- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06098365
Účinky CSE a ISE na bolest, sílu, flexibilitu, invaliditu a kvalitu života u pacientů s CDH
Účinky cervikálních stabilizačních cvičení a izometrických cervikálních cvičení na bolest, sílu, flexibilitu, invaliditu a kvalitu života u pacientek s výhřezem krční ploténky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V literatuře se uvádí, že cvičení na stabilizaci krku by měla být zahrnuta do rehabilitace pacientů s chronickou bolestí krku, protože zvyšují sílu, vytrvalost a koordinaci svalů stabilizátoru páteře, a proto pomáhají snižovat bolesti krku a zlepšovat krční funkce. Cvičení pro stabilizaci krční páteře je metoda cvičení určená ke zlepšení vrozených mechanismů, které umožňují krční páteři udržovat stabilní stav bez zranění, jako je tomu u bederní páteře. Navzdory oblibě stabilizačních cvičení, která jsou prováděna s řadou cviků, které jsou relativně jednoduché z hlediska času a vybavení, ale fyziologicky složité, v léčbě bolesti zad a pánve, žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) nezkoumala jejich účinnost. na bolesti krku, invaliditu, sílu, flexibilitu a kvalitu života v případech s výhřezem krční ploténky. Existuje nedostatek.
V naší studii se proto snažíme vyhodnotit a porovnat účinnost třítýdenních cervikálních stabilizačních cvičení a cervikálních izometrických cvičení na bolesti šíje, invaliditu, sílu, flexibilitu a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34144
- NPIstanbul Brain Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34144
- Uskudar University NPIstanbul Brain Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována herniace krční ploténky
- Reklamace začala minimálně před 3 měsíci
- Pacienti s cervikální herniací ploténky ve věku 18-60 let;
- Neabsolvoval fyzikální terapii nebo rehabilitaci v posledních 3 měsících;
- Neužívat žádné léky, jako jsou analgetika, protizánětlivé léky nebo svalová relaxancia k léčbě příznaků.
Kritéria vyloučení:
- závažné psychiatrické onemocnění,
- Pacienti po operacích krční páteře a revmatologických onemocněních;
- uživatelé kardiostimulátorů;
- Ti, kteří jsou injekčně aplikováni místními kortikosteroidy;
- těhotná žena; Pacienti s rakovinou.
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina pro stabilizaci děložního čípku
Po aplikaci tradiční léčby po dobu 40 minut na případy ve skupině A budou aplikována další segmentální cervikální stabilizační cvičení (20 minut).
|
Cvičení segmentové stabilizace páteře bylo složeno z axiální extenze, cervikální extenze, cerviko-skapulotorakálního posilování a cvičení kranio-cervikální flexe.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Cervikální izometrická cvičební skupina
Po aplikaci tradiční léčby po dobu 40 minut na případy ve skupině B budou aplikována další cervikální izometrická cvičení (20 minut).
|
Cervikální izometrická cvičení se skládají ze 6 sérií v sedě, každý pohyb trvá 10 sekund, každý se opakuje 5krát, s 5sekundovým odpočinkem mezi nimi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3 týdny
|
K vyhodnocení intenzity bolesti pacienta bude použita vizuální analogová stupnice (VAS).
Pacienti budou požádáni, aby popsali svou současnou bolest označením „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ na 100 mm vodorovné čáře.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 3 týdny
|
Neck Disability Index (NDI) je 10-položkový dotazník, který měří samostatně hlášené postižení související s bolestí krku.
NDI je nejpoužívanější, překládaný a nejstarší dotazník pro bolesti krku.
Bylo prokázáno, že má vysokou spolehlivost „test-retest“.
NDI se také ukázal jako platný ve srovnání s jinými měřeními bolesti a invalidity.
|
3 týdny
|
|
Univerzální goniometr
Časové okno: 3 týdny
|
Rozsah pohybu cervikálního kloubu bude měřen pomocí univerzálního goniometru (UG).
Univerzální goniometr je spolehlivým zařízením pro vyhodnocení cervikální ROM (3).
Pro měření cervikální ROM, poté, co se subjekty posadí bokem na fyzioterapeuta, bude otočný bod umístěn na laterální projekci akromia, měření se provedou, zatímco pevné rameno goniometru zůstane rovnoběžné se zemí a pohyblivé rameno goniometru sleduje během pohybu střední čáru.
|
3 týdny
|
|
Manuální testování svalů
Časové okno: 3 týdny
|
Manuální svalové testování (MMT) je hodnoceno pomocí 0-5 bodové stupnice svalové síly Medical Research Council a je běžnou metodou hodnocení svalové síly v terapeutických studiích.
MMT je méně časově náročné a systém hodnocení MMT je subjektivní.
|
3 týdny
|
|
SF 12 (krátký formulář 12)
Časové okno: 3 týdny
|
SF-12, měřítko kvality života související se zdravím, lze použít u věkových skupin, skupin s onemocněním a léčených skupin.
Je to zkrácená verze SF-36 a obsahuje 12 otázek, každá se dvěma až pěti možnostmi odpovědi.
Pacientovi je řečeno, aby si vybral možnost, která mu nejlépe vyhovuje.
SF-12 pokrývá osm dimenzí: obecné zdraví, fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví.
Skóre fyzického a duševního zdraví, každé v rozsahu od 0 do 100, lze vypočítat pomocí skórovacích algoritmů.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nihal Ozaras, Professor, Uskudar University, Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Price J, Rushton A, Tyros I, Tyros V, Heneghan NR. Effectiveness and optimal dosage of exercise training for chronic non-specific neck pain: A systematic review with a narrative synthesis. PLoS One. 2020 Jun 10;15(6):e0234511. doi: 10.1371/journal.pone.0234511. eCollection 2020.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Dusunceli Y, Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Durmaz B. Efficacy of neck stabilization exercises for neck pain: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):626-31. doi: 10.2340/16501977-0392.
- Celenay ST, Kaya DO, Akbayrak T. Cervical and scapulothoracic stabilization exercises with and without connective tissue massage for chronic mechanical neck pain: A prospective, randomised controlled trial. Man Ther. 2016 Feb;21:144-50. doi: 10.1016/j.math.2015.07.003. Epub 2015 Jul 15.
- Kuo YL, Lee TH, Tsai YJ. Evaluation of a Cervical Stabilization Exercise Program for Pain, Disability, and Physical Impairments in University Violinists with Nonspecific Neck Pain. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 28;17(15):5430. doi: 10.3390/ijerph17155430.
- Yoon WW, Koch J. Herniated discs: when is surgery necessary? EFORT Open Rev. 2021 Jun 28;6(6):526-530. doi: 10.1302/2058-5241.6.210020. eCollection 2021 Jun.
- Wong JJ, Cote P, Quesnele JJ, Stern PJ, Mior SA. The course and prognostic factors of symptomatic cervical disc herniation with radiculopathy: a systematic review of the literature. Spine J. 2014 Aug 1;14(8):1781-9. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.032. Epub 2014 Mar 12.
- Xu Q, Tian X, Bao X, Liu D, Zeng F, Sun Q. Nonsurgical spinal decompression system traction combined with electroacupuncture in the treatment of multi-segmental cervical disc herniation: A case report. Medicine (Baltimore). 2022 Jan 21;101(3):e28540. doi: 10.1097/MD.0000000000028540.
- Yilmaz M, Tarakci D, Tarakci E. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation on cervical pain associated with cervical disc herniation: A randomized trial. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102295. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102295. Epub 2020 Jan 3.
- Avaghade RR, Shinde SB, Dhane SB. Effectiveness of McKenzie approach and segmental spinal stabilization exercises on neck pain in individuals with cervical postural syndrome: An experimental study. J Educ Health Promot. 2023 Jul 29;12:225. doi: 10.4103/jehp.jehp_239_23. eCollection 2023.
- Sadeghi A, Rostami M, Ameri S, Karimi Moghaddam A, Karimi Moghaddam Z, Zeraatchi A. Effectiveness of isometric exercises on disability and pain of cervical spondylosis: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Jun 16;14(1):108. doi: 10.1186/s13102-022-00500-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UskudaruniversityU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .