Неинвазивная стимуляция мозга и биомеханика риска травм
Использование неинвазивной стимуляции мозга для модуляции биомеханики риска травм среди людей с сотрясением мозга и без него
Целью этого клинического исследования является проверка влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (стимуляции тета-всплеска) на биомеханику движений (приземление в прыжке) среди людей с сотрясением мозга и без него. Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, улучшает ли стимуляция тета-всплеска левой дорсолатеральной префронтальной коры время реакции при одно- и двухзадачном приземлении и биомеханику приземления по сравнению с контрольным участком (вершиной) для людей с сотрясением мозга и без него.
Участникам будет предложено выполнить прыжковое приземление до и после экспериментального (левая дорсолатеральная префронтальная кора) и контрольного (вершинная) протокола стимуляции тета-всплеска. Исследователи будут сравнивать людей с и без сотрясения мозга, чтобы увидеть, различаются ли эффекты между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общая цель проекта — определить, как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (стимуляция тета-всплеска) влияет на движение людей с сотрясением мозга и без него. Целью этого исследования является профилактика путем улучшения биомеханики риска травм для снижения риска будущих скелетно-мышечных травм.
Участники пройдут 2 сессии тестирования, разделенные минимум 7 днями.
Во время первой сессии тестирования участники выполнят серийное вычитание с одной задачей, приземление в прыжке с одной и двумя задачами, а также стимуляцию тета-всплеска. Приземление в прыжке будет завершено до и после стимуляции тета-всплеска, а также в условиях одно- и двухзадачного (серия 7с). Во время второго сеанса тестирования участники выполнят прыжковое приземление до и после стимуляции тета-всплеска в условиях одиночной и двойной задачи (серия 7).
На обоих сеансах тестирования контрольный список симптомов и шкала кинезиофобии Тампа 11 (TSK-11) будут вводиться по прибытии в лабораторию (после информированного согласия в первый день) и сразу после повторной транскраниальной магнитной стимуляции. Анкета Година по досугу будет проводиться за оба дня до приземления. Индекс целевой нагрузки НАСА будет измеряться в оба дня сразу после завершения каждой когнитивной и двигательной задачи.
В конце второго дня тестирования участников спросят, в какой день, по их мнению, участники получили экспериментальные и контрольные условия вмешательства по стимуляции тета-всплеска.
Это слепое перекрестное исследование дизайна. Участники не будут знать, когда участники получат истинное (экспериментальное) и контрольное (плацебо) вмешательство по стимуляции тета-всплеска. Экспериментальные (левая дорсолатеральная префронтальная кора) и контрольные (вертекс) условия будут уравновешены для группы с сотрясением мозга. Контрольная группа будет сопоставлена с уравновешенным порядком соответствующей группы с историей сотрясения мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric J Shumski, MS
- Номер телефона: 9496902372
- Электронная почта: eric.shumski@uga.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert C Lynall, PhD, ATC
- Номер телефона: 706-542-9257
- Электронная почта: rlynall@uga.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- Рекрутинг
- University of Georgia
-
Контакт:
- Eric J Shumski, MS
- Номер телефона: 949-690-2372
- Электронная почта: eric.shumski@uga.edu
-
Контакт:
- Robert Lynall, Phd, ATC
- Электронная почта: rlynall@uga.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все участники
- самоотчет быть физически активным не менее 90 минут в неделю
- в возрасте 18-35 лет
- самоотчет допущен к занятиям спортом и физической активностью
Группа истории сотрясения мозга
- самоотчет о сотрясении мозга с использованием формы общего элемента данных Национального института здравоохранения.
Группа без сотрясений мозга - самоотчет об отсутствии сотрясения мозга с использованием формы общего элемента данных Национального института здравоохранения.
Критерий исключения:
Все участники
- синдром дефицита внимания по самоотчету и/или синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- самоотчет о неисправленных проблемах со зрением (не включая дальтонизм)
- самооценка истории неврологических заболеваний
- самооценка судорог/обмороков или семейный анамнез эпилепсии
- самооценка истории частых сильных головных болей или мигрени.
- самооценка истории респираторных или сердечных заболеваний.
- структурные поражения головного мозга, о которых сообщают сами люди (например, инсульт)
- повышение внутричерепного давления по самооценке, например, после инфаркта или травмы.
- самостоятельно сообщили, что в настоящее время принимают антидепрессанты, нейролептики, лекарства, снижающие судорожный порог, или любые другие лекарства, которые могут помешать тестированию.
- сам сообщил, что в настоящее время у него высокая температура (день тестирования; >102,9 градуса)
- по самооценке, в настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию
- беременность
- металл в любом месте головы (кроме рта).
- любой электронный имплантат, например кардиостимулятор, кохлеарный имплант или стимулятор глубокого мозга.
- любой имплантированный лекарственный насос или внутрисердечные линии.
- самоотчет о том, что практикующий врач не допустил к занятиям спортом/физической активностью (т. е. должен получить разрешение от практикующего врача для участия, если участник ранее имел травматическое повреждение опорно-двигательного аппарата)
- студенты, работающие непосредственно в лаборатории ПИ (лаборатория сотрясения мозга, лаборатория биомеханики)
- Спортсмены NCAA
Группа истории сотрясения мозга
- тяжесть симптомов ≥13 по Инструменту оценки спортивного сотрясения мозга (всего 22 симптома оцениваются по шкале от 0 до 6. Любой симптом с оценкой >0 [1–6] суммируется для получения степени тяжести симптома).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левая дорсолатеральная префронтальная кора (экспериментально)
Это экспериментальное условие, в котором участники получат тета-стимуляцию левой дорсолатеральной префронтальной коры.
|
Устройство повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции будет генерировать последовательные магнитные импульсы в левую дорсолатеральную префронтальную кору (экспериментальное состояние) и макушку (контрольное состояние). Протокол стимуляции тета-всплеска следующий:
|
|
Плацебо Компаратор: Вертекс (управление)
Это контрольное состояние, при котором участники получают тета-стимуляцию макушки.
|
Устройство повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции будет генерировать последовательные магнитные импульсы в левую дорсолатеральную префронтальную кору (экспериментальное состояние) и макушку (контрольное состояние). Протокол стимуляции тета-всплеска следующий:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после обоих условий стимуляции тета-всплеска.
|
Время между звуковым сигналом и моментом, когда крестцовый маркер перемещается >3 см в сагиттальной или поперечной плоскости.
|
Непосредственно до и сразу после обоих условий стимуляции тета-всплеска.
|
|
Угол сгибания колена
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после обоих условий стимуляции тета-всплеска.
|
Угол голени относительно бедра в сагиттальной плоскости (град).
|
Непосредственно до и сразу после обоих условий стимуляции тета-всплеска.
|
|
Угол отведения колена
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после обоих условий стимуляции тета-всплеска.
|
Угол голени относительно бедра во фронтальной плоскости (град).
|
Непосредственно до и сразу после обоих условий стимуляции тета-всплеска.
|
|
Угол сгибания бедра
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после обоих условий стимуляции тета-всплеска.
|
Угол бедра относительно таза в сагиттальной плоскости (град).
|
Непосредственно до и сразу после обоих условий стимуляции тета-всплеска.
|
|
Угол приведения бедра
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после обоих условий стимуляции тета-всплеска.
|
Угол бедра относительно таза во фронтальной плоскости (град).
|
Непосредственно до и сразу после обоих условий стимуляции тета-всплеска.
|
|
Угол сгибания туловища
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после обоих повторяющихся условий стимуляции тета-всплеска.
|
Угол туловища относительно лаборатории в сагиттальной плоскости (система глобальных осей; град).
|
Непосредственно до и сразу после обоих повторяющихся условий стимуляции тета-всплеска.
|
|
Угол бокового изгиба ствола
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после обоих условий стимуляции тета-всплеска.
|
Угол туловища относительно лабораторий во фронтальной плоскости (система глобальных осей; град)
|
Непосредственно до и сразу после обоих условий стимуляции тета-всплеска.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс рабочей нагрузки НАСА
Временное ограничение: После каждого когнитивного состояния во время прыжка приземлялись как в экспериментальный, так и в контрольный дни стимуляции тета-всплеска.
|
Индекс целевой нагрузки НАСА сокращенно NASA-TLX.
NASA-TLX — это самооценка, позволяющая оценить рабочую нагрузку и усилия по выполнению конкретной задачи.
Существует 6 областей (умственные потребности, физические потребности, временные потребности, производительность, усилия и разочарование), каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 20.
Оценка 0 означает «очень низкий», а оценка 20 — «очень высокую».
Необработанные баллы будут суммированы для анализа.
Более высокие баллы указывают на большую рабочую нагрузку и усилия.
NASA-TLX будет анализироваться как непрерывная переменная в диапазоне от 0 до 120.
|
После каждого когнитивного состояния во время прыжка приземлялись как в экспериментальный, так и в контрольный дни стимуляции тета-всплеска.
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии 11
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после экспериментальной и контрольной тета-стимуляции.
|
Тампаская шкала кинезиофобии 11 (TSK-11) представляет собой самооценку, позволяющую оценить страх участника перед движением.
ТСК-11 варьируется по шкале от 11 до 44.
Более высокие баллы по ТСК-11 указывают на больший страх перед движением.
ТСК-11 будет анализироваться как непрерывная переменная в диапазоне от 11 до 44.
|
Непосредственно до и сразу после экспериментальной и контрольной тета-стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert C Lynall, Phd, ATC, University of Georgia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Woby SR, Roach NK, Urmston M, Watson PJ. Psychometric properties of the TSK-11: a shortened version of the Tampa Scale for Kinesiophobia. Pain. 2005 Sep;117(1-2):137-44. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.029.
- Ngetich R, Jin D, Li W, Song B, Zhang J, Jin Z, Li L. Enhancing Visuospatial Working Memory Performance Using Intermittent Theta-Burst Stimulation Over the Right Dorsolateral Prefrontal Cortex. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:752519. doi: 10.3389/fnhum.2022.752519. eCollection 2022.
- Shumski EJ, Anderson MN, Oh J, Schmidt JD, Lynall RC. Computerized and functional reaction time in varsity-level female collegiate athletes with and without a concussion history. J Sci Med Sport. 2023 Mar;26(3):189-194. doi: 10.1016/j.jsams.2023.02.008. Epub 2023 Mar 3.
- Lynall RC, Blackburn JT, Guskiewicz KM, Marshall SW, Plummer P, Mihalik JP. Reaction Time and Joint Kinematics During Functional Movement in Recently Concussed Individuals. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):880-886. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.011. Epub 2018 Jan 11.
- Said S, Gozdzik M, Roche TR, Braun J, Rossler J, Kaserer A, Spahn DR, Nothiger CB, Tscholl DW. Validation of the Raw National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) Questionnaire to Assess Perceived Workload in Patient Monitoring Tasks: Pooled Analysis Study Using Mixed Models. J Med Internet Res. 2020 Sep 7;22(9):e19472. doi: 10.2196/19472.
- Chimenti RL, Post AA, Silbernagel KG, Hadlandsmyth K, Sluka KA, Moseley GL, Rio E. Kinesiophobia Severity Categories and Clinically Meaningful Symptom Change in Persons With Achilles Tendinopathy in a Cross-Sectional Study: Implications for Assessment and Willingness to Exercise. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Sep 1;2:739051. doi: 10.3389/fpain.2021.739051. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROJECT00007759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .