Uso de 5-fluorouracil e solução de Carnoy no tratamento cirúrgico de ceratocistos odontogênicos
19 de outubro de 2023 atualizado por: Miroslav Andric, University of Belgrade
Uso de 5-fluorouracil e solução de Carnoy no tratamento cirúrgico de ceratocistos odontogênicos - estudo clínico randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados do tratamento cirúrgico de ceratocistos odontogênicos (OKC) tratados com enucleação e aplicação local de solução de Carnoy ou 5-fluorouracil a 5%. As principais questões que pretende responder são:
- Qual a taxa de recorrência de CCA tratada com enucleação e aplicação local de creme de 5-fluorouracil 5% no período de três e cinco anos após o tratamento
- Qual a taxa de recorrência de CCA tratada com enucleação e aplicação local de solução de Carnoy no período de três e cinco anos após o tratamento
- Existe uma diferença na taxa de recorrência entre esses dois grupos
- Qual a frequência dos distúrbios de sensibilidade na zona de inervação dos nervos alveolar inferior e infraorbital em ambos os grupos
Os participantes serão atribuídos a um de dois grupos após verificação histopatológica (verificação HP). Eles serão tratados com enucleação e aplicação local de solução de Carnoy ou 5-fluorouracil a 5% dependendo do grupo. Após o tratamento cirúrgico eles serão monitorados de acordo com protocolos de tratamento padrão para pacientes com OKC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- OKC verificado histologicamente da mandíbula superior ou inferior;
- Tratamento cirúrgico indicado de OKC
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao 5-fluorouracil e à solução de Carnoy;
- Fratura patológica da mandíbula na região OKC.
- Carcinoma basocelular nevóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Enucleação de OKC seguida de aplicação local de creme de 5-fluorouracil a 5%.
O medicamento será aplicado sobre a gaze deixada no defeito de enucleação por 24 horas, após o que a gaze será retirada.
|
A enucleação é a remoção completa do cisto do defeito ósseo da mandíbula afetada pela lesão.
A osteotomia é realizada para permitir o acesso ao cisto, a parede cística é destacada do osso e removida completamente.
Lesões clinicamente e radiograficamente consistentes com OKC serão submetidas a exame histológico para confirmar o diagnóstico de OKC
Creme de 5-fluorouracil a 5% será aplicado imediatamente após a enucleação na cavidade cística por 24 horas
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Enucleação de OKC seguida de aplicação local de solução de Carnoy.
A solução de Carnoy será aplicada na cavidade cística por 5 minutos e o defeito ósseo será tratado com solução de Carnoy por 3 minutos imediatamente após a enucleação.
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A enucleação é a remoção completa do cisto do defeito ósseo da mandíbula afetada pela lesão.
A osteotomia é realizada para permitir o acesso ao cisto, a parede cística é destacada do osso e removida completamente.
Lesões clinicamente e radiograficamente consistentes com OKC serão submetidas a exame histológico para confirmar o diagnóstico de OKC
A solução de Carnoy será aplicada durante a enucleação conforme descrito anteriormente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes com OKC verificado histologicamente no local de OKC previamente tratado
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios de sensibilidade
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até um mês
|
disestesia e hipoestesia no sítio cirúrgico
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Imediatamente após a cirurgia até um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Miroslav Andric, University of Belgrade, School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Cistos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Cistos Mandibulares
- Cistos Ósseos
- Cistos Odontogênicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- 36/17-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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