5-fluorourasiilin ja Carnoyn liuoksen käyttö odontogeenisten keratokystien kirurgisessa hoidossa
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Miroslav Andric, University of Belgrade
5-fluorourasiilin ja Carnoyn liuoksen käyttö odontogeenisten keratokystien kirurgisessa hoidossa – satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata odontogeenisten keratokystien (OKC) kirurgisia hoitotuloksia, jotka on hoidettu enukleaatiolla ja paikallisella Carnoyn liuoksella tai 5-prosenttisella 5-fluorourasiililla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on enukleaatiolla ja paikallisella 5 % 5-fluorourasiilivoiteella hoidetun OKC:n uusiutumistiheys kolmen ja viiden vuoden aikana hoidon jälkeen
- Mikä on enukleaatiolla ja Carnoyn liuoksella paikallisesti hoidetun OKC:n uusiutumistiheys kolmen ja viiden vuoden aikana hoidon jälkeen
- Onko näiden kahden ryhmän uusiutumistiheydessä eroa?
- Mikä on herkkyyshäiriöiden esiintymistiheys alempien alveolaaristen ja infraorbitaalisten hermojen hermotusvyöhykkeellä molemmissa ryhmissä
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä histopatologisen tarkastuksen (HP-todentamisen) jälkeen. Heidät hoidetaan enukleaatiolla ja paikallisella Carnoyn liuoksella tai 5-prosenttisella 5-fluorourasiililla ryhmästä riippuen. Kirurgisen hoidon jälkeen heitä seurataan OKC-potilaiden standardihoitokäytäntöjen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu ylä- tai alaleuan OKC;
- OKC:n indikoitu kirurginen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys 5-fluorourasiilille ja Carnoyn liuokselle;
- Leuan patologinen murtuma OKC-alueella.
- Nevoidinen tyvisolusyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
OKC:n enukleaatio, jota seuraa paikallinen 5-prosenttisen 5-fluorourasiilivoiteen levitys.
Lääkettä levitetään enukleaatiovaurioon jätettyyn sideharsoon 24 tunnin ajaksi, jonka jälkeen sideharso poistetaan.
|
Enukleaatio on kystan täydellinen poistaminen vaurion vaikutuksesta leuan luuvauriosta.
Osteotomia suoritetaan, jotta kysta pääsee käsiksi, kystinen seinä irrotetaan luusta ja poistetaan kokonaan.
Kliinisesti ja radiografisesti OKC:n mukaiset leesiot lähetetään histologiseen tutkimukseen OKC-diagnoosin vahvistamiseksi
5 % 5-fluorourasiilivoide levitetään heti enukleaation jälkeen kystiseen onteloon 24 tunnin ajan
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
OKC:n enukleaatio, jota seuraa paikallinen Carnoy-ratkaisu.
Carnoy-liuosta levitetään kystiseen onteloon 5 minuutin ajan ja luuvauriota hoidetaan Carnoy-liuoksella 3 minuutin ajan välittömästi enukleaation jälkeen.
|
Enukleaatio on kystan täydellinen poistaminen vaurion vaikutuksesta leuan luuvauriosta.
Osteotomia suoritetaan, jotta kysta pääsee käsiksi, kystinen seinä irrotetaan luusta ja poistetaan kokonaan.
Kliinisesti ja radiografisesti OKC:n mukaiset leesiot lähetetään histologiseen tutkimukseen OKC-diagnoosin vahvistamiseksi
Carnoy-liuosta levitetään enukleaation aikana, kuten aiemmin on kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on histologisesti varmennettu OKC aiemmin käsitellyn OKC:n kohdalla
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyyshäiriöt
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen enintään kuukauden ajan
|
dysestesia ja hypoestesia leikkauskohdassa
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen enintään kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Miroslav Andric, University of Belgrade, School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Kystat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Leuan kystat
- Luukystat
- Odontogeeniset kystat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36/17-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .