Endoscopia de fluorescência direcionada em tempo real para detecção de lesão cancerígena primária em pacientes com metástase de tumor primário desconhecido na cabeça e pescoço (REFLECT)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado por citologia e/ou histologia de carcinoma de células escamosas, provavelmente originário da área de cabeça e pescoço e programado para ser submetido à endoscopia do trato aerodigestivo superior, conforme decidido pelo conselho multidisciplinar de tumor de cabeça e pescoço da UMCG;
• O tumor primário não foi identificado durante a investigação diagnóstica padrão no ambulatório, incluindo exame físico de cabeça e pescoço, laringoscopia com fibra óptica, radiografia de tórax, tomografia computadorizada e PET/TC;
• Idade ≥ 18 anos;
• Consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

• Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado;
• Condições médicas não controladas concomitantes;
• Recebeu um medicamento experimental 30 dias antes da dose de cetuximabe-800CW;
• História de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, insuficiência cardíaca não controlada, doença hepática significativa (ALT >3X limites superiores da bilirrubina total normal ou aumentada) ou angina instável nos 6 meses anteriores à inscrição;
• Hipertensão inadequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos atuais;
• História de alergia ou reações à infusão de cetuximabe ou outras terapias com anticorpos monoclonais;
• Mulheres grávidas ou lactantes. A documentação de um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar. Além disso, a necessidade de estar disposto a garantir que ela ou o seu parceiro utilizem métodos contracetivos eficazes durante o ensaio e durante os 6 meses seguintes. Mulheres com potencial para engravidar são mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres com menos de dois anos após a menopausa;
• Evidência de prolongamento do intervalo QT no ECG pré-tratamento (maior que 440 ms em homens ou maior que 450 ms em mulheres)
• Pacientes recebendo agentes antiarrítmicos de Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
• Expectativa de vida < 12 semanas;
• Status de desempenho de Karnofsky <70%.