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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06113484
Impact d'un régime méditerranéen sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires : un essai clinique randomisé. (RATE)
Impact d'un régime méditerranéen (gReenheArTediEt - RATE) sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires : un essai clinique randomisé.
Ce projet de recherche approuvé et financé fait partie d'un projet plus vaste intitulé « Algarve Active Aging - Cardiac and Osteoarthritis Rehabilitation (A3-COR) : protocole d'exercice personnalisé dans la rééducation après un infarctus aigu du myocarde ou à risque de maladie cardiovasculaire et d'arthrose du genou, un projet multicentrique étude d'intervention clinique".
L'objectif principal de ce travail est de quantifier l'effet d'une intervention nutritionnelle et d'activité physique sur l'amélioration des facteurs de risque importants de maladies cardiovasculaires, tels que le poids corporel, la composition corporelle et le tour de taille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès dans le monde et l’un des principaux contributeurs à la diminution de la qualité de vie. On estime qu’en 2019, environ 17,9 millions de personnes sont mortes à cause de cette maladie non transmissible, ce qui représente 32 % de tous les décès dans le monde. On considère que les maladies cardiovasculaires résultent de l’interaction entre une prédisposition génétique (facteurs de risque non modifiables) et des influences environnementales (facteurs de risque modifiables). Les facteurs environnementaux prévalent sur les autres et conduisent souvent à des résultats négatifs en raison de l’adoption de mauvais modes de vie, tels qu’une alimentation déséquilibrée, l’inactivité physique, le tabagisme et l’alcoolisme. Ceux-ci sont considérés comme des facteurs de risque ayant des effets directs sur la pathogenèse des maladies cardiovasculaires et contribuent indirectement à augmenter le risque de prédisposition à des maladies chroniques telles que l'hypertension, la dyslipidémie, le surpoids, l'obésité et le diabète sucré.
Actuellement, la littérature scientifique démontre l’importance de l’alimentation dans la prévention des maladies cardiovasculaires et comment elle peut minimiser leurs facteurs de risque. Les approches diététiques pour stopper l'hypertension, le régime alimentaire méditerranéen, le régime végétarien, le régime EAT-Lancet et d'autres stratégies diététiques ont été publiées dans diverses revues scientifiques.
Parallèlement à la santé, un autre sujet qui a pris de l'importance dans la communauté scientifique est la dégradation de l'environnement résultant de la production alimentaire actuelle. Avec une croissance démographique projetée jusqu’en 2050, atteignant 10 milliards de personnes, les effets de la production alimentaire sur les émissions de gaz à effet de serre, la pollution par l’azote et le phosphore, la perte de biodiversité et l’utilisation de l’eau et des terres devraient atteindre des valeurs si élevées qu’ils conduiront à la déstabilisation de l’économie. le système Terre.
Considérant que l’alimentation a à la fois une valeur environnementale et favorise la santé cardiovasculaire, cette étude vise à explorer des adaptations alimentaires plus durables et plus favorables à la santé. Cette intervention sera basée sur les principes du régime méditerranéen, intégrant une consommation plus élevée de sources végétales par rapport aux autres modèles mentionnés, et tirant également parti des avantages de la chronobiologie, qui sont importants pour le contrôle du poids et de l'adiposité.
PLAN DE RECRUTEMENT Les participants seront recrutés dans le cadre du projet Algarve Active Aging - Réadaptation cardiaque et arthrose (A3-COR), réalisé dans le cadre du Centre biomédical de l'Algarve - Institut de recherche. Une fois les participants intégrés au projet A3-COR, ceux qui répondent à l'exigence de n'avoir jamais souffert d'IAM mais ont des critères de risque élevé de maladie cardiovasculaire selon l'algorithme SCORE2 ou SCORE2 O.P. seront contactés par téléphone. À ce stade, l'objectif de l'intervention nutritionnelle et les conditions nécessaires à la participation seront expliqués (évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion restants). Après avoir vérifié ces critères, ils seront invités à participer volontairement à la présente étude. Ceux qui acceptent de rejoindre l'étude seront recontactés pour planifier l'évaluation initiale et doivent signer le formulaire de consentement éclairé avant cela.
RÉPARTITION DES PARTICIPANTS Les participants du groupe témoin A3-COR qui acceptent de participer à la présente étude (RATE) subissent une première évaluation, formant le groupe (PAS DE RÉGIME + PAS D'EXERCICE). Ces participants ont été sélectionnés au hasard à l'aide de nouveaux numéros générés par ordinateur jusqu'à ce qu'un échantillon de 30 à 35 participants soit atteint sur un total de 74 participants de ce groupe. Les participants du groupe d'exercices du projet A3-COR qui expriment leur intérêt à participer au projet RATE sont randomisés par numéros dans l'un des deux groupes : le groupe (EXERCICE + NO DIET n=30-35), qui continue les séances d'exercices comme prévu dans le projet A3-COR, et le groupe (EXERCISE + DIET n=30-35), qui, en plus des séances d'exercices, reçoit également des conseils nutritionnels. Cette randomisation est réalisée parmi les 74 participants du groupe d'exercices du projet A3-COR.
STATISTIQUES L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS), version 27.0. Toutes les variables numériques normalement distribuées seront présentées sous la forme d'une moyenne ± écart type. La normalité des variables sera testée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les différences entre les groupes seront déterminées à l'aide de tests t appariés. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour détecter les changements entre et au sein des groupes. Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs pour p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal
- Universidade Católica Portuguesa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 50 ans
- Individus répondant aux critères de risque élevé de maladie cardiovasculaire dans l'algorithme SCORE2 ou SCORE2 O.P.
- Autonomie dans les activités de la vie quotidienne
- Fournir un consentement éclairé et clarifié
Critère d'exclusion:
- Survenance d'un infarctus aigu du myocarde (IAM)
- Pour recevoir des conseils nutritionnels d'une diététiste professionnelle
- Suivre un régime alimentaire végétarien ou végétarien strict
- Prendre une supplémentation nutritionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RÉGIME + EXERCICE
Ce groupe s'engage dans des exercices physiques ainsi qu'une intervention nutritionnelle.
Des consultations nutritionnelles individuelles mensuelles sont réalisées.
De plus, ce groupe bénéficie également d’un atelier culinaire de groupe.
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Dans un premier temps, une séance de groupe de deux heures intitulée « À la découverte de nouvelles saveurs » est organisée.
Cette séance vise à promouvoir la consommation d'aliments sains qui doivent être inclus dans l'alimentation quotidienne des participants.
Afin de créer une dynamique différente et de favoriser les interactions, certaines suggestions de recettes sont préparées en groupe.
Il est conseillé au groupe d'intervention de prendre trois (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) à quatre (petit-déjeuner, déjeuner, collation de l'après-midi et dîner) repas quotidiens.
Les participants sont encouragés à ne pas compter les calories, soulignant ainsi l'importance de la modération.
Concernant les repas principaux, les légumineuses sont recommandées comme source de protéines pour le dîner.
En revanche, pour le déjeuner, la composante protéique peut comprendre des viandes blanches, du poisson ou des œufs.
Les viandes rouges et/ou transformées sont exclues de cette intervention.
De plus, tous les participants de ce groupe sont encouragés à pratiquer une période de jeûne nocturne d'au moins 12 heures.
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Autre: SANS RÉGIME + EXERCICE
Ce groupe s'adonne à l'exercice physique ; cependant, ce n'est pas la cible de l'intervention nutritionnelle.
Seule une séance éducative de groupe est organisée.
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Une séance éducative intitulée « Alimentation saine : recommandations nutritionnelles pour les personnes à risque de maladies cardiovasculaires » se déroulera en groupe. L'objectif de cette séance est de sensibiliser les participants à l'importance d'une alimentation et d'un mode de vie sains dans la prévention des maladies cardiovasculaires. |
Aucune intervention: SANS RÉGIME + SANS EXERCICE (CONTRÔLE)
Ce groupe ne pratique pas d'exercice physique et n'est pas non plus la cible de l'intervention nutritionnelle.
Seule une séance éducative de groupe est organisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel (kg)
Délai: Jour 1
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Analyseur de composition corporelle médicale - SECA® mBCA 514/515 - Les sujets sont placés debout sur la balance conformément aux instructions du fabricant
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Jour 1
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Poids corporel (kg)
Délai: Jour 90
|
Analyseur de composition corporelle médicale - SECA® mBCA 514/515 - Les sujets sont placés debout sur la balance conformément aux instructions du fabricant
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Jour 90
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Graisse corporelle (%)
Délai: Jour 1
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Analyseur de composition corporelle médicale - SECA® mBCA 514/515 - Les sujets sont placés debout sur la balance conformément aux instructions du fabricant.
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Jour 1
|
Graisse corporelle (%)
Délai: Jour 90
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Analyseur de composition corporelle médicale - SECA® mBCA 514/515 - Les sujets sont placés debout sur la balance conformément aux instructions du fabricant.
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Jour 90
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Tour de taille (cm)
Délai: Jour 1
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La circonférence abdominale est évaluée à l'aide d'un ruban à mesurer à mi-chemin entre le bord supérieur de la crête iliaque et la dernière côte palpable, selon la méthodologie établie par l'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
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Jour 1
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Tour de taille (cm)
Délai: Jour 90
|
La circonférence abdominale est évaluée à l'aide d'un ruban à mesurer à mi-chemin entre le bord supérieur de la crête iliaque et la dernière côte palpable, selon la méthodologie établie par l'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
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Jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profile lipidique
Délai: Jour 1
|
Prélèvement d'un échantillon de sang capillaire par piqûre du doigt à l'aide d'une simple lancette.
Le système COBAS b 101 est utilisé pour évaluer l'échantillon.
Les valeurs présentées se réfèrent au cholestérol total, au cholestérol HDL, au cholestérol LDL et aux triglycérides.
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Jour 1
|
Profile lipidique
Délai: Jour 90
|
Prélèvement d'un échantillon de sang capillaire par piqûre du doigt à l'aide d'une simple lancette.
Le système COBAS b 101 est utilisé pour évaluer l'échantillon.
Les valeurs présentées se réfèrent au cholestérol total, au cholestérol HDL, au cholestérol LDL et aux triglycérides.
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Jour 90
|
Hémoglobine a1c
Délai: Jour 1
|
Prélèvement d'un échantillon de sang capillaire par piqûre du doigt à l'aide d'une simple lancette.
Le système COBAS b 101 est utilisé pour évaluer l'échantillon.
|
Jour 1
|
Hémoglobine a1c
Délai: Jour 90
|
Prélèvement d'un échantillon de sang capillaire par piqûre du doigt à l'aide d'une simple lancette.
Le système COBAS b 101 est utilisé pour évaluer l'échantillon.
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Jour 90
|
Protéine C-réactive
Délai: Jour 1
|
Prélèvement d'un échantillon de sang capillaire par piqûre du doigt à l'aide d'une simple lancette.
Le système COBAS b 101 est utilisé pour évaluer l'échantillon.
|
Jour 1
|
Protéine C-réactive
Délai: Jour 90
|
Prélèvement d'un échantillon de sang capillaire par piqûre du doigt à l'aide d'une simple lancette.
Le système COBAS b 101 est utilisé pour évaluer l'échantillon.
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Jour 90
|
Force de préhension de la main
Délai: Jour 1
|
Mesure avec le dynamomètre manuel numérique Lafayette 5030D1 sur le membre dominant.
Le participant est assis avec le coude fléchi à 90 degrés, l'épaule à 0 degré de flexion et le poignet en position neutre.
Trois prises sont réalisées avec 30 secondes de repos entre chacune, et la meilleure des trois mesures est enregistrée.
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Jour 1
|
Force de préhension de la main
Délai: Jour 90
|
Mesure avec le dynamomètre manuel numérique Lafayette 5030D1 sur le membre dominant.
Le participant est assis avec le coude fléchi à 90 degrés, l'épaule à 0 degré de flexion et le poignet en position neutre.
Trois prises sont réalisées avec 30 secondes de repos entre chacune, et la meilleure des trois mesures est enregistrée.
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Jour 90
|
Risque cardiovasculaire
Délai: Jour 1
|
L'algorithme SCORE (Systematic COronary Risk Évaluation) est appliqué aux individus âgés de 40 à 69 ans. L'algorithme SCORE2 est utilisé chez les individus âgés de 70 à 89 ans.
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Jour 1
|
Risque cardiovasculaire
Délai: Jour 90
|
L'algorithme SCORE (Systematic COronary Risk Évaluation) est appliqué aux individus âgés de 40 à 69 ans. L'algorithme SCORE2 est utilisé chez les individus âgés de 70 à 89 ans.
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Jour 90
|
Pli cutané du biceps
Délai: Jour 1
|
La mesure de l'épaisseur du pli cutané du biceps est évaluée selon la méthodologie établie par l'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
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Jour 1
|
Pli cutané du biceps
Délai: Jour 90
|
La mesure de l'épaisseur du pli cutané du biceps est évaluée selon la méthodologie établie par l'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
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Jour 90
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Pli cutané du triceps
Délai: Jour 1
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La mesure de l'épaisseur du pli cutané du triceps est évaluée selon la méthodologie établie par l'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Jour 1
|
Pli cutané du triceps
Délai: Jour 90
|
La mesure de l'épaisseur du pli cutané du triceps est évaluée selon la méthodologie établie par l'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
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Jour 90
|
Tour de bras
Délai: Jour 1
|
La mesure du tour de bras est évaluée selon la méthodologie établie par l'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Jour 1
|
Tour de bras
Délai: Jour 90
|
La mesure du tour de bras est évaluée selon la méthodologie établie par l'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
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Jour 90
|
Masse corporelle mince
Délai: Jour 1
|
Analyseur de composition corporelle médicale - SECA® mBCA 514/515 - Les sujets sont placés debout sur la balance conformément aux instructions du fabricant.
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Jour 1
|
Masse corporelle mince
Délai: Jour 90
|
Analyseur de composition corporelle médicale - SECA® mBCA 514/515 - Les sujets sont placés debout sur la balance conformément aux instructions du fabricant.
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Jour 90
|
Zone musculaire du bras
Délai: Jour 1
|
La formule suggérée par Frisancho a été utilisée.
|
Jour 1
|
Zone musculaire du bras
Délai: Jour 90
|
La formule suggérée par Frisancho a été utilisée.
|
Jour 90
|
Consommation de légumineuses
Délai: Jour 1
|
Nombre de repas à base de plantes (avec légumineuses) par semaine.
|
Jour 1
|
Consommation de légumineuses
Délai: Jour 90
|
Nombre de repas à base de plantes (avec légumineuses) par semaine.
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Jour 90
|
Sarcopénie
Délai: Jour 1
|
Le questionnaire SARC-F, validé pour la population portugaise, est utilisé pour l'évaluation. Les scores sur l'échelle SARC-F vont de 0 à 10 (c'est-à-dire 0 à 2 points pour chaque composant ; 0 = meilleur à 10 = pire) et ont été dichotomisés pour représenter l'état symptomatique (4+) par rapport à l'état sain (0-3). |
Jour 1
|
Sarcopénie
Délai: Jour 90
|
Le questionnaire SARC-F, validé pour la population portugaise, est utilisé pour l'évaluation. Les scores sur l'échelle SARC-F vont de 0 à 10 (c'est-à-dire 0 à 2 points pour chaque composant ; 0 = meilleur à 10 = pire) et ont été dichotomisés pour représenter l'état symptomatique (4+) par rapport à l'état sain (0-3). |
Jour 90
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Fragilité
Délai: Jour 1
|
Le questionnaire FRAIL Scale, validé pour la population portugaise est utilisé pour l'évaluation.
L'échelle FRAIL comprend 5 composantes : Fatigue, Résistance, Ambulation, Maladie et Perte de poids.
Les scores sur l'échelle de fragilité vont de 0 à 5 (c'est-à-dire 1 point pour chaque composante ; 0 = le meilleur à 5 = le pire) et représentent l'état de santé fragile (3-5), pré-fragile (1-2) et robuste (0). .
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Jour 1
|
Fragilité
Délai: Jour 90
|
Le questionnaire FRAIL Scale, validé pour la population portugaise est utilisé pour l'évaluation.
L'échelle FRAIL comprend 5 composantes : Fatigue, Résistance, Ambulation, Maladie et Perte de poids.
Les scores sur l'échelle de fragilité vont de 0 à 5 (c'est-à-dire 1 point pour chaque composante ; 0 = le meilleur à 5 = le pire) et représentent l'état de santé fragile (3-5), pré-fragile (1-2) et robuste (0). .
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Jour 90
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Journal alimentaire
Délai: Jour 1
|
Les participants sont invités à tenir un journal alimentaire non consécutif de trois jours (deux jours de semaine et un jour de week-end) avant et après l'intervention.
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Jour 1
|
Journal alimentaire
Délai: Jour 90
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Les participants sont invités à tenir un journal alimentaire non consécutif de trois jours (deux jours de semaine et un jour de week-end) avant et après l'intervention.
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/2023/CEFCM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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