Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu i biomechanika ryzyka urazów

18 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Georgia

Wykorzystanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu do modulowania biomechaniki ryzyka urazów u osób ze wstrząsem mózgu i bez niego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (stymulacji impulsami theta) na biomechanikę ruchu (lądowanie z wyskokiem) u osób ze wstrząsem mózgu i bez niego. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy stymulacja impulsami theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej poprawia czas reakcji na lądowanie przy skoku z jednym i dwoma zadaniami oraz biomechanikę lądowania z wyskokiem w porównaniu z miejscem kontrolnym (wierzchołkiem) u osób ze wstrząsem mózgu i bez niego.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie lądowania z wyskokiem przed i po eksperymentalnym (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa) i kontrolnym (wierzchołek) protokołem stymulacji impulsem theta. Naukowcy porównają osoby z wstrząśnieniem mózgu i bez niego, aby sprawdzić, czy skutki różnią się w zależności od grupy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem projektu jest określenie, w jaki sposób powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (stymulacja impulsami theta) wpływa na poruszanie się osób po wstrząśnieniu mózgu i bez niego. Celem tego badania jest zapobieganie poprzez poprawę biomechaniki ryzyka urazów, aby zmniejszyć ryzyko przyszłych urazów układu mięśniowo-szkieletowego.

Uczestnicy odbędą 2 sesje testowe w odstępie co najmniej 7 dni.

Podczas pierwszej sesji testowej uczestnicy wykonają jedno-zadaniowe odejmowanie seryjne, jedno- i dwuzadaniowe lądowanie z wyskokiem oraz interwencję stymulacyjną impulsem theta. Lądowanie ze skokiem zostanie zakończone przed i po stymulacji wybuchem theta oraz w warunkach pojedynczego i podwójnego zadania (seryjne 7). Podczas drugiej sesji testowej uczestnicy wykonają lądowanie skokowe przed i po stymulacji wybuchem theta w warunkach pojedynczego i podwójnego zadania (seryjne 7).

Podczas obu sesji testowych lista kontrolna objawów i skala kinezjofobii Tampa 11 (TSK-11) zostaną podane po przybyciu do laboratorium (po uzyskaniu świadomej zgody w pierwszym dniu) i bezpośrednio po powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Kwestionariusz dotyczący aktywności rekreacyjnej Godin będzie rozdawany w oba dni przed lądowaniem podczas skoku. Wskaźnik obciążenia zadaniami NASA będzie podawany w oba dni bezpośrednio po zakończeniu każdego zadania poznawczego i motorycznego.

Pod koniec drugiego dnia testów uczestnicy zostaną zapytani, którego dnia według uczestników otrzymali warunki eksperymentalne i kontrolne interwencji stymulacji wybuchem theta.

Jest to badanie typu cross-over z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy nie będą świadomi, kiedy otrzymają prawdziwą (eksperymentalną) i kontrolną (placebo) interwencję stymulacyjną wybuchem theta. Warunki eksperymentalne (lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa) i kontrolne (wierzchołek) zostaną zrównoważone w grupie osób ze wstrząsem mózgu. Grupa kontrolna zostanie dopasowana do kolejności zrównoważonej odpowiednika odpowiedniej grupy z historią wstrząśnień mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Robert C Lynall, PhD, ATC
  • Numer telefonu: 706-542-9257
  • E-mail: rlynall@uga.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy

  • deklaruje, że jest aktywny fizycznie co najmniej 90 minut tygodniowo
  • w wieku 18-35 lat
  • rozliczenie własne za uprawianie sportu i aktywność fizyczną

Grupa historii wstrząśnień mózgu

- Zgłoś wstrząśnienie mózgu, korzystając ze wspólnego formularza danych Narodowego Instytutu Zdrowia

Grupa bez historii wstrząśnienia mózgu – zgłoś brak wstrząśnienia mózgu, korzystając ze wspólnego formularza danych Narodowego Instytutu Zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy

  • zespół samoopisu z deficytem uwagi i/lub zespołem nadpobudliwości psychoruchowej
  • samodzielne zgłaszanie nieskorygowanych problemów ze wzrokiem (nie obejmuje ślepoty barw)
  • samodzielnie zgłaszana historia chorób neurologicznych
  • samodzielnie zgłaszana historia napadów/omdleń lub padaczka w rodzinie
  • zgłaszana przez siebie historia częstych, silnych bólów głowy lub migreny.
  • samodzielnie zgłaszana historia chorób układu oddechowego lub serca.
  • zgłaszane przez siebie strukturalne uszkodzenia mózgu (np. udar)
  • zgłaszane przez siebie zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, na przykład po zawałach lub urazach.
  • samodzielnie zgłaszały, że obecnie stosują leki przeciwdepresyjne, leki neuroleptyczne, leki obniżające próg drgawkowy lub inne leki, które mogłyby zakłócać badanie.
  • samodzielnie zgłaszał, że ma obecnie wysoką gorączkę (dzień testu; >102,9 stopnia)
  • samodzielnie zgłaszało, że obecnie przechodzi terapię immunosupresyjną
  • ciąża
  • metal w dowolnym miejscu głowy (z wyjątkiem ust).
  • dowolny implant elektroniczny, taki jak rozrusznik serca, implant ślimakowy lub stymulator głębokiego mózgu.
  • jakąkolwiek wszczepioną pompę lekową lub linie wewnątrzsercowe.
  • samodzielne zgłoszenie niezatwierdzone przez lekarza w związku ze sportem/aktywnością fizyczną (tzn. musi zostać zatwierdzone przez lekarza, aby móc wziąć udział, jeśli uczestnik doznał w przeszłości urazu mięśniowo-szkieletowego)
  • studenci pracujący bezpośrednio w laboratorium PI (laboratorium wstrząsów mózgu, laboratorium biomechaniki)
  • sportowcy NCAA

Grupa historii wstrząśnień mózgu

- nasilenie objawów ≥13 w narzędziu do oceny wstrząśnienia mózgu (łącznie 22 objawy ocenia się w skali 0-6. Każdy objaw z wynikiem > 0 [1-6] jest sumowany, aby uzyskać nasilenie objawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (eksperymentalna)
Jest to warunek eksperymentalny, w którym uczestnicy otrzymają stymulację impulsem theta w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (stymulacja Theta Burst)

Urządzenie do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej będzie generować kolejne impulsy magnetyczne do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (warunki eksperymentalne) i wierzchołka (warunki kontrolne).

Protokół stymulacji impulsem theta jest następujący:

  • Całkowity czas stymulacji ~190 sekund
  • Intensywność: 80% aktywnego progu motorycznego
  • 2-sekundowy pociąg, powtarzany co 10 sekund
  • W każdym 2-sekundowym ciągu dostarczane są 3 impulsy stymulacji o częstotliwości 50 Hz, powtarzane co 200 milisekund (tj. 5 Hz), co daje w sumie 600 impulsów
Komparator placebo: Wierzchołek (kontrola)
Jest to warunek kontrolny, w którym uczestnicy otrzymają stymulację impulsem theta do wierzchołka.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (stymulacja Theta Burst)

Urządzenie do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej będzie generować kolejne impulsy magnetyczne do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (warunki eksperymentalne) i wierzchołka (warunki kontrolne).

Protokół stymulacji impulsem theta jest następujący:

  • Całkowity czas stymulacji ~190 sekund
  • Intensywność: 80% aktywnego progu motorycznego
  • 2-sekundowy pociąg, powtarzany co 10 sekund
  • W każdym 2-sekundowym ciągu dostarczane są 3 impulsy stymulacji o częstotliwości 50 Hz, powtarzane co 200 milisekund (tj. 5 Hz), co daje w sumie 600 impulsów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu warunkach stymulacji wybuchem theta.
Czas pomiędzy sygnałem dźwiękowym a momentem, w którym znacznik krzyżowy przesunie się o > 3 cm w płaszczyźnie strzałkowej lub poprzecznej.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu warunkach stymulacji wybuchem theta.
Kąt zgięcia kolana
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu warunkach stymulacji wybuchem theta.
Kąt podudzia względem uda w płaszczyźnie strzałkowej (stopnie).
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu warunkach stymulacji wybuchem theta.
Kąt odwodzenia kolana
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu warunkach stymulacji wybuchem theta.
Kąt podudzia względem uda w płaszczyźnie czołowej (stopnie).
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu warunkach stymulacji wybuchem theta.
Kąt zgięcia bioder
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu warunkach stymulacji wybuchem theta.
Kąt uda względem miednicy w płaszczyźnie strzałkowej (stopnie).
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu warunkach stymulacji wybuchem theta.
Kąt przywodzenia biodra
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu warunkach stymulacji wybuchem theta.
Kąt uda względem miednicy w płaszczyźnie czołowej (stopnie).
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu warunkach stymulacji wybuchem theta.
Kąt zgięcia tułowia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu powtarzalnych warunkach stymulacji wybuchem theta.
Kąt tułowia względem laboratorium w płaszczyźnie strzałkowej (globalny układ osi; stopnie).
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu powtarzalnych warunkach stymulacji wybuchem theta.
Kąt bocznego zgięcia tułowia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu warunkach stymulacji wybuchem theta.
Kąt tułowia względem laboratorium w płaszczyźnie czołowej (globalny układ osi; stopnie)
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po obu warunkach stymulacji wybuchem theta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: Po każdym warunku poznawczym podczas lądowania podczas skoku, zarówno w dniu eksperymentalnym, jak i kontrolnym, w dniu stymulacji wybuchem theta.
Indeks obciążenia zadaniami NASA jest w skrócie NASA-TLX. NASA-TLX to ocena samodzielnie zgłaszana, mająca na celu ocenę nakładu pracy i wysiłku związanego z danym zadaniem. Istnieje 6 dziedzin (zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja), z których każda jest oceniana w skali od 0 do 20. Wynik 0 oznacza „bardzo niski”, a wynik 20 oznacza „bardzo wysoki”. Surowe wyniki zostaną zsumowane w celu analizy. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie pracą i wysiłek. NASA-TLX będzie analizowana jako zmienna ciągła w zakresie 0-120.
Po każdym warunku poznawczym podczas lądowania podczas skoku, zarówno w dniu eksperymentalnym, jak i kontrolnym, w dniu stymulacji wybuchem theta.
Skala Tampy Kinezjofobii 11
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po eksperymentalnej i kontrolnej stymulacji wybuchem theta.
Skala Kinesiofobii Tampa 11 (TSK-11) to samoocena służąca ocenie lęku uczestnika przed ruchem. TSK-11 mieści się w skali od 11-44. Wyższe wyniki w TSK-11 wskazują na większy strach przed ruchem. TSK-11 będzie analizowany jako zmienna ciągła w zakresie 11-44.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po eksperymentalnej i kontrolnej stymulacji wybuchem theta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C Lynall, Phd, ATC, University of Georgia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROJECT00007759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pliki danych podstawowych będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (stymulacja Theta Burst)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj