Utilizzo del 5-fluorouracile e della soluzione di Carnoy nel trattamento chirurgico delle cheratocisti odontogene
7 aprile 2026 aggiornato da: Miroslav Andric, University of Belgrade
Utilizzo del 5-fluorouracile e della soluzione di Carnoy nel trattamento chirurgico delle cheratocisti odontogene - Studio clinico randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati del trattamento chirurgico delle cheratocisti odontogene (OKC) trattate con enucleazione e applicazione locale della soluzione di Carnoy o del 5% 5-fluorouracile. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è il tasso di recidiva di OKC trattati con enucleazione e applicazione locale di crema al 5% di 5-fluorouracile nel periodo di tre e cinque anni dopo il trattamento
- Qual è il tasso di recidiva di OKC trattati con enucleazione e applicazione locale della soluzione di Carnoy nel periodo di tre e cinque anni successivi al trattamento
- C'è una differenza nel tasso di recidiva tra questi due gruppi
- Qual è la frequenza dei disturbi della sensibilità nella zona di innervazione dei nervi alveolari e infraorbitari inferiori in entrambi i gruppi
I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi dopo la verifica istopatologica (verifica HP). Verranno trattati con enucleazione e applicazione locale della soluzione di Carnoy o 5-fluorouracile al 5% a seconda del gruppo. Dopo il trattamento chirurgico saranno monitorati secondo i protocolli di trattamento standard per i pazienti con OKC.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11000
- School of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OKC istologicamente verificato della mascella superiore o inferiore;
- Trattamento chirurgico indicato di OKC
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al 5-fluorouracile e alla soluzione di Carnoy;
- Frattura patologica della mascella nella regione OKC.
- Carcinoma basocellulare nevoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Enucleazione di OKC seguita dall'applicazione locale di crema al 5% di 5-fluorouracile.
Il farmaco verrà applicato sulla garza rimasta nel difetto di enucleazione per 24 ore, dopodiché la garza verrà rimossa.
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L'enucleazione è la rimozione completa della cisti dal difetto osseo della mandibola interessato dalla lesione.
Viene eseguita l'osteotomia per consentire l'accesso alla cisti, la parete cistica viene staccata dall'osso e rimossa completamente.
Le lesioni clinicamente e radiograficamente coerenti con OKC verranno sottoposte ad esame istologico per confermare la diagnosi di OKC
La crema al 5% di 5-fluorouracile verrà applicata immediatamente dopo l'enucleazione nella cavità cistica per 24 ore
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Enucleazione di OKC seguita dall'applicazione locale della soluzione Carnoy.
La soluzione di Carnoy verrà applicata nella cavità cistica per 5 minuti e il difetto osseo verrà trattato con la soluzione di Carnoy per 3 minuti immediatamente dopo l'enucleazione.
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L'enucleazione è la rimozione completa della cisti dal difetto osseo della mandibola interessato dalla lesione.
Viene eseguita l'osteotomia per consentire l'accesso alla cisti, la parete cistica viene staccata dall'osso e rimossa completamente.
Le lesioni clinicamente e radiograficamente coerenti con OKC verranno sottoposte ad esame istologico per confermare la diagnosi di OKC
La soluzione di Carnoy verrà applicata durante l'enucleazione come descritto in precedenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di partecipanti con OKC istologicamente verificato nel sito di OKC precedentemente trattato
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi della sensibilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a un mese
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disestesia e ipoestesia nel sito chirurgico
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Miroslav Andric, University of Belgrade, School of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36/17-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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