Suplementación de proliverenol para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Dexa Medica Group
El efecto de la suplementación con proliverenol sobre la función hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Este es un estudio clínico de 4 brazos, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado con placebo que compara Proliverenol en una dosis de 500 mg dos veces al día; Proliverenol en dosis de 1000 mg una vez al día; Proliverenol en dosis de 1000 mg dos veces al día; y Placebo, dos cápsulas al día durante un tratamiento de 12 semanas.
El proliverenol es una fracción bioactiva derivada del fruto seco de Phaleria macrocarpa (Scheff.) Boerl (Thymelaeaceae). El proliverenol posee una actividad hepatoprotectora a través de propiedades antiinflamatorias, reparadoras del ADN y antiapoptosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá 4 grupos de tratamiento; cada grupo estará formado por 20 sujetos con los regímenes de tratamiento durante 12 semanas:
Tratamiento I: 1 comprimido de Proliverenol 500 mg dos veces al día Tratamiento II: 2 comprimidos de Proliverenol 500 mg una vez al día Tratamiento III: 2 comprimidos de Proliverenol 500 mg dos veces al día Tratamiento IV: 2 comprimidos de Placebo al día
Se pedirá a los sujetos del estudio que acudan a la clínica cada intervalo de 4 semanas durante el período del estudio.
Se evaluará la eficacia del tratamiento de los sujetos al inicio del estudio y en un intervalo de 4 semanas durante el curso de terapia de 12 semanas. A lo largo de la terapia de 12 semanas, los sujetos deben registrar el consumo del producto y los eventos adversos ocurridos durante el estudio en el Diario del paciente proporcionado.
El perfil de seguridad de la medicación del estudio, distintos de los signos vitales y los eventos adversos, se medirá al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Division of Hepatology, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Sujetos masculinos o femeninos con edad de 18 años o más en el momento de la selección.
- Diagnosticado como NAFLD con ecografía hepática (USG). A los pacientes con una apariencia hepática brillante según la USG se les realizará un seguimiento mediante un examen CAP. La esteatosis se define si CAP >263 dB/m
- Presencia de insuficiencia hepática, definida como cualquier nivel sérico de ALT > LSN
- Capaz de tomar medicación oral.
Criterios de exclusión:
- Sospecha de COVID-19 positiva basada en síntomas clínicos o prueba de antígeno SARS-COV-2
- Embarazo y periodo de lactancia.
- Sospecha de enfermedad hepática alcohólica
- Historia o presencia de enfermedades hepáticas autoinmunes.
- Presencia de nivel de bilirrubina > 2x LSN
- Diabetes Mellitus no controlada con HbA1c ≥ 9,0%
- Historia o presencia de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, agudas o crónicas significativas/avanzadas. enfermedades infecciosas, incluida la hepatitis viral (B y C), o malignidad.
- Sospecha de cirrosis respaldada por el perfil bioquímico (recuento de PLT, albúmina)
- Presencia de disfunción renal grave.
- El uso actual o regular de hepatotoxicidad inducida por fármacos, como por ejemplo: fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), antibióticos, fármacos antiepilépticos (p. ej. carbamazepinas, fenitoína, barbitúricos) o fármacos antituberculosos distintos del producto en investigación
- Uso actual o regular de medicamentos a base de hierbas con propiedades hepatoprotectoras.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento 1
1 comprimido de Proliverenol 500 mg dos veces al día
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1 comprimido de Proliverenol 500 mg dos veces al día 2 comprimidos de Proliverenol 500 mg una vez al día 2 comprimidos de Proliverenol 500 mg dos veces al día
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Experimental: Tratamiento 2
2 cápsulas de Proliverenol 500 mg una vez al día
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1 comprimido de Proliverenol 500 mg dos veces al día 2 comprimidos de Proliverenol 500 mg una vez al día 2 comprimidos de Proliverenol 500 mg dos veces al día
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Experimental: Tratamiento 3
2 cápsulas de Proliverenol 500 mg dos veces al día
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1 comprimido de Proliverenol 500 mg dos veces al día 2 comprimidos de Proliverenol 500 mg una vez al día 2 comprimidos de Proliverenol 500 mg dos veces al día
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Comparador de placebos: Tratamiento 4
2 comprimidos de Placebo al día
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2 cápsulas de Proliverenol Placebo al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles séricos de ALT.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de ALT desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 del tratamiento del estudio
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4, 8 y 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de AST.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Cambios en los niveles séricos de AST desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 del tratamiento del estudio
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4, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen del USG para el parámetro atenuado controlado (CAP)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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El examen USG para la medición del parámetro atenuado controlado (CAP) se realizará al inicio y en la semana 12 del tratamiento del estudio.
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0 y 12 semanas
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Examen USG para elastografía transitoria (TE)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
El examen USG para la medición de elastografía transitoria (TE) se realizará al inicio y en la semana 12 del tratamiento del estudio.
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0 y 12 semanas
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Relación entre los niveles séricos de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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Relación entre los niveles séricos de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) en las semanas 4, 8 y 12 del tratamiento del estudio
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4, 8 y 12 semanas
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Función hepática (GGT y AP)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Concentración de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) y fosfatasa alcalina (AP) en suero al inicio y al final del estudio
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0 y 12 semanas
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Función hepática (bilirrubina)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Concentración de bilirrubina total al inicio y al final del estudio.
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0 y 12 semanas
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Perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Concentración de colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos al inicio y al final del estudio.
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0 y 12 semanas
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Función renal (ureo y creatinina)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Nivel de ureo y creatinina al inicio y al final del estudio.
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0 y 12 semanas
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Prueba de hematología
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Prueba de hematología (especialmente recuentos de leucocitos y plaquetas) al inicio y al final del estudio.
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0 y 12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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El evento adverso se observará durante toda la realización del estudio.
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4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irsan D. Hasan, MD, SpPD, KGEH, Division of Hepatology, Departement of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR.079/EQL/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .