- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06113484
Impatto di una dieta mediterranea sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari: uno studio clinico randomizzato. (RATE)
Impatto di una dieta mediterranea (gReenheArTediEt - RATE) sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari: uno studio clinico randomizzato.
Questo progetto di ricerca approvato e finanziato fa parte di un progetto più ampio intitolato "Algarve Active Aging - Riabilitazione cardiaca e osteoartritica (A3-COR): protocollo di esercizi personalizzato nella riabilitazione dopo infarto miocardico acuto o a rischio di malattie cardiovascolari e osteoartrite del ginocchio, un progetto multicentrico studio di intervento clinico".
L’obiettivo principale di questo lavoro è quantificare l’effetto di un intervento nutrizionale e di attività fisica nel migliorare importanti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, come il peso corporeo, la composizione corporea e la circonferenza della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in tutto il mondo e uno dei principali fattori che contribuiscono alla ridotta qualità della vita. Si stima che nel 2019 circa 17,9 milioni di persone siano morte a causa di questa malattia non trasmissibile, rappresentando il 32% di tutti i decessi globali. Si ritiene che le malattie cardiovascolari derivino dall'interazione tra predisposizione genetica (fattori di rischio non modificabili) e influenze ambientali (fattori di rischio modificabili). I fattori ambientali prevalgono sugli altri e spesso portano a esiti negativi attraverso l’adozione di stili di vita scorretti, come un’alimentazione sbilanciata, l’inattività fisica, l’abitudine al fumo e all’alcol. Questi sono considerati fattori di rischio con effetti diretti sulla patogenesi delle malattie cardiovascolari e indirettamente contribuiscono ad aumentare il rischio di predisposizione a malattie croniche come ipertensione, dislipidemia, sovrappeso, obesità e diabete mellito.
Attualmente, la letteratura scientifica ha dimostrato l’importanza della dieta nella prevenzione delle malattie cardiovascolari e come questa possa minimizzarne i fattori di rischio. Gli approcci dietetici per fermare l'ipertensione, il modello alimentare mediterraneo, la dieta vegetariana, la dieta EAT-Lancet e altre strategie dietetiche sono stati pubblicati in varie riviste scientifiche.
Parallelamente alla salute, un altro argomento che ha guadagnato importanza nella comunità scientifica è il degrado ambientale derivante dall’attuale produzione alimentare. Con la crescita demografica prevista fino al 2050, che raggiungerà i 10 miliardi, si prevede che gli effetti della produzione alimentare sulle emissioni di gas serra, sull’inquinamento da azoto e fosforo, sulla perdita di biodiversità e sull’uso dell’acqua e del suolo raggiungeranno valori così elevati da portare alla destabilizzazione del pianeta. il sistema Terra.
Considerando che la dieta ha sia un valore ambientale che promuove la salute cardiovascolare, questo studio mira a esplorare adattamenti dietetici più sostenibili e che promuovono la salute. Questo intervento si baserà sui principi della dieta mediterranea, integrando un consumo maggiore di fonti vegetali rispetto ad altri modelli menzionati e sfruttando anche i benefici della cronobiologia, importanti per il controllo del peso e dell’adiposità.
PIANO DI RECLUTAMENTO I partecipanti saranno reclutati dal progetto Algarve Active Aging - Riabilitazione cardiaca e osteoartrite (A3-COR), svolto nell'ambito del Centro biomedico dell'Algarve - Istituto di ricerca. Dopo l'integrazione dei partecipanti nel progetto A3-COR, coloro che soddisfano il requisito di non aver mai sofferto di IMA ma presentano criteri di rischio cardiovascolare elevati secondo l'algoritmo SCORE2 o SCORE2 O.P. verranno contattati telefonicamente. A questo punto verrà spiegato l'obiettivo dell'intervento nutrizionale e le condizioni necessarie per la partecipazione (valutazione dei restanti criteri di inclusione ed esclusione). Dopo aver verificato questi criteri, saranno invitati a partecipare volontariamente al presente studio. Coloro che accettano di aderire allo studio verranno ricontattati per programmare la valutazione iniziale e dovranno prima firmare il modulo di consenso informato.
ASSEGNAZIONE DEI PARTECIPANTI I partecipanti del gruppo di controllo A3-COR che accettano di partecipare al presente studio (RATE) vengono sottoposti ad una valutazione iniziale, formando il gruppo (NO DIETA + NO ESERCIZIO). Questi partecipanti sono stati selezionati in modo casuale utilizzando nuovi numeri generati dal computer fino a raggiungere un campione di 30-35 partecipanti dal totale di 74 partecipanti di questo gruppo. I partecipanti del gruppo di esercizi del progetto A3-COR che esprimono interesse a partecipare al progetto RATE vengono sottoposti a randomizzazione numerica in uno dei due gruppi: il gruppo (ESERCIZIO + NO DIETA n=30-35), che continua le sessioni di esercizi come previsti nel progetto A3-COR, e il gruppo (ESERCIZIO + DIETA n=30-35), che, oltre alle sessioni di esercizi, riceve anche indicazioni nutrizionali. Questa randomizzazione è condotta tra i 74 partecipanti al gruppo di esercizi del progetto A3-COR.
STATISTICHE L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS), versione 27.0. Tutte le variabili numeriche normalmente distribuite saranno presentate nel formato media ± deviazione standard. La normalità delle variabili sarà testata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le differenze tra i gruppi saranno determinate utilizzando t-test appaiati. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per rilevare i cambiamenti tra e all'interno dei gruppi. I risultati saranno considerati statisticamente significativi per p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo
- Universidade Católica Portuguesa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 50 anni
- Individui che soddisfano i criteri per un alto rischio di malattie cardiovascolari nell'algoritmo SCORE2 o SCORE2 O.P
- Autonomia nelle attività della vita quotidiana
- Fornire un consenso informato e chiarito
Criteri di esclusione:
- Presenza di infarto miocardico acuto (AMI)
- Per ricevere consulenza nutrizionale da un dietista registrato
- Seguire un modello dietetico vegetariano o strettamente vegetariano
- Per assumere integratori alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DIETA + ESERCIZIO
Questo gruppo si impegna nell'esercizio fisico più un intervento nutrizionale.
Mensilmente si effettuano consulenze nutrizionali individuali.
Inoltre, questo gruppo beneficia anche di un laboratorio culinario di gruppo.
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Inizialmente viene condotta una sessione di gruppo di due ore dal titolo "Alla scoperta di nuovi sapori".
Questa sessione ha lo scopo di promuovere il consumo di cibi sani che dovrebbero essere inclusi nella dieta quotidiana dei partecipanti.
Per creare una dinamica diversa e migliorare l'interazione, alcuni suggerimenti di ricette vengono preparati in un contesto di gruppo.
Si consiglia al gruppo di intervento di consumare da tre (colazione, pranzo e cena) a quattro (colazione, pranzo, spuntino pomeridiano e cena) pasti giornalieri.
I partecipanti sono incoraggiati a non contare le calorie, sottolineando così l'importanza della moderazione.
Per quanto riguarda i pasti principali, i legumi sono consigliati come fonte proteica per la cena.
A pranzo, invece, la componente proteica può comprendere carni bianche, pesce o uova.
Sono escluse da questo intervento le carni rosse e/o lavorate.
Inoltre, tutti i partecipanti a questo gruppo sono incoraggiati a praticare un periodo di digiuno notturno di almeno 12 ore.
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Altro: SENZA DIETA + ESERCIZIO
Questo gruppo si impegna nell'esercizio fisico; tuttavia, non è l'obiettivo dell'intervento nutrizionale.
Viene condotta solo una sessione educativa di gruppo.
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Una sessione educativa intitolata "Alimentazione sana: raccomandazioni nutrizionali per gli individui a rischio di malattie cardiovascolari" sarà condotta in un contesto di gruppo. L'obiettivo di questa sessione è quello di sensibilizzare i partecipanti sull'importanza di una dieta e di uno stile di vita sani nella prevenzione delle malattie cardiovascolari. |
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Nessun intervento: SENZA DIETA + SENZA ESERCIZIO (CONTROLLO)
Questo gruppo non pratica esercizio fisico, né è l'obiettivo dell'intervento nutrizionale.
Viene condotta solo una sessione educativa di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analizzatore medico della composizione corporea - SECA® mBCA 514/515 - I soggetti vengono posizionati in piedi sulla bilancia secondo le istruzioni del produttore
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Giorno 1
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Analizzatore medico della composizione corporea - SECA® mBCA 514/515 - I soggetti vengono posizionati in piedi sulla bilancia secondo le istruzioni del produttore
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Giorno 90
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Grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analizzatore medico della composizione corporea - SECA® mBCA 514/515 - I soggetti vengono posizionati in piedi sulla bilancia secondo le istruzioni del produttore.
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Giorno 1
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Grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Analizzatore medico della composizione corporea - SECA® mBCA 514/515 - I soggetti vengono posizionati in piedi sulla bilancia secondo le istruzioni del produttore.
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Giorno 90
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La circonferenza addominale viene valutata utilizzando un metro a nastro nel punto medio tra il bordo superiore della cresta iliaca e l'ultima costola palpabile, seguendo la metodologia stabilita dall'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
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Giorno 1
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Giorno 90
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La circonferenza addominale viene valutata utilizzando un metro a nastro nel punto medio tra il bordo superiore della cresta iliaca e l'ultima costola palpabile, seguendo la metodologia stabilita dall'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Prelievo di un campione di sangue capillare pungendo il dito con una semplice lancetta.
Per la valutazione del campione viene utilizzato il sistema COBAS b 101.
I valori presentati si riferiscono al colesterolo totale, al colesterolo HDL, al colesterolo LDL e ai trigliceridi.
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Giorno 1
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 90
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Prelievo di un campione di sangue capillare pungendo il dito con una semplice lancetta.
Per la valutazione del campione viene utilizzato il sistema COBAS b 101.
I valori presentati si riferiscono al colesterolo totale, al colesterolo HDL, al colesterolo LDL e ai trigliceridi.
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Giorno 90
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Giorno 1
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Prelievo di un campione di sangue capillare pungendo il dito con una semplice lancetta.
Per la valutazione del campione viene utilizzato il sistema COBAS b 101.
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Giorno 1
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Giorno 90
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Prelievo di un campione di sangue capillare pungendo il dito con una semplice lancetta.
Per la valutazione del campione viene utilizzato il sistema COBAS b 101.
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Giorno 90
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 1
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Prelievo di un campione di sangue capillare pungendo il dito con una semplice lancetta.
Per la valutazione del campione viene utilizzato il sistema COBAS b 101.
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Giorno 1
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 90
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Prelievo di un campione di sangue capillare pungendo il dito con una semplice lancetta.
Per la valutazione del campione viene utilizzato il sistema COBAS b 101.
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Giorno 90
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione con il dinamometro digitale da mano Lafayette 5030D1 sull'arto dominante.
Il partecipante è seduto con il gomito flesso a 90 gradi, la spalla a 0 gradi di flessione e il polso in posizione neutra.
Vengono eseguite tre prese con 30 secondi di riposo tra ciascuna e viene registrata la migliore delle tre misurazioni.
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Giorno 1
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Giorno 90
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Misurazione con il dinamometro digitale da mano Lafayette 5030D1 sull'arto dominante.
Il partecipante è seduto con il gomito flesso a 90 gradi, la spalla a 0 gradi di flessione e il polso in posizione neutra.
Vengono eseguite tre prese con 30 secondi di riposo tra ciascuna e viene registrata la migliore delle tre misurazioni.
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Giorno 90
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'algoritmo SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation) viene applicato a individui di età compresa tra 40 e 69 anni. L'algoritmo SCORE2 viene utilizzato in individui di età compresa tra 70 e 89 anni.
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Giorno 1
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 90
|
L'algoritmo SCORE (Systematic COronary Risk Evaluation) viene applicato a individui di età compresa tra 40 e 69 anni. L'algoritmo SCORE2 viene utilizzato in individui di età compresa tra 70 e 89 anni.
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Giorno 90
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Plicotica del bicipite
Lasso di tempo: Giorno 1
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La misurazione dello spessore della plica del bicipite viene valutata secondo la metodologia stabilita dall'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
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Giorno 1
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Plicotica del bicipite
Lasso di tempo: Giorno 90
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La misurazione dello spessore della plica del bicipite viene valutata secondo la metodologia stabilita dall'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
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Giorno 90
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Plicotica del tricipite
Lasso di tempo: Giorno 1
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La misurazione dello spessore della plica tricipite viene valutata secondo la metodologia stabilita dall'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
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Giorno 1
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Plicotica del tricipite
Lasso di tempo: Giorno 90
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La misurazione dello spessore della plica tricipite viene valutata secondo la metodologia stabilita dall'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
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Giorno 90
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Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Giorno 1
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La misurazione della circonferenza del braccio viene valutata secondo la metodologia stabilita dall'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
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Giorno 1
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Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Giorno 90
|
La misurazione della circonferenza del braccio viene valutata secondo la metodologia stabilita dall'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
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Giorno 90
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analizzatore medico della composizione corporea - SECA® mBCA 514/515 - I soggetti vengono posizionati in piedi sulla bilancia secondo le istruzioni del produttore.
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Giorno 1
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Giorno 90
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Analizzatore medico della composizione corporea - SECA® mBCA 514/515 - I soggetti vengono posizionati in piedi sulla bilancia secondo le istruzioni del produttore.
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Giorno 90
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Zona muscolare del braccio
Lasso di tempo: Giorno 1
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È stata utilizzata la formula suggerita da Frisancho.
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Giorno 1
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Zona muscolare del braccio
Lasso di tempo: Giorno 90
|
È stata utilizzata la formula suggerita da Frisancho.
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Giorno 90
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Assunzione di legumi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di pasti a base vegetale (con legumi) a settimana.
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Giorno 1
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Assunzione di legumi
Lasso di tempo: Giorno 90
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Numero di pasti a base vegetale (con legumi) a settimana.
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Giorno 90
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Sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per la valutazione viene utilizzato il questionario SARC-F, validato per la popolazione portoghese. I punteggi della scala SARC-F vanno da 0 a 10 (cioè 0-2 punti per ogni componente; da 0 = migliore a 10 = peggiore) e sono stati dicotomizzati per rappresentare lo stato sintomatico (4+) rispetto allo stato sano (0-3). |
Giorno 1
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Sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Per la valutazione viene utilizzato il questionario SARC-F, validato per la popolazione portoghese. I punteggi della scala SARC-F vanno da 0 a 10 (cioè 0-2 punti per ogni componente; da 0 = migliore a 10 = peggiore) e sono stati dicotomizzati per rappresentare lo stato sintomatico (4+) rispetto allo stato sano (0-3). |
Giorno 90
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Fragilità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per la valutazione viene utilizzato il questionario FRAIL Scale, validato per la popolazione portoghese.
La scala FRAIL comprende 5 componenti: Affaticamento, Resistenza, Deambulazione, Malattia e Perdita di peso.
I punteggi della scala fragile vanno da 0 a 5 (ovvero, 1 punto per ciascun componente; da 0 = migliore a 5 = peggiore) e rappresentano lo stato di salute fragile (3-5), pre-fragile (1-2) e robusto (0). .
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Giorno 1
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Fragilità
Lasso di tempo: Giorno 90
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Per la valutazione viene utilizzato il questionario FRAIL Scale, validato per la popolazione portoghese.
La scala FRAIL comprende 5 componenti: Affaticamento, Resistenza, Deambulazione, Malattia e Perdita di peso.
I punteggi della scala fragile vanno da 0 a 5 (ovvero, 1 punto per ciascun componente; da 0 = migliore a 5 = peggiore) e rappresentano lo stato di salute fragile (3-5), pre-fragile (1-2) e robusto (0). .
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Giorno 90
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Diario alimentare
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ai partecipanti viene chiesto di tenere un diario alimentare non consecutivi di tre giorni (due giorni feriali e un giorno festivo) prima e dopo l'intervento.
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Giorno 1
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Diario alimentare
Lasso di tempo: Giorno 90
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Ai partecipanti viene chiesto di tenere un diario alimentare non consecutivi di tre giorni (due giorni feriali e un giorno festivo) prima e dopo l'intervento.
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/2023/CEFCM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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