- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06113484
Indvirkningen af en middelhavsdiæt på risikofaktorer for hjertekarsygdomme: et randomiseret klinisk forsøg. (RATE)
Effekten af en middelhavsdiæt (GReenheArtediEt - RATE) på risikofaktorer for hjertekarsygdomme: et randomiseret klinisk forsøg.
Dette godkendte og finansierede forskningsprojekt er en del af et større projekt med titlen "Algarve Active Aging - Cardiac and Osteoarthritis Rehabilitation (A3-COR): personlig træningsprotokol i rehabiliteringen efter akut myokardieinfarkt eller risiko for hjertekarsygdom og knæartrose, et multicenter klinisk interventionsstudie".
Hovedformålet med dette arbejde er at kvantificere effekten af en ernæringsmæssig og fysisk aktivitetsintervention til at forbedre vigtige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, såsom kropsvægt, kropssammensætning og taljeomkreds.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag på verdensplan og en af de vigtigste bidragydere til nedsat livskvalitet. Det anslås, at i år 2019 døde cirka 17,9 millioner individer på grund af denne ikke-smitsomme sygdom, hvilket tegner sig for 32 % af alle globale dødsfald. Det anses for, at hjerte-kar-sygdomme skyldes interaktionen mellem genetisk disposition (ikke-modificerbare risikofaktorer) og miljømæssige påvirkninger (modificerbare risikofaktorer). Miljøfaktorer sejrer over andre og fører ofte til negative resultater gennem vedtagelsen af dårlig livsstil, såsom ubalanceret ernæring, fysisk inaktivitet, rygning og alkoholvaner. Disse betragtes som risikofaktorer med direkte indvirkning på patogenesen af hjerte-kar-sygdomme og bidrager indirekte til at øge risikoen for disposition for kroniske sygdomme som hypertension, dyslipidæmi, overvægt, fedme og diabetes mellitus.
I øjeblikket har videnskabelig litteratur vist vigtigheden af kost til at forebygge hjerte-kar-sygdomme, og hvordan det kan minimere deres risikofaktorer. Diætmetoderne til at stoppe hypertension, middelhavskostmønster, vegetarisk kost, EAT-Lancet-diæt og andre koststrategier er blevet publiceret i forskellige videnskabelige tidsskrifter.
Parallelt med sundhed er et andet emne, der har vundet fremtrædende plads i det videnskabelige samfund, miljøforringelse afledt af den nuværende fødevareproduktion. Med den forventede befolkningsvækst frem til 2050, der når op på 10 milliarder, forudsiges virkningerne af fødevareproduktion på drivhusgasemissioner, kvælstof- og fosforforurening, tab af biodiversitet og vand- og arealanvendelse at nå så høje værdier, at de vil føre til destabilisering af jordsystemet.
I betragtning af at kost har både miljømæssig værdi og fremmer kardiovaskulær sundhed, sigter denne undersøgelse på at udforske mere bæredygtige og sundhedsfremmende kosttilpasninger. Denne intervention vil være baseret på principperne for middelhavsdiæten, der integrerer højere forbrug af plantekilder sammenlignet med andre nævnte mønstre, og udnytter også fordelene ved kronobiologi, som er vigtige for vægt- og fedtkontrol.
REKRUTTERINGSPLAN Deltagerne vil blive rekrutteret fra Algarve Active Aging - Cardiac and Osteoarthritis Rehabilitation (A3-COR)-projektet, udført under Algarve Biomedical Center - Research Institute. Efter at deltagerne er integreret i A3-COR-projektet, vil de, der opfylder kravet om aldrig at have lidt af AMI, men har høje risikokriterier for hjertekarsygdomme ifølge SCORE2- eller SCORE2 O.P.-algoritmen, blive kontaktet telefonisk. På dette tidspunkt vil formålet med ernæringsinterventionen og de nødvendige betingelser for deltagelse blive forklaret (vurdering af de resterende inklusions- og eksklusionskriterier). Efter at have verificeret disse kriterier, vil de blive inviteret til frivilligt at deltage i denne undersøgelse. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive kontaktet igen for at planlægge den indledende evaluering og skal underskrive den informerede samtykkeformular forud for det.
TILDELING AF DELTAGERE Deltagere i A3-COR-kontrolgruppen, som accepterer at deltage i denne undersøgelse (RATE), gennemgår en indledende evaluering, der danner gruppen (INGEN DIET + INGEN MOTION). Disse deltagere blev tilfældigt udvalgt ved hjælp af nye computergenererede numre, indtil en stikprøve på 30-35 deltagere blev nået ud af de i alt 74 deltagere i denne gruppe. Deltagere fra motionsgruppen i A3-COR-projektet, som udtrykker interesse for at deltage i RATE-projektet, gennemgår randomisering efter tal i en af to grupper: gruppen (MOTION + INGEN DIET n=30-35), som fortsætter træningssessionerne som planlagt i A3-COR projektet, og gruppen (MOTION + KOST n=30-35), som udover træningspassene også modtager ernæringsvejledning. Denne randomisering udføres blandt de 74 deltagere i øvelsesgruppen i A3-COR-projektet.
STATISTIK Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS), version 27.0. Alle normalfordelte numeriske variable vil blive præsenteret i formatet middel ± standardafvigelse. Variablernes normalitet vil blive testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Forskelle mellem grupper vil blive bestemt ved hjælp af parrede t-tests. Gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt til at detektere ændringer mellem og inden for grupper. Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante for p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Universidade Católica Portuguesa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 50 år
- Personer, der opfylder kriterierne for høj risiko for kardiovaskulær sygdom i SCORE2 eller SCORE2 O.P algoritmen
- Autonomi i dagligdagens aktiviteter
- Giv informeret og afklaret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst af akut myokardieinfarkt (AMI)
- At modtage ernæringsvejledning fra en registreret diætist
- At følge et vegetarisk eller strengt vegetarisk kostmønster
- At tage kosttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOST + MOTION
Denne gruppe deltager i fysisk træning plus en ernæringsintervention.
Der afholdes månedlige individuelle ernæringskonsultationer.
Derudover har denne gruppe også gavn af en gruppe kulinarisk workshop.
|
Først afholdes en to-timers gruppesession med titlen 'Opdagelse af nye smage'.
Denne session har til formål at fremme forbruget af sunde fødevarer, som bør indgå i deltagernes daglige kost.
For at skabe en anderledes dynamik og forbedre interaktionen, udarbejdes nogle opskriftsforslag i en gruppe.
Interventionsgruppen anbefales at have tre (morgenmad, frokost og aftensmad) til fire (morgenmad, frokost, eftermiddagssnack og aftensmad) daglige måltider.
Deltagerne opfordres til ikke at tælle kalorier, hvilket understreger vigtigheden af mådehold.
Med hensyn til hovedmåltiderne anbefales bælgfrugter som proteinkilde til aftensmaden.
På den anden side, til frokost, kan proteinkomponenten omfatte hvidt kød, fisk eller æg.
Rødt og/eller forarbejdet kød er udelukket fra denne intervention.
Desuden opfordres alle deltagere i denne gruppe til at praktisere en natlig fasteperiode på mindst 12 timer.
|
|
Andet: UDEN KOST + MOTION
Denne gruppe beskæftiger sig med fysisk træning; det er dog ikke målet for den ernæringsmæssige intervention.
Der afholdes kun en gruppeundervisningssession.
|
En pædagogisk session med titlen "Sund spisning: Ernæringsanbefalinger for individer med risiko for hjerte-kar-sygdomme" vil blive gennemført i en gruppe. Formålet med denne session er at øge bevidstheden blandt deltagerne om vigtigheden af en sund kost og livsstil i forebyggelsen af hjerte-kar-sygdomme. |
|
Ingen indgriben: UDEN KOST + UDEN TRÆNING (KONTROL)
Denne gruppe dyrker ikke fysisk træning, og den er heller ikke målet for ernæringsinterventionen.
Der afholdes kun en gruppeundervisningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Dag 1
|
Medical Body Composition Analyzer - SECA® mBCA 514/515 - Forsøgspersonerne placeres stående på vægten i overensstemmelse med producentens instruktioner
|
Dag 1
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Dag 90
|
Medical Body Composition Analyzer - SECA® mBCA 514/515 - Forsøgspersonerne placeres stående på vægten i overensstemmelse med producentens instruktioner
|
Dag 90
|
|
Kropsfedt (%)
Tidsramme: Dag 1
|
Medical Body Composition Analyzer - SECA® mBCA 514/515 - Forsøgspersonerne placeres stående på vægten i overensstemmelse med producentens anvisninger.
|
Dag 1
|
|
Kropsfedt (%)
Tidsramme: Dag 90
|
Medical Body Composition Analyzer - SECA® mBCA 514/515 - Forsøgspersonerne placeres stående på vægten i overensstemmelse med producentens anvisninger.
|
Dag 90
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Dag 1
|
Den abdominale omkreds vurderes ved hjælp af et målebånd i midtpunktet mellem den øverste kant af hoftekammen og det sidste håndgribelige ribben, efter metoden etableret af ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
|
Dag 1
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Dag 90
|
Den abdominale omkreds vurderes ved hjælp af et målebånd i midtpunktet mellem den øverste kant af hoftekammen og det sidste håndgribelige ribben, efter metoden etableret af ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid profil
Tidsramme: Dag 1
|
Indsamling af en kapillær blodprøve ved at stikke fingeren med en simpel lancet.
COBAS b 101-systemet bruges til at evaluere prøven.
De præsenterede værdier refererer til totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
|
Dag 1
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Dag 90
|
Indsamling af en kapillær blodprøve ved at stikke fingeren med en simpel lancet.
COBAS b 101-systemet bruges til at evaluere prøven.
De præsenterede værdier refererer til totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
|
Dag 90
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Dag 1
|
Indsamling af en kapillær blodprøve ved at stikke fingeren med en simpel lancet.
COBAS b 101-systemet bruges til at evaluere prøven.
|
Dag 1
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Dag 90
|
Indsamling af en kapillær blodprøve ved at stikke fingeren med en simpel lancet.
COBAS b 101-systemet bruges til at evaluere prøven.
|
Dag 90
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1
|
Indsamling af en kapillær blodprøve ved at stikke fingeren med en simpel lancet.
COBAS b 101-systemet bruges til at evaluere prøven.
|
Dag 1
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 90
|
Indsamling af en kapillær blodprøve ved at stikke fingeren med en simpel lancet.
COBAS b 101-systemet bruges til at evaluere prøven.
|
Dag 90
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Dag 1
|
Måling med Lafayette Digital Hand Dynamometer 5030D1 på det dominerende lem.
Deltageren sidder med albuen bøjet i 90 grader, skulderen ved 0 graders bøjning og håndleddet i neutral position.
Tre greb udføres med 30 sekunders hvile mellem hver, og den bedste af de tre målinger registreres.
|
Dag 1
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Dag 90
|
Måling med Lafayette Digital Hand Dynamometer 5030D1 på det dominerende lem.
Deltageren sidder med albuen bøjet i 90 grader, skulderen ved 0 graders bøjning og håndleddet i neutral position.
Tre greb udføres med 30 sekunders hvile mellem hver, og den bedste af de tre målinger registreres.
|
Dag 90
|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Dag 1
|
SCORE-algoritmen (Systematic Coronary Risk Evaluation) anvendes på personer mellem 40 og 69 år. SCORE2-algoritmen bruges til personer i alderen mellem 70 og 89 år.
|
Dag 1
|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Dag 90
|
SCORE-algoritmen (Systematic Coronary Risk Evaluation) anvendes på personer mellem 40 og 69 år. SCORE2-algoritmen bruges til personer i alderen mellem 70 og 89 år.
|
Dag 90
|
|
Biceps Hudfold
Tidsramme: Dag 1
|
Målingen af biceps hudfoldtykkelse vurderes i henhold til metodologien etableret af ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Dag 1
|
|
Biceps Hudfold
Tidsramme: Dag 90
|
Målingen af biceps hudfoldtykkelse vurderes i henhold til metodologien etableret af ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Dag 90
|
|
Triceps hudfold
Tidsramme: Dag 1
|
Målingen af triceps hudfoldtykkelse vurderes i henhold til metoden etableret af ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Dag 1
|
|
Triceps hudfold
Tidsramme: Dag 90
|
Målingen af triceps hudfoldtykkelse vurderes i henhold til metoden etableret af ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Dag 90
|
|
Armomkreds
Tidsramme: Dag 1
|
Målingen af armomkredsen vurderes efter metoden etableret af ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Dag 1
|
|
Armomkreds
Tidsramme: Dag 90
|
Målingen af armomkredsen vurderes efter metoden etableret af ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry).
|
Dag 90
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Dag 1
|
Medical Body Composition Analyzer - SECA® mBCA 514/515 - Forsøgspersonerne placeres stående på vægten i overensstemmelse med producentens anvisninger.
|
Dag 1
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Dag 90
|
Medical Body Composition Analyzer - SECA® mBCA 514/515 - Forsøgspersonerne placeres stående på vægten i overensstemmelse med producentens anvisninger.
|
Dag 90
|
|
Arm muskel område
Tidsramme: Dag 1
|
Formlen foreslået af Frisancho blev brugt.
|
Dag 1
|
|
Arm muskel område
Tidsramme: Dag 90
|
Formlen foreslået af Frisancho blev brugt.
|
Dag 90
|
|
Indtagelse af bælgfrugter
Tidsramme: Dag 1
|
Antal plantebaserede måltider (med bælgfrugter) om ugen.
|
Dag 1
|
|
Indtagelse af bælgfrugter
Tidsramme: Dag 90
|
Antal plantebaserede måltider (med bælgfrugter) om ugen.
|
Dag 90
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Dag 1
|
SARC-F-spørgeskemaet, valideret til den portugisiske befolkning, bruges til vurdering. SARC-F-skalaen scorer fra 0 til 10 (dvs. 0-2 point for hver komponent; 0 = bedst til 10 = værst) og blev dikotomiseret til at repræsentere symptomatisk (4+) vs. sund (0-3) status. |
Dag 1
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Dag 90
|
SARC-F-spørgeskemaet, valideret til den portugisiske befolkning, bruges til vurdering. SARC-F-skalaen scorer fra 0 til 10 (dvs. 0-2 point for hver komponent; 0 = bedst til 10 = værst) og blev dikotomiseret til at repræsentere symptomatisk (4+) vs. sund (0-3) status. |
Dag 90
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Dag 1
|
FRAIL Scale-spørgeskemaet, valideret til den portugisiske befolkning, bruges til vurdering.
FRAIL-skalaen omfatter 5 komponenter: Træthed, Modstand, Ambulation, Sygdom og Vægttab.
Skrøbelige skalaer spænder fra 0-5 (dvs. 1 point for hver komponent; 0=bedst til 5=værst) og repræsenterer skrøbelig (3-5), præ-svag (1-2) og robust (0) sundhedsstatus .
|
Dag 1
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Dag 90
|
FRAIL Scale-spørgeskemaet, valideret til den portugisiske befolkning, bruges til vurdering.
FRAIL-skalaen omfatter 5 komponenter: Træthed, Modstand, Ambulation, Sygdom og Vægttab.
Skrøbelige skalaer spænder fra 0-5 (dvs. 1 point for hver komponent; 0=bedst til 5=værst) og repræsenterer skrøbelig (3-5), præ-svag (1-2) og robust (0) sundhedsstatus .
|
Dag 90
|
|
Maddagbog
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne bliver bedt om at føre en tre-dages ikke-konsekutiv maddagbog (to hverdage og en weekenddag) før og efter interventionen.
|
Dag 1
|
|
Maddagbog
Tidsramme: Dag 90
|
Deltagerne bliver bedt om at føre en tre-dages ikke-konsekutiv maddagbog (to hverdage og en weekenddag) før og efter interventionen.
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/2023/CEFCM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .