Brug af 5-fluorouracil og Carnoy's Solution til kirurgisk behandling af odontogene keratocyster
7. april 2026 opdateret af: Miroslav Andric, University of Belgrade
Brug af 5-fluorouracil og Carnoy's Solution i kirurgisk behandling af odontogene keratocyster - randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne kirurgiske behandlingsresultater af odontogene keratocyster (OKC) behandlet med enucleation og lokal påføring af Carnoys opløsning eller 5 % 5-fluorouracil. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er gentagelsesraten for OKC behandlet med enucleation og lokal påføring af 5 % 5-fluorouracil creme i perioden på tre og fem år efter behandlingen
- Hvad er tilbagefaldshyppigheden af OKC behandlet med enucleation og lokal påføring af Carnoys opløsning i perioden på tre og fem år efter behandlingen
- Er der forskel på gentagelsesraten mellem disse to grupper
- Hvad er hyppigheden af følsomhedsforstyrrelser i innervationszonen af inferior alveolære og infraorbitale nerver i begge grupper
Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper efter histopatologisk verifikation (HP-verifikation). De vil blive behandlet med enucleation og lokal påføring af Carnoys opløsning eller 5 % 5-fluorouracil afhængig af gruppe. Efter kirurgisk behandling vil de blive overvåget i overensstemmelse med standardbehandlingsprotokoller for patienter med OKC.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk verificeret OKC i over- eller underkæben;
- Indiceret kirurgisk behandling af OKC
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for 5-fluorouracil og Carnoys opløsning;
- Patologisk brud på kæben i OKC-regionen.
- Nevoid basalcellekarcinom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Enucleation af OKC efterfulgt af lokal påføring af 5 % 5-fluorouracil creme.
Lægemidlet påføres det gaze, der er tilbage i enukleationsdefekten i 24 timer, hvorefter gazen fjernes.
|
Enucleation er fuldstændig fjernelse af cysten fra den knogledefekt i kæben, der er påvirket af læsionen.
Osteotomi udføres for at give adgang til cysten, cystisk væg løsnes fra knoglen og fjernes fuldstændigt.
Læsioner, der er klinisk abd radiografisk i overensstemmelse med OKC, vil blive sendt til histologisk undersøgelse for at bekræfte diagnosen OKC
5% 5-fluorouracil creme påføres umiddelbart efter enukleationen i cystisk hulrum i 24 timer
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Enucleation af OKC efterfulgt af lokal applikation Carnoy-opløsning.
Carnoy-opløsning vil blive påført i det cystiske hulrum i 5 minutter, og knogledefekt vil blive behandlet med Carnoy-opløsning i 3 minutter umiddelbart efter enukleationen.
|
Enucleation er fuldstændig fjernelse af cysten fra den knogledefekt i kæben, der er påvirket af læsionen.
Osteotomi udføres for at give adgang til cysten, cystisk væg løsnes fra knoglen og fjernes fuldstændigt.
Læsioner, der er klinisk abd radiografisk i overensstemmelse med OKC, vil blive sendt til histologisk undersøgelse for at bekræfte diagnosen OKC
Carnoy-opløsning vil blive påført under enukleeringen som beskrevet tidligere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med histologisk verificeret OKC på stedet for tidligere behandlet OKC
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhedsforstyrrelser
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen op til en måned
|
dysæstesi og hypoæstesi på operationsstedet
|
Umiddelbart efter operationen op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Miroslav Andric, University of Belgrade, School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36/17-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .