Neinvazivní stimulace mozku a biomechanika rizika poranění
Použití neinvazivní mozkové stimulace k modulaci biomechaniky rizika poranění u jedinců s otřesem mozku a bez něj
Cílem této klinické studie je otestovat účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (stimulace theta burst) na biomechaniku pohybu (skokové přistání) u jedinců s otřesem mozku i bez něj. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda stimulace výbuchem theta do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu zlepšuje reakční dobu přistání na jeden a dvouúlohový skok a biomechaniku přistání při skoku ve srovnání s kontrolním místem (vertexem) u jedinců s anamnézou otřesu mozku a bez něj.
Účastníci budou požádáni, aby provedli skokové přistání před a po experimentálním (levý dorzolaterální prefrontální kortex) a kontrolním (vertex) protokolu stimulace theta výbuchem. Vědci budou porovnávat jednotlivce s anamnézou otřesu mozku a bez něj, aby zjistili, zda se účinky mezi skupinami liší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem projektu je zjistit, jak opakovaná transkraniální magnetická stimulace (stimulace výbuchem theta) ovlivňuje pohyb mezi jednotlivci s otřesem mozku a bez něj. Účelem této studie je prevence prostřednictvím zlepšení biomechaniky rizika zranění, aby se snížilo riziko budoucích muskuloskeletálních zranění.
Účastníci absolvují 2 testovací sezení oddělené minimálně 7 dny.
Během prvního testovacího sezení účastníci dokončí jednoúlohové sériové odečítání, jedno a dvouúlohové skokové přistání a intervenci stimulace výbuchem theta. Přistání se skokem bude dokončeno před a po stimulaci výbuchem theta a za podmínek s jedním a dvěma úkoly (sériové 7s). Během druhého testovacího sezení účastníci dokončí skokové přistání před a po stimulaci výbuchem theta za podmínek jedné a dvou úloh (sériových 7s).
Při obou testovacích relacích bude po příjezdu do laboratoře (po informovaném souhlasu v den 1) a ihned po opakované transkraniální magnetické stimulaci podán kontrolní seznam příznaků a Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11). Godin Leisure Activity Questionaire bude zadáván oba dny před přistáním seskoku. NASA Task Load index bude administrován po oba dny bezprostředně po dokončení každého kognitivního a motorického úkolu.
Na konci druhého dne testování budou účastníci dotázáni, který den účastníci věřili, že účastníci obdrželi experimentální a kontrolní podmínky zásahu stimulace výbuchem theta.
Toto je jednoduše zaslepená křížová designová studie. Účastníci nebudou vědět, kdy účastníci dostanou skutečnou (experimentální) a kontrolní (placebovou) intervenci stimulace výbuchem theta. Experimentální (levý dorzolaterální prefrontální kortex) a kontrolní (vertex) podmínky budou vyváženy pro skupinu s anamnézou otřesu mozku. Kontrolní skupina bude přiřazena k vyváženému pořadí jejich příslušného protějšku skupiny s anamnézou otřesů mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- University of Georgia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci
- hlásí, že je fyzicky aktivní alespoň 90 minut týdně
- ve věku 18-35 let
- self-report pro sport a fyzickou aktivitu
Skupina historie otřesu mozku
- vlastní zpráva o otřesu mozku s formulářem společného datového prvku Státního zdravotního ústavu
Žádná skupina historie otřesu mozku – vlastní hlášení, že nedošlo k otřesu mozku, s formulářem společného datového prvku Státního zdravotního ústavu
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci
- self-report porucha pozornosti a/nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou
- vlastní hlášení neopravených problémů se zrakem (nezahrnuje barvoslepost)
- samostatně hlášená anamnéza neurologického onemocnění
- samostatně hlášená anamnéza záchvatů/synkopy nebo rodinná anamnéza epilepsie
- častými silnými bolestmi hlavy nebo migrénou v anamnéze.
- samostatně hlášená anamnéza respiračního nebo srdečního onemocnění.
- samy hlášené strukturální mozkové léze (např. mrtvice)
- samostatně hlášený zvýšený intrakraniální tlak, například po infarktech nebo traumatech.
- sami uvedli, že v současné době užívají antidepresiva, neuroleptické léky, léky snižující práh záchvatů nebo jakékoli jiné léky, které by interferovaly s testováním.
- sám/sama hlášena, že v současné době trpí vysokou horečkou (den testování; > 102,9 stupňů)
- sami uvedli, že v současné době podstupují imunosupresivní léčbu
- těhotenství
- kov kdekoli v hlavě (kromě úst).
- jakýkoli elektronický implantát, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantát nebo hluboký mozkový stimulátor.
- jakékoli implantované lékové pumpy nebo intrakardiální linky.
- vlastní hlášení, které nebylo schváleno pro sportovní/fyzickou aktivitu lékařem (tj. musí být schváleno lékařem, aby se mohl zúčastnit, pokud měl účastník předchozí traumatické muskuloskeletální zranění)
- studenti pracující přímo v laboratoři PI (laboratoř otřesu mozku, laboratoř biomechaniky)
- Sportovci NCAA
Skupina historie otřesu mozku
- ≥13 závažnosti symptomů v nástroji Sport Concussion Assessment Tool (celkem 22 symptomů je klasifikováno na stupnici 0-6. Jakýkoli příznak se skóre >0 [1-6] se sečte, aby se získala závažnost příznaku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levý dorzolaterální prefrontální kortex (experimentální)
Toto je experimentální stav, kdy účastníci dostanou stimulaci theta výbuchem do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
|
Zařízení pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci bude generovat postupné magnetické pulzy do levé dorzolaterální prefrontální kůry (experimentální stav) a vertexu (kontrolní stav). Protokol stimulace výbuchem theta je následující:
|
|
Komparátor placeba: Vertex (kontrola)
Toto je kontrolní stav, kdy účastníci dostanou stimulaci theta burstem do vertexu.
|
Zařízení pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci bude generovat postupné magnetické pulzy do levé dorzolaterální prefrontální kůry (experimentální stav) a vertexu (kontrolní stav). Protokol stimulace výbuchem theta je následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční čas
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po obou podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
Doba mezi slyšitelným bzučákem a okamžikem, kdy se sakrální marker posune > 3 cm v sagitální nebo transverzální rovině.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po obou podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
|
Úhel ohybu kolena
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po obou podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
Úhel bérce vzhledem ke stehnu v sagitální rovině (deg).
|
Bezprostředně před a bezprostředně po obou podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
|
Úhel únosu kolena
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po obou podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
Úhel bérce vzhledem ke stehnu ve frontální rovině (deg).
|
Bezprostředně před a bezprostředně po obou podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
|
Úhel ohybu kyčle
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po obou podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
Úhel stehna vzhledem k pánvi v sagitální rovině (deg).
|
Bezprostředně před a bezprostředně po obou podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
|
Úhel addukce kyčle
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po obou podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
Úhel stehna vzhledem k pánvi ve frontální rovině (deg).
|
Bezprostředně před a bezprostředně po obou podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
|
Úhel ohybu trupu
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po obou opakujících se podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
Úhel trupu vzhledem k laboratoři v sagitální rovině (systém globální osy; deg).
|
Bezprostředně před a bezprostředně po obou opakujících se podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
|
Boční úhel ohybu trupu
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po obou podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
Úhel trupu vzhledem k laboratoři ve frontální rovině (systém globální osy; deg)
|
Bezprostředně před a bezprostředně po obou podmínkách stimulace výbuchem theta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zatížení úkolů NASA
Časové okno: Po každém kognitivním stavu během skoku přistání v experimentálních i kontrolních dnech stimulace výbuchem theta.
|
NASA Task Load Index má zkratku NASA-TLX.
NASA-TLX je vlastní hodnocení k posouzení pracovní zátěže a úsilí daného úkolu.
Existuje 6 domén (mentální poptávka, fyzická poptávka, dočasná poptávka, výkon, úsilí a frustrace), z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 20.
Skóre 0 znamená „velmi nízké“ a skóre 20 znamená „velmi vysoké“.
Nezpracovaná skóre se pro analýzu sečtou.
Vyšší skóre znamená větší pracovní vytížení a úsilí.
NASA-TLX bude analyzován jako spojitá proměnná v rozsahu 0-120.
|
Po každém kognitivním stavu během skoku přistání v experimentálních i kontrolních dnech stimulace výbuchem theta.
|
|
Tampa škála kinesiofobie 11
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po experimentální a kontrolní stimulaci theta vzplanutím.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11) je vlastní hodnocení k posouzení strachu účastníka z pohybu.
TSK-11 se pohybuje na stupnici od 11-44.
Vyšší skóre na TSK-11 ukazuje na větší strach z pohybu.
TSK-11 bude analyzován jako spojitá proměnná v rozmezí 11-44.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po experimentální a kontrolní stimulaci theta vzplanutím.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C Lynall, Phd, ATC, University of Georgia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Woby SR, Roach NK, Urmston M, Watson PJ. Psychometric properties of the TSK-11: a shortened version of the Tampa Scale for Kinesiophobia. Pain. 2005 Sep;117(1-2):137-44. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.029.
- Ngetich R, Jin D, Li W, Song B, Zhang J, Jin Z, Li L. Enhancing Visuospatial Working Memory Performance Using Intermittent Theta-Burst Stimulation Over the Right Dorsolateral Prefrontal Cortex. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:752519. doi: 10.3389/fnhum.2022.752519. eCollection 2022.
- Shumski EJ, Anderson MN, Oh J, Schmidt JD, Lynall RC. Computerized and functional reaction time in varsity-level female collegiate athletes with and without a concussion history. J Sci Med Sport. 2023 Mar;26(3):189-194. doi: 10.1016/j.jsams.2023.02.008. Epub 2023 Mar 3.
- Lynall RC, Blackburn JT, Guskiewicz KM, Marshall SW, Plummer P, Mihalik JP. Reaction Time and Joint Kinematics During Functional Movement in Recently Concussed Individuals. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):880-886. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.011. Epub 2018 Jan 11.
- Said S, Gozdzik M, Roche TR, Braun J, Rossler J, Kaserer A, Spahn DR, Nothiger CB, Tscholl DW. Validation of the Raw National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) Questionnaire to Assess Perceived Workload in Patient Monitoring Tasks: Pooled Analysis Study Using Mixed Models. J Med Internet Res. 2020 Sep 7;22(9):e19472. doi: 10.2196/19472.
- Chimenti RL, Post AA, Silbernagel KG, Hadlandsmyth K, Sluka KA, Moseley GL, Rio E. Kinesiophobia Severity Categories and Clinically Meaningful Symptom Change in Persons With Achilles Tendinopathy in a Cross-Sectional Study: Implications for Assessment and Willingness to Exercise. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Sep 1;2:739051. doi: 10.3389/fpain.2021.739051. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROJECT00007759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .