- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06113484
Vliv středomořské stravy na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění: Randomizovaná klinická studie. (RATE)
Vliv středomořské stravy (gReenheArTediEt - RATE) na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění: Randomizovaná klinická studie.
Tento schválený a financovaný výzkumný projekt je součástí většího projektu s názvem „Algarve Active Aging – Cardiac and Osteoarthritis Rehabilitation (A3-COR): personalizovaný cvičební protokol v rehabilitaci po akutním infarktu myokardu nebo při riziku kardiovaskulárního onemocnění a osteoartrózy kolene, multicentrický klinická intervenční studie“.
Hlavním cílem této práce je kvantifikovat účinek intervence v oblasti výživy a fyzické aktivity na zlepšení důležitých rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, jako je tělesná hmotnost, tělesná stavba a obvod pasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a jedním z hlavních přispěvatelů ke snížení kvality života. Odhaduje se, že v roce 2019 zemřelo na tuto nepřenosnou nemoc přibližně 17,9 milionů jedinců, což představuje 32 % všech celosvětových úmrtí. Má se za to, že KVO jsou výsledkem interakce mezi genetickou predispozicí (nemodifikovatelné rizikové faktory) a vlivy prostředí (modifikovatelné rizikové faktory). Environmentální faktory převažují nad ostatními a často vedou k negativním důsledkům přijetím špatného životního stylu, jako je nevyvážená výživa, fyzická nečinnost, kouření a alkoholické návyky. Ty jsou považovány za rizikové faktory s přímým vlivem na patogenezi KVO a nepřímo přispívají ke zvýšení rizika predispozice k chronickým onemocněním, jako je hypertenze, dyslipidémie, nadváha, obezita a diabetes mellitus.
V současné době vědecká literatura prokázala důležitost stravy v prevenci KVO a jak může minimalizovat jejich rizikové faktory. Dietary Approaches to Stop Hypertension, středomořské dietní schéma, vegetariánská strava, EAT-Lancet dieta a další dietní strategie byly publikovány v různých vědeckých časopisech.
Paralelně se zdravím je dalším tématem, které se ve vědecké komunitě dostalo do popředí zájmu, degradace životního prostředí způsobená současnou výrobou potravin. S předpokládaným růstem populace do roku 2050, který dosáhne 10 miliard, se předpokládá, že dopady produkce potravin na emise skleníkových plynů, znečištění dusíkem a fosforem, ztrátu biologické rozmanitosti a využívání vody a půdy dosáhnou tak vysokých hodnot, že povedou k destabilizaci systém Země.
Vzhledem k tomu, že strava má jak environmentální hodnotu, tak podporuje kardiovaskulární zdraví, je cílem této studie prozkoumat udržitelnější a zdraví prospěšné úpravy stravy. Tato intervence bude založena na principech středomořské stravy, integrující vyšší spotřebu rostlinných zdrojů ve srovnání s jinými zmíněnými schématy a také využití výhod chronobiologie, které jsou důležité pro kontrolu hmotnosti a adipozity.
PLÁN NÁBORU Účastníci se budou rekrutovat z projektu Algarve Active Ageing – Cardiac and Osteoarthritis Rehabilitation (A3-COR), realizovaného v rámci Algarve Biomedical Center – Research Institute. Po začlenění účastníků do projektu A3-COR budou telefonicky kontaktováni ti, kteří splňují požadavek, že nikdy netrpěli AIM, ale mají vysoká kritéria rizika kardiovaskulárních onemocnění podle algoritmu SCORE2 nebo SCORE2 O.P. V tomto bodě bude vysvětlen cíl nutriční intervence a nezbytné podmínky účasti (posouzení zbývajících kritérií pro zařazení a vyloučení). Po ověření těchto kritérií budou pozváni k dobrovolné účasti na této studii. Ti, kteří přijmou vstup do studie, budou znovu kontaktováni, aby naplánovali počáteční hodnocení, a před tím musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
PŘIDĚLENÍ ÚČASTNÍKŮ Účastníci kontrolní skupiny A3-COR, kteří souhlasí s účastí v této studii (RATE), podstoupí počáteční hodnocení a vytvoří skupinu (ŽÁDNÁ DIETA + ŽÁDNÉ CVIČENÍ). Tito účastníci byli náhodně vybráni pomocí nových počítačově generovaných čísel, dokud nebyl z celkového počtu 74 účastníků v této skupině získán vzorek 30–35 účastníků. Účastníci ze cvičební skupiny projektu A3-COR, kteří projeví zájem o účast v projektu RATE, procházejí čísly náhodným rozdělením do jedné ze dvou skupin: skupina (CVIČENÍ + BEZ DIET n=30-35), která pokračuje ve cvičeních jako plánovaná v projektu A3-COR a skupina (CVIČENÍ + STRAVA n=30-35), která kromě cvičení dostává také nutriční poradenství. Tato randomizace se provádí mezi 74 účastníky cvičební skupiny projektu A3-COR.
STATISTIKA Statistická analýza bude provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS), verze 27.0. Všechny normálně rozdělené numerické proměnné budou prezentovány ve formátu průměr ± standardní odchylka. Normalita proměnných bude testována pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Rozdíly mezi skupinami budou stanoveny pomocí párových t-testů. Opakovaná měření ANOVA bude použita k detekci změn mezi skupinami a v rámci nich. Výsledky budou považovány za statisticky významné pro p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Universidade Católica Portuguesa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 50 let
- Jedinci splňující kritéria vysokého rizika kardiovaskulárního onemocnění v algoritmu SCORE2 nebo SCORE2 O.P
- Autonomie v činnostech každodenního života
- Poskytněte informovaný a objasněný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Výskyt akutního infarktu myokardu (AMI)
- Získat nutriční poradenství od registrovaného dietologa
- Dodržovat vegetariánský nebo přísný vegetariánský stravovací vzorec
- K užívání doplňků výživy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DIETA + CVIČENÍ
Tato skupina se věnuje fyzickému cvičení plus nutriční intervenci.
Každý měsíc probíhají individuální výživové konzultace.
Tato skupina navíc těží ze skupinového kulinářského workshopu.
|
Nejprve se uskuteční dvouhodinové skupinové sezení s názvem „Objevování nových chutí“.
Cílem tohoto setkání je podpořit konzumaci zdravých potravin, které by měly být součástí každodenní stravy účastníků.
Aby bylo možné vytvořit jinou dynamiku a zlepšit interakci, jsou některé návrhy receptů připraveny ve skupinovém nastavení.
Intervenční skupině se doporučuje jíst tři (snídaně, oběd a večeře) až čtyři (snídaně, oběd, odpolední svačina a večeře) denně.
Účastníkům se doporučuje, aby nepočítali kalorie, čímž je zdůrazněna důležitost umírněnosti.
Co se týče hlavních jídel, jako zdroj bílkovin k večeři se doporučují luštěniny.
Na druhou stranu k obědu může bílkovinná složka obsahovat bílé maso, ryby nebo vejce.
Červené a/nebo zpracované maso je z tohoto zásahu vyloučeno.
Kromě toho jsou všichni účastníci v této skupině vyzýváni, aby praktikovali noční půst v délce alespoň 12 hodin.
|
|
Jiný: BEZ STRAVY + CVIČENÍ
Tato skupina se věnuje fyzickému cvičení; není však cílem nutriční intervence.
Probíhá pouze skupinová výuka.
|
Vzdělávací sezení s názvem „Zdravé stravování: Výživová doporučení pro osoby ohrožené kardiovaskulárním onemocněním“ bude probíhat ve skupinovém prostředí. Cílem tohoto setkání je zvýšit povědomí účastníků o důležitosti zdravé výživy a životního stylu v prevenci kardiovaskulárních onemocnění. |
|
Žádný zásah: BEZ DIETY + BEZ CVIČENÍ (KONTROLA)
Tato skupina se nevěnuje fyzickému cvičení a není ani cílem nutriční intervence.
Probíhá pouze skupinová výuka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Den 1
|
Lékařský analyzátor složení těla - SECA® mBCA 514/515 - Subjekty jsou umístěny na váhu v souladu s pokyny výrobce
|
Den 1
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Den 90
|
Lékařský analyzátor složení těla - SECA® mBCA 514/515 - Subjekty jsou umístěny na váhu v souladu s pokyny výrobce
|
Den 90
|
|
Tělesný tuk (%)
Časové okno: Den 1
|
Lékařský analyzátor složení těla - SECA® mBCA 514/515 - Subjekty jsou umístěny na váhu v souladu s pokyny výrobce.
|
Den 1
|
|
Tělesný tuk (%)
Časové okno: Den 90
|
Lékařský analyzátor složení těla - SECA® mBCA 514/515 - Subjekty jsou umístěny na váhu v souladu s pokyny výrobce.
|
Den 90
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Den 1
|
Obvod břicha se měří pomocí měřicí pásky ve středu mezi horním okrajem kyčelního hřebene a posledním hmatným žebrem podle metodiky stanovené ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie).
|
Den 1
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Den 90
|
Obvod břicha se měří pomocí měřicí pásky ve středu mezi horním okrajem kyčelního hřebene a posledním hmatným žebrem podle metodiky stanovené ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie).
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: Den 1
|
Odběr vzorku kapilární krve píchnutím do prstu pomocí jednoduché lancety.
K vyhodnocení vzorku se používá systém COBAS b 101.
Uvedené hodnoty se týkají celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
|
Den 1
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Den 90
|
Odběr vzorku kapilární krve píchnutím do prstu pomocí jednoduché lancety.
K vyhodnocení vzorku se používá systém COBAS b 101.
Uvedené hodnoty se týkají celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
|
Den 90
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Den 1
|
Odběr vzorku kapilární krve píchnutím do prstu pomocí jednoduché lancety.
K vyhodnocení vzorku se používá systém COBAS b 101.
|
Den 1
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Den 90
|
Odběr vzorku kapilární krve píchnutím do prstu pomocí jednoduché lancety.
K vyhodnocení vzorku se používá systém COBAS b 101.
|
Den 90
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 1
|
Odběr vzorku kapilární krve píchnutím do prstu pomocí jednoduché lancety.
K vyhodnocení vzorku se používá systém COBAS b 101.
|
Den 1
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 90
|
Odběr vzorku kapilární krve píchnutím do prstu pomocí jednoduché lancety.
K vyhodnocení vzorku se používá systém COBAS b 101.
|
Den 90
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Den 1
|
Měření pomocí digitálního ručního dynamometru Lafayette 5030D1 na dominantní končetině.
Účastník sedí s loktem ohnutým v 90 stupních, ramenem v 0 stupních flexe a zápěstím v neutrální poloze.
Provedou se tři úchopy s 30 sekundovou přestávkou mezi každým a zaznamená se nejlepší ze tří měření.
|
Den 1
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Den 90
|
Měření pomocí digitálního ručního dynamometru Lafayette 5030D1 na dominantní končetině.
Účastník sedí s loktem ohnutým v 90 stupních, ramenem v 0 stupních flexe a zápěstím v neutrální poloze.
Provedou se tři úchopy s 30 sekundovou přestávkou mezi každým a zaznamená se nejlepší ze tří měření.
|
Den 90
|
|
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Den 1
|
Algoritmus SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation) se používá u jedinců ve věku 40 až 69 let. Algoritmus SCORE2 se používá u jedinců ve věku 70 až 89 let.
|
Den 1
|
|
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Den 90
|
Algoritmus SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation) se používá u jedinců ve věku 40 až 69 let. Algoritmus SCORE2 se používá u jedinců ve věku 70 až 89 let.
|
Den 90
|
|
Biceps kožní řasa
Časové okno: Den 1
|
Měření tloušťky kožní řasy bicepsu se posuzuje podle metodiky stanovené ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie).
|
Den 1
|
|
Biceps kožní řasa
Časové okno: Den 90
|
Měření tloušťky kožní řasy bicepsu se posuzuje podle metodiky stanovené ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie).
|
Den 90
|
|
Triceps kožní řasa
Časové okno: Den 1
|
Měření tloušťky kožní řasy tricepsu se posuzuje podle metodiky stanovené ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie).
|
Den 1
|
|
Triceps kožní řasa
Časové okno: Den 90
|
Měření tloušťky kožní řasy tricepsu se posuzuje podle metodiky stanovené ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie).
|
Den 90
|
|
Obvod paže
Časové okno: Den 1
|
Měření obvodu paže se posuzuje podle metodiky stanovené ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie).
|
Den 1
|
|
Obvod paže
Časové okno: Den 90
|
Měření obvodu paže se posuzuje podle metodiky stanovené ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie).
|
Den 90
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Den 1
|
Lékařský analyzátor složení těla - SECA® mBCA 514/515 - Subjekty jsou umístěny na váhu v souladu s pokyny výrobce.
|
Den 1
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Den 90
|
Lékařský analyzátor složení těla - SECA® mBCA 514/515 - Subjekty jsou umístěny na váhu v souladu s pokyny výrobce.
|
Den 90
|
|
Oblast svalů paže
Časové okno: Den 1
|
Byl použit vzorec navržený Frisanchem.
|
Den 1
|
|
Oblast svalů paže
Časové okno: Den 90
|
Byl použit vzorec navržený Frisanchem.
|
Den 90
|
|
Příjem luštěnin
Časové okno: Den 1
|
Počet rostlinných jídel (s luštěninami) za týden.
|
Den 1
|
|
Příjem luštěnin
Časové okno: Den 90
|
Počet rostlinných jídel (s luštěninami) za týden.
|
Den 90
|
|
Sarkopenie
Časové okno: Den 1
|
K hodnocení se používá dotazník SARC-F, validovaný pro portugalskou populaci. Hodnoty stupnice SARC-F se pohybují od 0 do 10 (tj. 0-2 body za každou složku; 0 = nejlepší až 10 = nejhorší) a byly dichotomizovány tak, aby představovaly symptomatický (4+) vs. zdravý (0-3) stav. |
Den 1
|
|
Sarkopenie
Časové okno: Den 90
|
K hodnocení se používá dotazník SARC-F, validovaný pro portugalskou populaci. Hodnoty stupnice SARC-F se pohybují od 0 do 10 (tj. 0-2 body za každou složku; 0 = nejlepší až 10 = nejhorší) a byly dichotomizovány tak, aby představovaly symptomatický (4+) vs. zdravý (0-3) stav. |
Den 90
|
|
Křehkost
Časové okno: Den 1
|
K hodnocení se používá dotazník FRAIL Scale, validovaný pro portugalskou populaci.
Váha FRAIL obsahuje 5 složek: únava, odolnost, chůze, nemoc a ztráta hmotnosti.
Skóre křehké stupnice se pohybuje od 0 do 5 (tj. 1 bod za každou složku; 0 = nejlepší až 5 = nejhorší) a představuje křehký (3-5), předkřehký (1-2) a robustní (0) zdravotní stav .
|
Den 1
|
|
Křehkost
Časové okno: Den 90
|
K hodnocení se používá dotazník FRAIL Scale, validovaný pro portugalskou populaci.
Váha FRAIL obsahuje 5 složek: únava, odolnost, chůze, nemoc a ztráta hmotnosti.
Skóre křehké stupnice se pohybuje od 0 do 5 (tj. 1 bod za každou složku; 0 = nejlepší až 5 = nejhorší) a představuje křehký (3-5), předkřehký (1-2) a robustní (0) zdravotní stav .
|
Den 90
|
|
Deník jídla
Časové okno: Den 1
|
Účastníci jsou požádáni, aby si před intervencí a po ní vedli třídenní potravinový deník (dva pracovní dny a jeden víkendový den).
|
Den 1
|
|
Deník jídla
Časové okno: Den 90
|
Účastníci jsou požádáni, aby si před intervencí a po ní vedli třídenní potravinový deník (dva pracovní dny a jeden víkendový den).
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/2023/CEFCM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .