Využití 5-fluorouracilu a Carnoyova roztoku v chirurgické léčbě odontogenních keratocyst
7. dubna 2026 aktualizováno: Miroslav Andric, University of Belgrade
Použití 5-fluorouracilu a Carnoyova roztoku v chirurgické léčbě odontogenních keratocyst – randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat výsledky chirurgické léčby odontogenních keratocyst (OKC) léčených enukleací a lokální aplikací Carnoyova roztoku nebo 5% 5-fluorouracilu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je míra recidivy OKC léčené enukleací a lokální aplikací 5% 5-fluorouracilového krému v období 3 a 5 let po léčbě
- Jaká je míra recidivy OKC léčené enukleací a lokální aplikací Carnoyova roztoku v období tří a pěti let po léčbě
- Je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl v míře opakování?
- Jaká je frekvence poruch citlivosti v inervační zóně n. alveolar inferior a infraorbitalis u obou skupin
Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin po histopatologické verifikaci (HP verifikace). Budou ošetřeni enukleací a lokální aplikací Carnoyova roztoku nebo 5% 5-fluorouracilu v závislosti na skupině. Po chirurgické léčbě budou sledováni v souladu se standardními léčebnými protokoly pro pacienty s OKC.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřené OKC horní nebo dolní čelisti;
- Indikovaná chirurgická léčba OKC
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na 5-fluorouracil a Carnoyův roztok;
- Patologická zlomenina čelisti v OKC kraji.
- Nevoidní bazaliom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Enukleace OKC s následnou lokální aplikací 5% 5-fluorouracilu krému.
Droga bude aplikována na gázu ponechanou v defektu enukleace po dobu 24 hodin, poté bude gáza odstraněna.
|
Enukleace je úplné odstranění cysty z kostního defektu čelisti postižené lézí.
Osteotomie se provádí, aby byl umožněn přístup k cystě, cystická stěna je oddělena od kosti a zcela odstraněna.
Léze klinicky a rentgenově konzistentní s OKC budou předloženy k histologickému vyšetření k potvrzení diagnózy OKC
5% 5-fluorouracilový krém bude aplikován ihned po enukleaci do cystické dutiny po dobu 24 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Enukleace OKC následovaná lokální aplikací Carnoy řešení.
Carnoyův roztok bude aplikován do cystické dutiny po dobu 5 minut a kostní defekt bude ošetřen Carnoyovým roztokem po dobu 3 minut bezprostředně po enukleaci.
|
Enukleace je úplné odstranění cysty z kostního defektu čelisti postižené lézí.
Osteotomie se provádí, aby byl umožněn přístup k cystě, cystická stěna je oddělena od kosti a zcela odstraněna.
Léze klinicky a rentgenově konzistentní s OKC budou předloženy k histologickému vyšetření k potvrzení diagnózy OKC
Carnoyův roztok bude aplikován během enukleace, jak bylo popsáno výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s histologicky ověřeným OKC v místě dříve léčeného OKC
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy citlivosti
Časové okno: Bezprostředně po operaci do jednoho měsíce
|
dysestézie a hypoestézie v místě chirurgického zákroku
|
Bezprostředně po operaci do jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miroslav Andric, University of Belgrade, School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36/17-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .