Cílená fluorescenční endoskopie v reálném čase pro detekci primární rakovinné léze u pacientů s metastázou neznámého primárního nádoru v hlavě a krku (REFLECT)
20. října 2023 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Při současném diagnostickém zpracování pacientů s karcinomem neznámého primárního (CUP) zůstává přibližně 50 % primárních nádorových lézí neodhaleno.
Identifikace místa primárního nádoru vede k minimalizaci potenciální morbidity z léčby snížením morbidity vynecháním nutnosti mukosektomie oboustranné báze jazyka a mandlí, snížením radiačního pole a lepším onkologickým výsledkem než u pacientů s neidentifikovaným primárním nádorem.
Je zřejmé, že k vizualizaci slizničních změn spojených se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a ke zvýšení míry detekce primárního nádoru jsou zapotřebí nové endoskopické zobrazovací techniky „v reálném čase“.
Cílená fluorescenční endoskopie umožňuje vizualizaci cílených nádorově specifických biomarkerů pomocí fluorescence, čímž se zvyšuje kontrast mezi normální sliznicí a nádorovou tkání.
To by mohlo zlepšit detekci primárního nádoru v případech, kdy primární nádor není detekován endoskopií v bílém světle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Max JH Witjes, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-50-3616161
- E-mail: m.j.h.witjes@umcg.nl
-
Kontakt:
- Floris J Voskuil, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-50-3616161
- E-mail: f.j.voskuil@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologicky a/nebo histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu s největší pravděpodobností pocházející z oblasti hlavy a krku a plánovaná k endoskopii horního aerodigestivního traktu podle rozhodnutí multidisciplinární komise pro nádory hlavy a krku UMCG;
- Primární tumor nebyl identifikován při standardním diagnostickém vyšetření v ambulanci včetně fyzikálního vyšetření hlavy a krku, fibrooptické laryngoskopie, RTG hrudníku, CT a PET/CT;
- Věk ≥ 18 let;
- Písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas;
- Souběžné nekontrolované zdravotní stavy;
- Obdrželi hodnocené léčivo během 30 dnů před dávkou cetuximabu-800CW;
- Anamnéza infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody, nekontrolovaného srdečního selhání, významného onemocnění jater (ALT >3x horní hranice normálního nebo zvýšeného celkového bilirubinu) nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie;
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze s nebo bez současných antihypertenzních léků;
- Alergické reakce nebo reakce na infuzi v anamnéze cetuximab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami;
- Těhotné nebo kojící ženy. Pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici dokumentace o negativním těhotenském testu. Kromě toho je třeba být ochoten zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci během zkoušky a 6 měsíců poté. Ženy ve fertilním věku jsou ženy v premenopauzálním věku s neporušenými reprodukčními orgány a ženy méně než dva roky po menopauze;
- Důkaz prodloužení QT na EKG před léčbou (více než 440 ms u mužů nebo více než 450 ms u žen)
- Pacienti užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol).
- Očekávaná délka života < 12 týdnů;
- Stav výkonu podle Karnofského < 70 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Pacienti s rakovinou neznámého primárního nejpravděpodobnějšího původu z oblasti hlavy a krku
|
Pomocí fluorescenční kamery budou detekovány léze a budou odebrány biopsie, aby se pokusily najít rakovinu neznámého primárního
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost detekce primárních nádorů ve srovnání s endoskopií v bílém světle.
Časové okno: Během operace
|
Zjistit proveditelnost cílené fluorescenční endoskopie ve srovnání s endoskopií v bílém světle a mukosektomií s použitím cetuximabu-800CW pro detekci primárního nádoru u pacientů s CUP
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní aspekty cetuximabu-800CW
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
Získat informace o bezpečnostních aspektech podávání cetuximabu-800CW registrací vedlejších účinků, nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR);
|
prostřednictvím dokončení studia
|
|
Přesnost detekce primárních nádorů flexibilní fluorescenční laryngoskopií na ambulanci pro míru detekce primárních nádorů
Časové okno: Flexibilní endoskopie bude provedena 1-0 dní před operací.
|
Přesnost detekce primárních nádorů flexibilní fluorescenční laryngoskopií na ambulanci pro míru detekce primárních nádorů
|
Flexibilní endoskopie bude provedena 1-0 dní před operací.
|
|
Pro kvantifikaci vnitřních fluorescenčních signálů cetuximabu-800CW;
Časové okno: Během procedury
|
Pro kvantifikaci vnitřních fluorescenčních signálů cetuximabu-800CW;
|
Během procedury
|
|
K určení, zda lze ex vivo fluorescenční zobrazování pomocí cetuximabu-800CW použít pro hodnocení chirurgického vzorku po mukosektomii;
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
K určení, zda lze ex vivo fluorescenční zobrazování pomocí cetuximabu-800CW použít pro hodnocení chirurgického vzorku po mukosektomii;
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Stanovit specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu TFE a WLE pro detekci primárního tumoru u pacientů s CUP.
Časové okno: konec studia
|
Stanovit specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu TFE a WLE pro detekci primárního tumoru u pacientů s CUP.
|
konec studia
|
|
Korelovat a ověřit fluorescenční signály in vivo a ex vivo s histopatologií.
Časové okno: 1-2 týdny po zákroku
|
Korelovat a ověřit fluorescenční signály in vivo a ex vivo s histopatologií.
|
1-2 týdny po zákroku
|
|
Studovat údaje o kvalitě života související se zdravím, pokud jde o standardní postupy mukosektomie prováděné pomocí transorální robotické chirurgie pomocí QLQ-C30, QLQH&N35 en de SWAL-QoL.
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
Studovat údaje o kvalitě života související se zdravím, pokud jde o standardní postupy mukosektomie prováděné pomocí transorální robotické operace.
|
do 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .