Endoscopia de fluorescencia dirigida en tiempo real para la detección de la lesión cancerosa primaria en pacientes con metástasis de un tumor primario desconocido en la cabeza y el cuello (REFLECT)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado por citología y/o histología de carcinoma de células escamosas que probablemente se origina en el área de la cabeza y el cuello y está programado para someterse a una endoscopia del tracto aerodigestivo superior según lo decida la junta multidisciplinaria de tumores de cabeza y cuello de la UMCG;
• El tumor primario no se identificó durante el estudio de diagnóstico estándar en la clínica ambulatoria, incluido el examen físico de cabeza y cuello, laringoscopia de fibra óptica, radiografía de tórax, TC y PET/CT;
• Edad ≥ 18 años;
• Consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado;
• Condiciones médicas concurrentes no controladas;
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis de cetuximab-800CW;
• Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca no controlada, enfermedad hepática significativa (ALT >3 veces los límites superiores de la bilirrubina total normal o aumentada) o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
• Hipertensión controlada inadecuadamente con o sin medicamentos antihipertensivos actuales;
• Antecedentes de alergia o reacciones a la infusión de cetuximab u otras terapias con anticuerpos monoclonales;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. La documentación de una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para las mujeres en edad fértil. Además, la necesidad de estar dispuesta a garantizar que ella o su pareja utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el ensayo y durante los 6 meses siguientes. Las mujeres en edad fértil son mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres menos de dos años después de la menopausia;
• Evidencia de prolongación del intervalo QT en el ECG previo al tratamiento (más de 440 ms en hombres o más de 450 ms en mujeres)
• Pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procainamida) o Clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
• Esperanza de vida < 12 semanas;
• Estado funcional de Karnofsky <70%.