Suplementace proliverenolu pro nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)
5. února 2025 aktualizováno: Dexa Medica Group
Vliv suplementace proliverenolu na funkci jater u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Toto je 4ramenná, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě nefigurální a placebem kontrolovaná klinická studie srovnávající Proliverenol v dávce 500 mg dvakrát denně; Proliverenol v dávce 1000 mg jednou denně; Proliverenol v dávce 1000 mg dvakrát denně; a Placebo dvě tobolky denně po dobu 12týdenní terapie.
Proliverenol je bioaktivní frakce získaná ze sušeného ovoce Phaleria macrocarpa (Scheff.) Boerl (Thymelaeaceae). Proliverenol má hepatoprotektivní aktivitu prostřednictvím protizánětlivých, opravných DNA a antiapoptózových vlastností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou 4 skupiny léčby; každá skupina se bude skládat z 20 subjektů s léčebnými režimy po dobu 12 týdnů:
Léčba I : 1 kapsle proliverenolu 500 mg dvakrát denně Léčba II : 2 kapsle proliverenolu 500 mg jednou denně Léčba III : 2 kapsle proliverenolu 500 mg dvakrát denně Léčba IV : 2 kapsle placeba denně
Účastníci studie budou požádáni, aby docházeli na kliniku každé 4 týdny po celou dobu studie.
U subjektů bude hodnocena účinnost léčby na začátku a v intervalu 4 týdnů během 12týdenního cyklu terapie. Během 12týdenní terapie by subjekty měly zaznamenávat spotřebu produktu a nežádoucí příhody, ke kterým došlo během studie, do poskytnutého deníku pacienta.
Bezpečnostní profil studované medikace jiné než vitální známky a nežádoucí příhoda bude měřen na začátku a na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Division of Hepatology, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší při screeningu.
- Diagnostikováno jako NAFLD pomocí ultrasonografie jater (USG). Pacienti se světlým vzhledem jater na základě USG budou sledováni vyšetřením CAP. Steatóza je definována, pokud CAP >263 dB/m
- Přítomnost poruchy funkce jater, definovaná jako jakákoli hladina sérové ALT > ULN
- Schopný užívat léky perorálně.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na pozitivní COVID-19 na základě klinických příznaků nebo testu na antigen SARS-COV-2
- Období těhotenství a kojení.
- Podezření na alkoholické onemocnění jater
- Anamnéza nebo přítomnost autoimunitních onemocnění jater
- Přítomnost hladiny bilirubinu > 2x ULN
- Nekontrolovaný diabetes mellitus s HbA1c ≥ 9,0 %
- Anamnéza nebo přítomnost významných/pokročilých KV, metabolických, akutních nebo chronických infekčních onemocnění, včetně virové hepatitidy (B a C) nebo malignity.
- Podezření na cirhózu podpořené biochemickým profilem (počet PLT, albumin)
- Přítomnost těžké renální dysfunkce
- Současné nebo pravidelné užívání hepatotoxicity vyvolané léky, jako jsou: jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), antibiotika, antiepileptika (např. karbamazepiny, fenytoin, barbituráty) nebo antituberkulotika jiná než hodnocený přípravek
- Současné nebo pravidelné užívání rostlinných léků s hepatoprotektivními vlastnostmi
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební přípravek nebo související přípravky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba 1
1 tobolka proliverenolu 500 mg dvakrát denně
|
1 tobolka proliverenolu 500 mg dvakrát denně 2 tobolky proliverenolu 500 mg jednou denně 2 tobolky proliverenolu 500 mg dvakrát denně
|
|
Experimentální: Léčba 2
2 tobolky Proliverenolu 500 mg jednou denně
|
1 tobolka proliverenolu 500 mg dvakrát denně 2 tobolky proliverenolu 500 mg jednou denně 2 tobolky proliverenolu 500 mg dvakrát denně
|
|
Experimentální: Léčba 3
2 tobolky Proliverenolu 500 mg dvakrát denně
|
1 tobolka proliverenolu 500 mg dvakrát denně 2 tobolky proliverenolu 500 mg jednou denně 2 tobolky proliverenolu 500 mg dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Léčba 4
2 kapsle placeba denně
|
2 tobolky Proliverenolu Placebo denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových hladin ALT
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Změny sérových hladin ALT od výchozího stavu do 4., 8. a 12. týdne studijní léčby
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Změny sérových hladin AST
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Změny sérových hladin AST od výchozích hodnot do 4., 8. a 12. týdne studijní léčby
|
4, 8 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
USG vyšetření pro kontrolovaný atenuovaný parametr (CAP)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
USG vyšetření pro měření kontrolovaného atenuovaného parametru (CAP) bude provedeno na začátku a ve 12. týdnu studijní léčby
|
0 a 12 týdnů
|
|
USG vyšetření pro přechodnou elastografii (TE)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
USG vyšetření pro měření přechodné elastografie (TE) bude provedeno na začátku a ve 12. týdnu studijní léčby
|
0 a 12 týdnů
|
|
Poměr sérových hladin aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Poměr sérových hladin aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) ve 4., 8. a 12. týdnu studijní léčby
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Funkce jater (GGT a AP)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Koncentrace sérové gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) a alkalické fosfatázy (AP) na začátku a na konci studie
|
0 a 12 týdnů
|
|
Funkce jater (Bilirubin)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Koncentrace celkového bilirubinu na začátku studie a na konci studie
|
0 a 12 týdnů
|
|
Lipidový profil (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Koncentrace celkového cholesterolu, LDL, HDL, triglyceridů na začátku studie a na konci studie
|
0 a 12 týdnů
|
|
Funkce ledvin (ureum a kreatinin)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Hladina močoviny a kreatininu na začátku a na konci studie
|
0 a 12 týdnů
|
|
Hematologický test
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Hematologický test (zejména počet leukocytů a krevních destiček) na začátku a na konci studie
|
0 a 12 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda bude pozorována po celou dobu provádění studie
|
4, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irsan D. Hasan, MD, SpPD, KGEH, Division of Hepatology, Departement of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR.079/EQL/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .