Verwendung von 5-Fluorouracil und Carnoy-Lösung bei der chirurgischen Behandlung odontogener Keratozysten
19. Oktober 2023 aktualisiert von: Miroslav Andric, University of Belgrade
Verwendung von 5-Fluorouracil und Carnoy-Lösung bei der chirurgischen Behandlung odontogener Keratozysten – randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die chirurgischen Behandlungsergebnisse von odontogenen Keratozysten (OKC) zu vergleichen, die mit Enukleation und lokaler Anwendung von Carnoy-Lösung oder 5 % 5-Fluorouracil behandelt wurden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie hoch ist die Rezidivrate von OKC, die mit Enukleation und lokaler Anwendung von 5 %iger 5-Fluorouracil-Creme im Zeitraum von drei und fünf Jahren nach der Behandlung behandelt wurden?
- Wie hoch ist die Rezidivrate von OKC, die mit Enukleation und lokaler Anwendung von Carnoy-Lösung im Zeitraum von drei und fünf Jahren nach der Behandlung behandelt wurden?
- Gibt es einen Unterschied in der Rezidivrate zwischen diesen beiden Gruppen?
- Wie häufig treten Sensibilitätsstörungen in der Innervationszone der unteren Alveolar- und Infraorbitalnerven in beiden Gruppen auf?
Die Teilnehmer werden nach histopathologischer Überprüfung (HP-Überprüfung) einer von zwei Gruppen zugeordnet. Sie werden je nach Gruppe mit Enukleation und lokaler Anwendung von Carnoy-Lösung oder 5 % 5-Fluorouracil behandelt. Nach der chirurgischen Behandlung werden sie gemäß den Standardbehandlungsprotokollen für Patienten mit OKC überwacht.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter OKC des Ober- oder Unterkiefers;
- Indizierte chirurgische Behandlung von OKC
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil und Carnoy-Lösung;
- Pathologische Kieferfraktur im OKC-Bereich.
- Nevoides Basalzellkarzinom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Enukleation von OKC, gefolgt von lokaler Anwendung von 5 %iger 5-Fluorouracil-Creme.
Das Medikament wird 24 Stunden lang auf die im Enukleationsdefekt verbliebene Gaze aufgetragen und anschließend entfernt.
|
Bei der Enukleation handelt es sich um die vollständige Entfernung der Zyste aus dem von der Läsion betroffenen Knochendefekt des Kiefers.
Um den Zugang zur Zyste zu ermöglichen, wird eine Osteotomie durchgeführt, die Zystenwand wird vom Knochen gelöst und vollständig entfernt.
Läsionen, die klinisch und radiologisch mit OKC übereinstimmen, werden einer histologischen Untersuchung unterzogen, um die Diagnose von OKC zu bestätigen
5 % 5-Fluorouracil-Creme wird unmittelbar nach der Enukleation 24 Stunden lang auf die Zystenhöhle aufgetragen
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Enukleation von OKC, gefolgt von lokaler Anwendung der Carnoy-Lösung.
Carnoy-Lösung wird 5 Minuten lang in die Zystenhöhle aufgetragen und der Knochendefekt wird unmittelbar nach der Enukleation 3 Minuten lang mit Carnoy-Lösung behandelt.
|
Bei der Enukleation handelt es sich um die vollständige Entfernung der Zyste aus dem von der Läsion betroffenen Knochendefekt des Kiefers.
Um den Zugang zur Zyste zu ermöglichen, wird eine Osteotomie durchgeführt, die Zystenwand wird vom Knochen gelöst und vollständig entfernt.
Läsionen, die klinisch und radiologisch mit OKC übereinstimmen, werden einer histologischen Untersuchung unterzogen, um die Diagnose von OKC zu bestätigen
Während der Enukleation wird die Carnoy-Lösung wie zuvor beschrieben aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit histologisch bestätigtem OKC an der Stelle eines zuvor behandelten OKC
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensibilitätsstörungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zu einem Monat
|
Dysästhesie und Hypästhesie an der Operationsstelle
|
Unmittelbar nach der Operation bis zu einem Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Miroslav Andric, University of Belgrade, School of Dental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Zysten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kieferzysten
- Knochenzysten
- Odontogene Zysten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- 36/17-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .