Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowana endoskopia fluorescencyjna w czasie rzeczywistym do wykrywania pierwotnej zmiany nowotworowej u pacjentów z przerzutami nieznanego guza pierwotnego w obrębie głowy i szyi (REFLECT)

20 października 2023 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
W aktualnej diagnostyce pacjentów z nowotworem o nieznanym pierwotnym charakterze (CUP) około 50% zmian nowotworowych pierwotnych pozostaje niewykrytych. Identyfikacja lokalizacji guza pierwotnego skutkuje minimalizacją potencjalnej zachorowalności na skutek leczenia poprzez zmniejszenie zachorowalności poprzez pominięcie konieczności mukozektomii obustronnej podstawy języka i migdałków, zmniejszenie pola promieniowania i lepsze wyniki onkologiczne niż w przypadku niezidentyfikowanego guza pierwotnego. Oczywiste jest, że potrzebne są nowe endoskopowe techniki obrazowania w czasie rzeczywistym, aby uwidocznić zmiany w błonie śluzowej związane z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi i zwiększyć współczynnik wykrywalności guza pierwotnego. Ukierunkowana endoskopia fluorescencyjna umożliwia wizualizację ukierunkowanych biomarkerów specyficznych dla nowotworu za pomocą fluorescencji, zwiększając w ten sposób kontrast między prawidłową błoną śluzową a tkanką nowotworową. Może to poprawić wykrywanie guza pierwotnego w przypadkach, gdy guz pierwotny nie zostanie wykryty za pomocą endoskopii w świetle białym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona cytologią i/lub histologią diagnoza raka płaskonabłonkowego wywodzącego się najprawdopodobniej z okolicy głowy i szyi, który ma zostać poddany endoskopii górnego odcinka przewodu oddechowo-pokarmowego zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów głowy i szyi UMCG;
  • Guz pierwotny nie został zidentyfikowany podczas standardowej diagnostyki w poradni ambulatoryjnej, obejmującej badanie fizykalne głowy i szyi, laryngoskopię światłowodową, RTG klatki piersiowej, CT i PET/CT;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • Schorzenia medyczne lub psychiatryczne utrudniające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody;
  • Współistniejące niekontrolowane schorzenia;
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem dawki cetuksymabu-800CW;
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udar naczyniowo-mózgowy, niekontrolowana niewydolność serca, istotna choroba wątroby (AlAT >3X górna granica normy lub podwyższona bilirubina całkowita) lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie tętnicze z lub bez aktualnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych;
  • Historia alergii lub reakcji na wlew cetuksymabu lub innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy udostępnić dokumentację dotyczącą negatywnego wyniku testu ciążowego. Co więcej, należy wykazać chęć zapewnienia, że ​​ona lub jej partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas okresu próbnego i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety w wieku przedmenopauzalnym z nienaruszonymi narządami rozrodczymi oraz kobiety w okresie krótszym niż dwa lata po menopauzie;
  • Dowody wydłużenia odstępu QT w EKG przed leczeniem (większe niż 440 ms u mężczyzn i większe niż 450 ms u kobiet)
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol).
  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni;
  • Stan wydajności Karnofsky'ego < 70%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci z nowotworem o nieznanym pierwotnym charakterze, najprawdopodobniej wywodzącym się z okolicy głowy i szyi
Test diagnostyczny: Wykrywanie zmian za pomocą fluorescencyjnego obrazowania molekularnego
Za pomocą kamery fluorescencyjnej zostaną wykryte zmiany chorobowe i zostaną wykonane biopsje w celu wykrycia raka o nieznanym pierwotnym charakterze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność w wykrywaniu guzów pierwotnych w porównaniu z endoskopią w świetle białym.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Określenie wykonalności celowanej endoskopii fluorescencyjnej w porównaniu z endoskopią w świetle białym i mukozektomią z użyciem cetuksymabu-800CW do wykrywania guza pierwotnego u pacjentów z CUP
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspekty bezpieczeństwa cetuksymabu-800CW
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
Uzyskanie informacji na temat aspektów bezpieczeństwa podawania cetuksymabu-800CW poprzez rejestrację skutków ubocznych, zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR);
poprzez ukończenie studiów
Dokładność w wykrywaniu guzów pierwotnych za pomocą elastycznej laryngoskopii fluorescencyjnej w poradni ambulatoryjnej w zakresie wskaźników wykrywania guza pierwotnego
Ramy czasowe: Elastyczna endoskopia zostanie wykonana na 1-0 dni przed zabiegiem.
Dokładność w wykrywaniu guzów pierwotnych za pomocą elastycznej laryngoskopii fluorescencyjnej w poradni ambulatoryjnej w zakresie wskaźników wykrywania guza pierwotnego
Elastyczna endoskopia zostanie wykonana na 1-0 dni przed zabiegiem.
Aby określić ilościowo wewnętrzne sygnały fluorescencji cetuksymabu-800CW;
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Aby określić ilościowo wewnętrzne sygnały fluorescencji cetuksymabu-800CW;
Podczas zabiegu
Celem określenia, czy obrazowanie fluorescencyjne ex vivo przy użyciu cetuksymabu-800CW można zastosować do oceny próbki chirurgicznej po mukozektomii;
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Celem określenia, czy obrazowanie fluorescencyjne ex vivo przy użyciu cetuksymabu-800CW można zastosować do oceny próbki chirurgicznej po mukozektomii;
bezpośrednio po zabiegu
Określenie swoistości i dodatniej wartości predykcyjnej TFE i WLE w wykrywaniu guza pierwotnego u pacjentów z CUP.
Ramy czasowe: koniec studiów
Określenie swoistości i dodatniej wartości predykcyjnej TFE i WLE w wykrywaniu guza pierwotnego u pacjentów z CUP.
koniec studiów
Korelacja i walidacja sygnałów fluorescencji in vivo i ex vivo z histopatologią.
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zabiegu
Korelacja i walidacja sygnałów fluorescencji in vivo i ex vivo z histopatologią.
1-2 tygodnie po zabiegu
Aby zbadać dane dotyczące jakości życia związanej ze stanem zdrowia, dotyczące standardów opieki w zakresie procedur mukozektomii wykonywanych za pomocą chirurgii przezustnej za pomocą robota, przy użyciu QLQ-C30, QLQH&N35 i SWAL-QoL.
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
Badanie danych dotyczących jakości życia związanej ze stanem zdrowia w zakresie standardów opieki nad procedurami mukozektomii wykonywanymi za pomocą chirurgii przezustnej za pomocą robota.
do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj