Suplementação de proliverenol para doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
O efeito da suplementação de proliverenol na função hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Este é um estudo clínico de 4 braços, prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo simulado e controlado por placebo, comparando Proliverenol na dose de 500 mg duas vezes ao dia; Proliverenol na dose de 1000 mg uma vez ao dia; Proliverenol na dose de 1000 mg duas vezes ao dia; e Placebo, duas cápsulas por dia durante um curso de terapia de 12 semanas.
O proliverenol é uma fração bioativa derivada do fruto seco de Phaleria macrocarpa (Scheff.) Boerl (Thymelaeaceae). O proliverenol possui atividade hepatoprotetora por meio de propriedades antiinflamatórias, reparadoras de DNA e antiapoptose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão 4 grupos de tratamento; cada grupo consistirá de 20 indivíduos com os regimes de tratamento por 12 semanas:
Tratamento I: 1 cápsula de Proliverenol 500 mg duas vezes ao dia Tratamento II: 2 cápsulas de Proliverenol 500 mg uma vez ao dia Tratamento III: 2 cápsulas de Proliverenol 500 mg duas vezes ao dia Tratamento IV: 2 cápsulas de Placebo diariamente
Os participantes do estudo serão solicitados a comparecer à clínica a cada intervalo de 4 semanas durante o período do estudo.
Os indivíduos serão avaliados quanto à eficácia do tratamento no início do estudo e em intervalo de 4 semanas ao longo do curso de terapia de 12 semanas. Ao longo da terapia de 12 semanas, os indivíduos devem registrar o consumo do produto e os eventos adversos ocorridos durante o estudo no Diário do Paciente fornecido.
O perfil de segurança da medicação do estudo, exceto sinais vitais e eventos adversos, será medido no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Division of Hepatology, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos na triagem.
- Diagnosticado como DHGNA com ultrassonografia hepática (USG). Pacientes com aparência brilhante do fígado com base na USG serão acompanhados por exame CAP. A esteatose é definida se PAC >263 dB/m
- Presença de insuficiência hepática, definida como qualquer nível sérico de ALT > LSN
- Capaz de tomar medicação oral.
Critérios de exclusão:
- Suspeita de COVID-19 positivo com base em sintomas clínicos ou teste de antígeno SARS-COV-2
- Período de gravidez e lactação.
- Suspeita de doença hepática alcoólica
- História ou presença de doenças hepáticas autoimunes
- Presença de nível de bilirrubina > 2x LSN
- Diabetes Mellitus não controlado com HbA1c ≥ 9,0%
- História ou presença de doenças CV, metabólicas, infecciosas agudas ou crônicas significativas/avançadas, incluindo hepatite viral (B e C) ou malignidade.
- Suspeita de cirrose apoiada pelo perfil bioquímico (contagem de PLT, albumina)
- Presença de disfunção renal grave
- O uso atual ou regular de hepatotoxicidade induzida por medicamentos, tais como: medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antibióticos, medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepinas, fenitoína, barbitúricos) ou medicamentos antituberculosos que não sejam o produto sob investigação
- Uso atual ou regular de medicamentos fitoterápicos com propriedades hepatoprotetoras
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento 1
1 cápsula de Proliverenol 500 mg duas vezes ao dia
|
1 cápsula de Proliverenol 500 mg duas vezes ao dia 2 cápsulas de Proliverenol 500 mg uma vez ao dia 2 cápsulas de Proliverenol 500 mg duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Tratamento 2
2 cápsulas de Proliverenol 500 mg uma vez ao dia
|
1 cápsula de Proliverenol 500 mg duas vezes ao dia 2 cápsulas de Proliverenol 500 mg uma vez ao dia 2 cápsulas de Proliverenol 500 mg duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Tratamento 3
2 cápsulas de Proliverenol 500 mg duas vezes ao dia
|
1 cápsula de Proliverenol 500 mg duas vezes ao dia 2 cápsulas de Proliverenol 500 mg uma vez ao dia 2 cápsulas de Proliverenol 500 mg duas vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento 4
2 cápsulas de Placebo diariamente
|
2 cápsulas de Proliverenol Placebo diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis séricos de ALT
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
|
Alterações nos níveis séricos de ALT desde o início até as semanas 4, 8 e 12 do tratamento do estudo
|
4, 8 e 12 semanas
|
|
Alterações nos níveis séricos de AST
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
|
Alterações nos níveis séricos de AST desde o início até as semanas 4, 8 e 12 do tratamento do estudo
|
4, 8 e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame USG para Parâmetro Atenuado Controlado (CAP)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
O exame USG para medição de parâmetro atenuado controlado (CAP) será realizado no início do estudo e na semana 12 do tratamento do estudo
|
0 e 12 semanas
|
|
Exame USG para elastografia transitória (TE)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
O exame USG para medição de elastografia transitória (TE) será realizado no início do estudo e na semana 12 do tratamento do estudo
|
0 e 12 semanas
|
|
Proporção entre níveis séricos de aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
|
Proporção entre os níveis séricos de aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) nas semanas 4, 8 e 12 do tratamento do estudo
|
4, 8 e 12 semanas
|
|
Função hepática (GGT e AP)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Concentração sérica de gama-glutamil transpeptidase (GGT) e fosfatase alcalina (AP) na linha de base e no final do estudo
|
0 e 12 semanas
|
|
Função hepática (bilirrubina)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Concentração de bilirrubina total na linha de base e no final do estudo
|
0 e 12 semanas
|
|
Perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Concentração de colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos no início e no final do estudo
|
0 e 12 semanas
|
|
Função renal (Ureum e creatinina)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Nível de ureum e creatinina na linha de base e no final do estudo
|
0 e 12 semanas
|
|
Teste hematológico
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Teste hematológico (especialmente contagem de leucócitos e plaquetas) na linha de base e no final do estudo
|
0 e 12 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
|
Evento adverso, será observado ao longo da condução do estudo
|
4, 8 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irsan D. Hasan, MD, SpPD, KGEH, Division of Hepatology, Departement of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR.079/EQL/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .