Proliverenol-Supplementierung bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)
Die Wirkung einer Prolivenol-Supplementierung auf die Leberfunktion bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)
Dies ist eine 4-armige, prospektive, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie, in der Proliverenol in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich verglichen wird; Proliverenol in einer Dosis von 1000 mg einmal täglich; Proliverenol in einer Dosis von 1000 mg zweimal täglich; und Placebo zwei Kapseln täglich für eine 12-wöchige Therapie.
Proliverenol ist eine bioaktive Fraktion, die aus den getrockneten Früchten von Phaleria Macrocarpa (Scheff.) gewonnen wird. Börl (Thymelaeaceae). Proliverenol besitzt eine hepatoprotektive Wirkung durch entzündungshemmende, DNA-Reparatur- und Antiapoptose-Eigenschaften.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird 4 Behandlungsgruppen geben; Jede Gruppe besteht aus 20 Probanden mit den Behandlungsschemata für 12 Wochen:
Behandlung I: 1 Kapsel Proliverenol 500 mg zweimal täglich. Behandlung II: 2 Kapseln Proliverenol 500 mg einmal täglich. Behandlung III: 2 Kapseln Proliverenol 500 mg zweimal täglich. Behandlung IV: 2 Kapseln Placebo täglich
Die Studienteilnehmer werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums alle vier Wochen in die Klinik zu kommen.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird bei den Probanden zu Studienbeginn und im Abstand von 4 Wochen über den 12-wöchigen Therapieverlauf untersucht. Während der 12-wöchigen Therapie sollten die Probanden den Produktkonsum und die während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse im bereitgestellten Patiententagebuch protokollieren.
Das Sicherheitsprofil der Studienmedikation mit Ausnahme von Vitalfunktionen und unerwünschten Ereignissen wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Division of Hepatology, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren.
- Mit der Leberultraschalluntersuchung (USG) wurde NAFLD diagnostiziert. Bei Patienten mit hellem Leberbild basierend auf USG wird eine CAP-Untersuchung durchgeführt. Steatose ist definiert, wenn CAP >263 dB/m
- Vorliegen einer Leberfunktionsstörung, definiert als ein Serum-ALT-Spiegel > ULN
- Kann orale Medikamente einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf positives COVID-19 aufgrund klinischer Symptome oder SARS-COV-2-Antigentest
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Verdacht auf alkoholbedingte Lebererkrankung
- Vorgeschichte oder Vorliegen autoimmuner Lebererkrankungen
- Vorliegen eines Bilirubinspiegels > 2x ULN
- Unkontrollierter Diabetes mellitus mit HbA1c ≥ 9,0 %
- Anamnese oder Vorliegen signifikanter/fortgeschrittener kardiovaskulärer, metabolischer, akuter oder chronischer Infektionskrankheiten, einschließlich Virushepatitis (B und C) oder bösartiger Erkrankungen.
- Verdacht auf Zirrhose, gestützt durch biochemisches Profil (PLT-Zahl, Albumin)
- Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung
- Aktuelle oder regelmäßige Einnahme medikamenteninduzierter Hepatotoxizität, wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Antibiotika, Antiepileptika (z. B. Carbamazepine, Phenytoin, Barbiturate) oder andere Tuberkulosemedikamente als das Prüfpräparat
- Aktuelle oder regelmäßige Einnahme pflanzlicher Arzneimittel mit leberschützenden Eigenschaften
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung 1
1 Kapsel Proliverenol 500 mg zweimal täglich
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1 Kapsel Proliverenol 500 mg zweimal täglich, 2 Kapseln Proliverenol 500 mg einmal täglich, 2 Kapseln Proliverenol 500 mg zweimal täglich
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Experimental: Behandlung 2
2 Kapseln Proliverenol 500 mg einmal täglich
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1 Kapsel Proliverenol 500 mg zweimal täglich, 2 Kapseln Proliverenol 500 mg einmal täglich, 2 Kapseln Proliverenol 500 mg zweimal täglich
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Experimental: Behandlung 3
2 Kapseln Proliverenol 500 mg zweimal täglich
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1 Kapsel Proliverenol 500 mg zweimal täglich, 2 Kapseln Proliverenol 500 mg einmal täglich, 2 Kapseln Proliverenol 500 mg zweimal täglich
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Placebo-Komparator: Behandlung 4
2 Kapseln Placebo täglich
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2 Kapseln Proliverenol Placebo täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Serum-ALT-Spiegel
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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Veränderungen der Serum-ALT-Spiegel vom Ausgangswert bis zur 4., 8. und 12. Woche der Studienbehandlung
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4, 8 und 12 Wochen
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Veränderungen der Serum-AST-Spiegel
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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Veränderungen der Serum-AST-Spiegel vom Ausgangswert bis zur 4., 8. und 12. Woche der Studienbehandlung
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4, 8 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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USG-Untersuchung für Controlled Attenuated Parameter (CAP)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Die USG-Untersuchung zur Messung des kontrolliert abgeschwächten Parameters (CAP) wird zu Studienbeginn und in Woche 12 der Studienbehandlung durchgeführt
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0 und 12 Wochen
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USG-Untersuchung für transiente Elastographie (TE)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Die USG-Untersuchung zur Messung der transienten Elastographie (TE) wird zu Studienbeginn und in Woche 12 der Studienbehandlung durchgeführt
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0 und 12 Wochen
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Verhältnis der Serumspiegel von Aspartattransaminase (AST) zu Alanintransaminase (ALT).
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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Verhältnis der Serumspiegel von Aspartattransaminase (AST) zu Alanintransaminase (ALT) in Woche 4, 8 und 12 der Studienbehandlung
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4, 8 und 12 Wochen
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Leberfunktion (GGT und AP)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Konzentration von Serum-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) und alkalischer Phosphatase (AP) zu Studienbeginn und am Ende der Studie
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0 und 12 Wochen
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Leberfunktion (Bilirubin)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Konzentration des Gesamtbilirubins zu Studienbeginn und am Ende der Studie
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0 und 12 Wochen
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Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglycerid)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Konzentration von Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglycerid zu Studienbeginn und am Ende der Studie
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0 und 12 Wochen
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Nierenfunktion (Ureum und Kreatinin)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Harnstoff- und Kreatininspiegel zu Studienbeginn und am Ende der Studie
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0 und 12 Wochen
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Hämatologischer Test
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Hämatologischer Test (insbesondere Leukozyten- und Thrombozytenzahl) zu Studienbeginn und am Ende der Studie
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0 und 12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendurchführung beobachtet
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4, 8 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irsan D. Hasan, MD, SpPD, KGEH, Division of Hepatology, Departement of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR.079/EQL/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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