Ikke-invasiv hjernestimulation og skadesrisikobiomekanik
Brug af ikke-invasiv hjernestimulation til at modulere skadesrisikobiomekanik blandt personer med og uden hjernerystelse.
Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningerne af gentagne transkraniel magnetisk stimulation (theta burst stimulation) på bevægelsesbiomekanik (hoplanding) blandt personer med og uden hjernerystelse. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om theta-burst-stimulering til venstre dorsolaterale præfrontale cortex forbedrer single- og dual-task jump landing reaktionstid og jump landing biomekanik sammenlignet med et kontrolsted (vertex) for personer med og uden hjernerystelse.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en hoplanding før og efter den eksperimentelle (venstre dorsolaterale præfrontale cortex) og kontrol (vertex) theta burst stimulationsprotokol. Forskerne vil sammenligne personer med og uden hjernerystelse for at se, om virkningerne er forskellige mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med projektet er at bestemme, hvordan gentagen transkraniel magnetisk stimulation (theta burst stimulation) påvirker bevægelse blandt individer med og uden hjernerystelse. Formålet med denne undersøgelse er forebyggelse via forbedring af skadesrisikobiomekanik for at reducere risikoen for fremtidig muskel- og skeletskade.
Deltagerne gennemfører 2 testsessioner adskilt af minimum 7 dage.
Under den første testsession vil deltagerne gennemføre enkelt-opgave seriel subtraktion, enkelt- og dobbelt-opgave springlanding og en theta burst-stimuleringsintervention. Springlandingen vil blive gennemført før og efter theta-burst-stimulering og under enkelt- og dual-task (serielle 7'ere) forhold. Under den anden testsession vil deltagerne fuldføre springlandingen før og efter theta burst-stimulering under enkelt- og dual-task (serielle 7'ere) forhold.
På begge testsessioner vil symptomtjeklisten og Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11) blive administreret ved ankomst til laboratoriet (efter informeret samtykke på dag 1) og umiddelbart efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering. Godin Leisure Activity Questionaire vil blive administreret begge dage før springlandingen. NASA Task Load-indekset vil blive administreret på begge dage umiddelbart efter afslutningen af hver kognitiv og motorisk opgave.
I slutningen af den anden testdag vil deltagerne blive spurgt, hvilken dag deltagerne troede, at deltagerne modtog de eksperimentelle og kontrolmæssige betingelser for theta burst-stimuleringsinterventionen.
Dette er en enkelt-blindet cross-over designundersøgelse. Deltagerne vil være uvidende om, hvornår deltagerne modtager den sande (eksperimentelle) og kontrol (placebo) theta burst-stimuleringsintervention. Eksperimentelle (venstre dorsolaterale præfrontale cortex) og kontrol (vertex) forhold vil blive opvejet for hjernerystelseshistoriegruppen. Kontrolgruppen vil blive matchet til deres respektive hjernerystelseshistoriegruppes modparts modsvarende rækkefølge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere
- selvrapporter at være fysisk aktiv mindst 90 minutter om ugen
- i alderen 18-35 år
- egenrapport renset for sport og fysisk aktivitet
Hjernerystelse historie gruppe
- selvrapportering, der oplever hjernerystelse med National Institute of Health fælles dataelementformular
Ingen hjernerystelse historie gruppe - selvrapportering ikke oplever en hjernerystelse med National Institute of Health fælles dataelementformular
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere
- selvrapportering opmærksomhedsforstyrrelse og/eller opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet
- selvrapporter ukorrigerede synsproblemer (ikke inkluderet farveblindhed)
- selvrapporteret historie om neurologisk sygdom
- selvrapporteret historie med anfald/synkope eller familiehistorie med epilepsi
- selvrapporteret historie med hyppige alvorlige hovedpine eller migræne.
- selvrapporteret historie med luftvejs- eller hjertesygdomme.
- selvrapporterede strukturelle hjernelæsioner (f.eks. slagtilfælde)
- selvrapporteret øget intrakranielt tryk, såsom efter infarkter eller traumer.
- selvrapporteret bruger i øjeblikket antidepressiva, neuroleptisk medicin, medicin, der sænker anfaldstærsklen eller enhver anden medicin, der ville forstyrre testningen.
- selvrapporteret, der i øjeblikket oplever høj feber (testdag; >102,9 grader)
- selvrapporteret i øjeblikket under immunsuppressiv behandling
- graviditet
- metal overalt i hovedet (undtagen munden).
- ethvert elektronisk implantat, såsom en pacemaker, et cochleært implantat eller en dyb hjernestimulator.
- enhver implanteret medicinpumpe eller intrakardiale linjer.
- egenrapport, der ikke er godkendt til sport/fysisk aktivitet af en læge (dvs. skal godkendes af en læge for at deltage, hvis deltageren tidligere har haft traumatisk muskel- og skeletskade)
- studerende, der arbejder direkte i PI's laboratorium (hjernerystelse laboratorium, biomekanik laboratorium)
- NCAA atleter
Hjernerystelse historie gruppe
- ≥13 symptomsværhedsgrad på Sports Concussion Assessment Tool (22 symptomer i alt er bedømt på en skala fra 0-6. Ethvert symptom med en score >0 [1-6], summeres for at få symptomsværhedsgrad).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre dorsolateral præfrontal cortex (eksperimentel)
Dette er den eksperimentelle tilstand, hvor deltagerne vil modtage theta burst-stimulering til venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
|
Den gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsanordning vil generere successive magnetiske impulser til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (eksperimentel tilstand) og toppunktet (kontroltilstand). Theta burst-stimuleringsprotokollen er som følger:
|
|
Placebo komparator: Vertex (kontrol)
Dette er kontrolbetingelsen, hvor deltagerne vil modtage theta burst-stimulering til toppunktet.
|
Den gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsanordning vil generere successive magnetiske impulser til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (eksperimentel tilstand) og toppunktet (kontroltilstand). Theta burst-stimuleringsprotokollen er som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter begge theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
Tiden mellem den hørbare summer og når den sakrale markør bevæger sig >3 cm i det sagittale eller tværgående plan.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter begge theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
|
Knæfleksionsvinkel
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter begge theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
Skaftets vinkel i forhold til låret i sagittalplanet (grader).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter begge theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
|
Knæabduktionsvinkel
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter begge theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
Skaftets vinkel i forhold til låret i frontalplanet (grader).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter begge theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
|
Hoftefleksionsvinkel
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter begge theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
Lårets vinkel i forhold til bækkenet i sagittalplanet (grader).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter begge theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
|
Hofteadduktionsvinkel
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter begge theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
Lårets vinkel i forhold til bækkenet i frontalplanet (grader).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter begge theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
|
Trunk Flexion Vinkel
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter begge gentagne theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
Trunkens vinkel i forhold til laboratoriet i sagittalplanet (globalt aksesystem; deg).
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter begge gentagne theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
|
Trunk Lateral Bøjningsvinkel
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter begge theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
Trunks vinkel i forhold til laboratoriet i frontalplanet (globalt aksesystem; grader)
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter begge theta burst-stimuleringsbetingelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NASA Task Load Index
Tidsramme: Efter hver kognitiv tilstand under springet lander både de eksperimentelle og kontrol-theta-stimuleringsdagene.
|
NASA Task Load Index er forkortet NASA-TLX.
NASA-TLX er en selvrapporteret vurdering for at vurdere arbejdsbyrden og indsatsen for en given opgave.
Der er 6 domæner (mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, ydeevne, indsats og frustration) hver scoret på en skala fra 0 til 20.
En score på 0 indikerer "meget lav", og en score på 20 indikerer "meget høj".
De rå score vil blive summeret sammen til analyse.
Højere score indikerer større arbejdsbyrde og indsats.
NASA-TLX vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel fra 0-120.
|
Efter hver kognitiv tilstand under springet lander både de eksperimentelle og kontrol-theta-stimuleringsdagene.
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia 11
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter den eksperimentelle og kontrol-theta burst-stimulering.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11) er en selvrapporteret vurdering til vurdering af deltagerens frygt for bevægelse.
TSK-11 spænder på en skala fra 11-44.
Højere score på TSK-11 indikerer en større frygt for bevægelse.
TSK-11 vil blive analyseret som en kontinuert variabel fra 11-44.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter den eksperimentelle og kontrol-theta burst-stimulering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert C Lynall, Phd, ATC, University of Georgia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Woby SR, Roach NK, Urmston M, Watson PJ. Psychometric properties of the TSK-11: a shortened version of the Tampa Scale for Kinesiophobia. Pain. 2005 Sep;117(1-2):137-44. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.029.
- Ngetich R, Jin D, Li W, Song B, Zhang J, Jin Z, Li L. Enhancing Visuospatial Working Memory Performance Using Intermittent Theta-Burst Stimulation Over the Right Dorsolateral Prefrontal Cortex. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 17;16:752519. doi: 10.3389/fnhum.2022.752519. eCollection 2022.
- Shumski EJ, Anderson MN, Oh J, Schmidt JD, Lynall RC. Computerized and functional reaction time in varsity-level female collegiate athletes with and without a concussion history. J Sci Med Sport. 2023 Mar;26(3):189-194. doi: 10.1016/j.jsams.2023.02.008. Epub 2023 Mar 3.
- Lynall RC, Blackburn JT, Guskiewicz KM, Marshall SW, Plummer P, Mihalik JP. Reaction Time and Joint Kinematics During Functional Movement in Recently Concussed Individuals. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):880-886. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.011. Epub 2018 Jan 11.
- Said S, Gozdzik M, Roche TR, Braun J, Rossler J, Kaserer A, Spahn DR, Nothiger CB, Tscholl DW. Validation of the Raw National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) Questionnaire to Assess Perceived Workload in Patient Monitoring Tasks: Pooled Analysis Study Using Mixed Models. J Med Internet Res. 2020 Sep 7;22(9):e19472. doi: 10.2196/19472.
- Chimenti RL, Post AA, Silbernagel KG, Hadlandsmyth K, Sluka KA, Moseley GL, Rio E. Kinesiophobia Severity Categories and Clinically Meaningful Symptom Change in Persons With Achilles Tendinopathy in a Cross-Sectional Study: Implications for Assessment and Willingness to Exercise. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Sep 1;2:739051. doi: 10.3389/fpain.2021.739051. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROJECT00007759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .