzecz nagrody” (S-EEfRT). W S-EEfRT uczestnicy wybierają wykonanie zadania „trudnego” lub „łatwego” w zamian za zmienne zachęty pieniężne.

Bezpośrednio przed stymulacją i 15 minut po stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między mocą theta EEG w przedniej linii środkowej a zachowaniem zorientowanym na cel
Ramy czasowe: Około 45 minut przed i 45 minut po stymulacji.

Stopień związku między mocą theta EEG w przedniej linii środkowej a zachowaniem zorientowanym na cel.

Zachowanie ukierunkowane na cel zostanie określone przy użyciu usprawnionej wersji zadania „Wydatki wysiłku na rzecz nagrody” (S-EEfRT). W S-EEfRT uczestnicy wybierają wykonanie zadania „trudnego” lub „łatwego” w zamian za zmienne zachęty pieniężne.

Około 45 minut przed i 45 minut po stymulacji.
Związek między mocą theta EEG w przedniej linii środkowej a oceną nagrody
Ramy czasowe: Około 45 minut przed i 45 minut po stymulacji.

Stopień powiązania między mocą theta EEG w przedniej linii środkowej a oceną nagrody.

Ocena nagrody zostanie ustalona przy użyciu uproszczonej wersji zadania „Wydatki wysiłku na rzecz nagrody” (S-EEfRT). W S-EEfRT uczestnicy wybierają wykonanie zadania „trudnego” lub „łatwego” w zamian za zmienne zachęty pieniężne.

Około 45 minut przed i 45 minut po stymulacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między mocą theta EEG w przedniej linii środkowej a subiektywną apatią
Ramy czasowe: Około 45 minut przed i 45 minut po stymulacji.

Stopień związku między mocą theta EEG w przedniej linii środkowej a subiektywną apatią mierzoną za pomocą Skali Oceny Apatii Lille (LARS).

Metoda LARS została potwierdzona w leczeniu choroby Parkinsona. Składa się z ustrukturyzowanego wywiadu, który zawiera 33 pozycje. Odpowiedzi punktowane są na skali dychotomicznej. Wynik LARS zostanie zbadany jako modyfikator miary efektu w związku między wydajnością S-EEfRT a mocą theta w przedniej linii środkowej.

Około 45 minut przed i 45 minut po stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Sklerov, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione śledczym, którzy mają zgodę IRB, IEC lub REB i podpisali umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj