Endoscopia a fluorescenza mirata in tempo reale per il rilevamento della lesione tumorale primaria in pazienti con metastasi di tumore primario sconosciuto nella testa e nel collo (REFLECT)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata citologia e/o istologia di carcinoma a cellule squamose molto probabilmente originario dell'area della testa e del collo e programmato per essere sottoposto a endoscopia del tratto aerodigestivo superiore come deciso dal comitato multidisciplinare per i tumori della testa e del collo dell'UMCG;
• Il tumore primario non è stato identificato durante l'iter diagnostico standard in ambulatorio, compreso l'esame fisico della testa e del collo, la laringoscopia a fibre ottiche, la radiografia del torace, la TC e la PET/TC;
• Età ≥ 18 anni;
• Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato;
• Condizioni mediche concomitanti non controllate;
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose di cetuximab-800CW;
• Storia di infarto miocardico, incidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca non controllata, malattia epatica significativa (ALT > 3 volte i limiti superiori della bilirubina totale normale o aumentata) o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
• Ipertensione non adeguatamente controllata con o senza gli attuali farmaci antipertensivi;
• Storia di reazioni allergiche o all'infusione di cetuximab o altre terapie con anticorpi monoclonali;
• Donne in gravidanza o in allattamento. Per le donne in età fertile deve essere disponibile la documentazione di un test di gravidanza negativo. Inoltre, è necessario essere disposti a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 6 mesi successivi. Le donne in età fertile sono donne in premenopausa con organi riproduttivi intatti e donne a meno di due anni dalla menopausa;
• Evidenza di prolungamento dell'intervallo QT all'ECG pretrattamento (maggiore di 440 ms nei maschi o maggiore di 450 ms nelle femmine)
• Pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).
• Aspettativa di vita < 12 settimane;
• Performance status di Karnofsky < 70%.