Nem invazív agystimuláció és sérülésveszélyes biomechanika
Nem invazív agystimuláció használata a sérülésveszély biomechanikájának módosítására agyrázkódással rendelkező és anélküli egyéneknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (théta burst stimuláció) hatását a mozgások biomechanikájára (ugrásszerű leszállás) agyrázkódással rendelkező és anélküli egyéneknél. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg théta-kitörésének stimulálása javítja-e az egy- és kétfeladatos ugrásos leszálló reakcióidőt és az ugrásszerű leszállás biomechanikáját a kontroll helyhez (vertexhez) képest agyrázkódási előzményekkel rendelkező és nem rendelkező egyének esetében.
A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy ugrásszerű leszállást a kísérleti (bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg) és a kontroll (vertex) theta burst stimulációs protokoll előtt és után. A kutatók összehasonlítják az agyrázkódással rendelkező és az agyrázkódás nélküli egyéneket, hogy megnézzék, különböznek-e a hatások a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt átfogó célja annak meghatározása, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (theta burst stimuláció) hogyan befolyásolja a mozgást az agyrázkódással rendelkező és anélküli egyének között. Ennek a tanulmánynak a célja a megelőzés a sérüléskockázati biomechanika javításán keresztül a jövőbeli mozgásszervi sérülések kockázatának csökkentése érdekében.
A résztvevők 2 tesztet teljesítenek, amelyeket legalább 7 nap választ el egymástól.
Az első tesztelés során a résztvevők elvégzik az egyfeladatos soros kivonást, az egy- és kétfeladatos ugrásos landolást, valamint egy théta burst stimulációs beavatkozást. Az ugrásszerű leszállás a théta burst stimuláció előtt és után, valamint egy- és kétfeladatos (7-es sorozat) körülmények között történik. A második tesztelés során a résztvevők egy- és kétfeladatos (7-es sorozat) körülmények között hajtják végre az ugrásszerű leszállást a théta burst stimuláció előtt és után.
Mindkét vizsgálati ülésen a tünet-ellenőrző listát és a Tampa Scale of Kinesiophobia 11-et (TSK-11) beadják a laborba érkezéskor (az 1. napon történt beleegyezés után), és közvetlenül az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció után. A Godin szabadidős tevékenység kérdőívet mindkét napon az ugrásos landolás előtt kitöltik. A NASA Task Load indexet mindkét napon közvetlenül minden kognitív és motoros feladat elvégzése után adják be.
A tesztelés második napjának végén a résztvevőket megkérdezik, hogy a résztvevők szerint melyik napon kapták meg a théta burst stimulációs beavatkozás kísérleti és kontrollkörülményeit.
Ez egy egyszeri vak keresztezésű tervezési tanulmány. A résztvevők nem lesznek tisztában azzal, hogy a résztvevők mikor kapják meg a valódi (kísérleti) és kontroll (placebo) théta-kitöréses stimulációs beavatkozást. A kísérleti (bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg) és a kontroll (vertex) állapotok ellensúlyozódnak az agyrázkódás anamnézis csoportjában. A kontrollcsoport a megfelelő agyrázkódás-előzménycsoport megfelelő ellensúlyozási sorrendjével lesz párosítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric J Shumski, MS
- Telefonszám: 9496902372
- E-mail: eric.shumski@uga.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert C Lynall, PhD, ATC
- Telefonszám: 706-542-9257
- E-mail: rlynall@uga.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
- Toborzás
- University of Georgia
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric J Shumski, MS
- Telefonszám: 949-690-2372
- E-mail: eric.shumski@uga.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Lynall, Phd, ATC
- E-mail: rlynall@uga.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő
- önbevallása szerint legalább heti 90 percet fizikailag aktívnak kell lennie
- 18-35 éves korig
- önbevallás törölve a sportolásról és a fizikai aktivitásról
Agyrázkódástörténeti csoport
- önbejelentés agyrázkódást tapasztalt az ÁNTSZ közös adatelem űrlappal
Nincs agyrázkódás anamnézis csoport – önbevallás, hogy nem tapasztalt agyrázkódást az ÁNTSZ közös adatelem űrlapjával
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő
- önbeszámoló figyelemhiányos zavar és/vagy figyelemhiányos hiperaktivitási zavar
- önbejelentés nem javított látásproblémákról (nem tartalmazza a színvakságot)
- neurológiai betegség saját bevallása szerint
- saját bevallása szerint görcsrohamok/szinkópia vagy epilepszia a családjában
- Ön által bejelentett gyakori súlyos fejfájás vagy migrén anamnézisében.
- légzőszervi vagy szívbetegség saját bevallása szerint.
- önbeszámolt strukturális agyi elváltozások (pl. stroke)
- saját bevallása szerint megnövekedett koponyaűri nyomás, például infarktus vagy trauma után.
- saját bevallása szerint jelenleg antidepresszánsokat, neuroleptikumokat, rohamküszöböt csökkentő gyógyszereket vagy bármilyen más olyan gyógyszert szed, amely zavarná a tesztelést.
- saját bevallása szerint jelenleg magas láza van (a vizsgálat napja; >102,9 fok)
- saját bevallása szerint jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll
- terhesség
- fém bárhol a fejben (a száj kivételével).
- bármilyen elektronikus implantátum, például szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátum vagy mélyagy-stimulátor.
- bármilyen beültetett gyógyszeres pumpa vagy intrakardiális vonal.
- az önbevallást nem engedélyezte orvosi sport/fizikai tevékenység (azaz orvosnak kell engedélyeznie a részvételt, ha a résztvevőnek korábban traumás mozgásszervi sérülése volt)
- közvetlenül a PI laborjában dolgozó hallgatók (agyrázkódási laboratórium, biomechanikai laboratórium)
- NCAA sportolók
Agyrázkódástörténeti csoport
- ≥13 tünet súlyossága a Sport agyrázkódást értékelő eszközön (összesen 22 tünetet osztályoznak egy 0-6-ig terjedő skálán. Minden olyan tünet, amelynek pontszáma >0 [1-6], összeadódik a tünet súlyosságának megállapításához).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (kísérleti)
Ez az a kísérleti állapot, amikor a résztvevők théta-kitöréses stimulációt kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben.
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs eszköz egymást követő mágneses impulzusokat generál a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (kísérleti állapot) és a vertexbe (kontrollállapot). A théta burst stimulációs protokoll a következő:
|
|
Placebo Comparator: Vertex (kontroll)
Ez az a szabályozási feltétel, ahol a résztvevők théta burst stimulációt kapnak a csúcsig.
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs eszköz egymást követő mágneses impulzusokat generál a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (kísérleti állapot) és a vertexbe (kontrollállapot). A théta burst stimulációs protokoll a következő:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakció idő
Időkeret: Közvetlenül mindkét théta-robbanás stimulációs körülmény előtt és közvetlenül utána.
|
A hallható berregő és a keresztcsonti marker 3 cm-nél nagyobb elmozdulása közötti idő a szagittális vagy keresztirányú síkban.
|
Közvetlenül mindkét théta-robbanás stimulációs körülmény előtt és közvetlenül utána.
|
|
Térdhajlítási szög
Időkeret: Közvetlenül mindkét théta-robbanás stimulációs körülmény előtt és közvetlenül utána.
|
A szár combhoz viszonyított szöge a szagittális síkban (fok).
|
Közvetlenül mindkét théta-robbanás stimulációs körülmény előtt és közvetlenül utána.
|
|
Térd elrablási szög
Időkeret: Közvetlenül mindkét théta-robbanás stimulációs körülmény előtt és közvetlenül utána.
|
A szár combhoz viszonyított szöge a frontális síkban (fok).
|
Közvetlenül mindkét théta-robbanás stimulációs körülmény előtt és közvetlenül utána.
|
|
Csípőhajlítási szög
Időkeret: Közvetlenül mindkét théta-robbanás stimulációs körülmény előtt és közvetlenül utána.
|
A comb medencéhez viszonyított szöge a szagittális síkban (fok).
|
Közvetlenül mindkét théta-robbanás stimulációs körülmény előtt és közvetlenül utána.
|
|
Csípő addukciós szög
Időkeret: Közvetlenül mindkét théta-robbanás stimulációs körülmény előtt és közvetlenül utána.
|
A combnak a medencéhez viszonyított szöge a frontális síkban (fok).
|
Közvetlenül mindkét théta-robbanás stimulációs körülmény előtt és közvetlenül utána.
|
|
Törzs hajlítási szöge
Időkeret: Közvetlenül mindkét ismétlődő théta-kitörés előtt és után.
|
A törzsnek a laborhoz viszonyított szöge a szagittális síkban (globális tengelyrendszer; fok).
|
Közvetlenül mindkét ismétlődő théta-kitörés előtt és után.
|
|
Törzs oldalirányú hajlítási szöge
Időkeret: Közvetlenül mindkét théta-robbanás stimulációs körülmény előtt és közvetlenül utána.
|
A törzs szöge a laborhoz képest a frontális síkban (globális tengelyrendszer; fok)
|
Közvetlenül mindkét théta-robbanás stimulációs körülmény előtt és közvetlenül utána.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NASA Task Load Index
Időkeret: Minden kognitív állapot után az ugrás során, mind a kísérleti, mind a kontroll théta-kitöréses stimulációs napokon.
|
A NASA Task Load Index rövidítése NASA-TLX.
A NASA-TLX egy önbeszámoló értékelés az adott feladat munkaterhelésének és erőfeszítéseinek felmérésére.
6 terület van (mentális igény, fizikai szükséglet, időbeli igény, teljesítmény, erőfeszítés és frusztráció), amelyek mindegyikét 0-tól 20-ig terjedő skálán értékelik.
A 0-s pontszám „nagyon alacsony”, a 20-as pedig „nagyon magas”-t jelent.
A nyers pontszámokat összeadják elemzés céljából.
A magasabb pontszámok nagyobb munkaterhelést és erőfeszítést jeleznek.
A NASA-TLX 0-120 közötti folytonos változóként kerül elemzésre.
|
Minden kognitív állapot után az ugrás során, mind a kísérleti, mind a kontroll théta-kitöréses stimulációs napokon.
|
|
A kineziofóbia tampai skálája 11
Időkeret: Közvetlenül a kísérleti és kontroll théta burst stimuláció előtt és után.
|
A Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11) egy önbeszámoló értékelés a résztvevő mozgástól való félelmének felmérésére.
A TSK-11 egy 11-44 közötti skálán mozog.
A TSK-11 magasabb pontszámai a mozgástól való nagyobb félelemre utalnak.
A TSK-11 11-44 közötti folytonos változóként kerül elemzésre.
|
Közvetlenül a kísérleti és kontroll théta burst stimuláció előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert C Lynall, Phd, ATC, University of Georgia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Woby SR, Roach NK, Urmston M, Watson PJ. Psychometric properties of the TSK-11: a shortened version of the Tampa Scale for Kinesiophobia. Pain. 2005 Sep;117(1-2):137-44. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.029.
- Ngetich R, Jin D, Li W, Song B, Zhang J, Jin Z, Li L. Enhancing Visuospatial Working Memory Performance Using Intermittent Theta-Burst Stimulation Over the Right Dorsolateral Prefrontal Cortex. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:752519. doi: 10.3389/fnhum.2022.752519. eCollection 2022.
- Shumski EJ, Anderson MN, Oh J, Schmidt JD, Lynall RC. Computerized and functional reaction time in varsity-level female collegiate athletes with and without a concussion history. J Sci Med Sport. 2023 Mar;26(3):189-194. doi: 10.1016/j.jsams.2023.02.008. Epub 2023 Mar 3.
- Lynall RC, Blackburn JT, Guskiewicz KM, Marshall SW, Plummer P, Mihalik JP. Reaction Time and Joint Kinematics During Functional Movement in Recently Concussed Individuals. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):880-886. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.011. Epub 2018 Jan 11.
- Said S, Gozdzik M, Roche TR, Braun J, Rossler J, Kaserer A, Spahn DR, Nothiger CB, Tscholl DW. Validation of the Raw National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) Questionnaire to Assess Perceived Workload in Patient Monitoring Tasks: Pooled Analysis Study Using Mixed Models. J Med Internet Res. 2020 Sep 7;22(9):e19472. doi: 10.2196/19472.
- Chimenti RL, Post AA, Silbernagel KG, Hadlandsmyth K, Sluka KA, Moseley GL, Rio E. Kinesiophobia Severity Categories and Clinically Meaningful Symptom Change in Persons With Achilles Tendinopathy in a Cross-Sectional Study: Implications for Assessment and Willingness to Exercise. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Sep 1;2:739051. doi: 10.3389/fpain.2021.739051. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROJECT00007759
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .