Integrazione con Proliverenol per la malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
L'effetto della supplementazione di Proliverenol sulla funzionalità epatica nei pazienti con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
Si tratta di uno studio clinico a 4 bracci, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato con placebo che confronta Proliverenol alla dose di 500 mg due volte al giorno; Proliverenol alla dose di 1.000 mg una volta al giorno; Proliverenol alla dose di 1.000 mg due volte al giorno; e Placebo due capsule al giorno per un ciclo di terapia di 12 settimane.
Proliverenol è una frazione bioattiva derivata dal frutto essiccato della Phaleria macrocarpa (Scheff.) Boerl (Thymelaeaceae). Il Proliverenolo possiede attività epatoprotettiva tramite proprietà antinfiammatorie, riparatrici del DNA e antiapoptosi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno 4 gruppi di trattamento; ciascun gruppo sarà composto da 20 soggetti con i regimi di trattamento per 12 settimane:
Trattamento I: 1 compressa di Proliverenol 500 mg due volte al giorno Trattamento II: 2 capsule di Proliverenol 500 mg una volta al giorno Trattamento III: 2 capsule di Proliverenol 500 mg due volte al giorno Trattamento IV: 2 capsule di Placebo al giorno
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di recarsi in clinica ogni intervallo di 4 settimane durante il periodo di studio.
I soggetti verranno valutati per l'efficacia del trattamento al basale e ad intervalli di 4 settimane nel corso della terapia di 12 settimane. Durante le 12 settimane di terapia, i soggetti devono registrare il consumo del prodotto e gli eventi avversi verificatisi durante lo studio nel diario del paziente fornito.
Il profilo di sicurezza del farmaco in studio diverso dai segni vitali e dagli eventi avversi sarà misurato al basale e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Division of Hepatology, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Soggetti maschi o femmine con età pari o superiore a 18 anni allo screening.
- Diagnosi di NAFLD con ecografia epatica (USG). I pazienti con aspetto epatico luminoso in base all'USG, saranno seguiti dall'esame CAP. La steatosi è definita se CAP >263 dB/m
- Presenza di compromissione epatica, definita come un livello sierico di ALT > ULN
- In grado di assumere farmaci per via orale.
Criteri di esclusione:
- Sospetto positivo al COVID-19 sulla base dei sintomi clinici o del test antigenico SARS-COV-2
- Periodo di gravidanza e allattamento.
- Sospetta epatopatia alcolica
- Storia o presenza di malattie epatiche autoimmuni
- Presenza di livello di bilirubina > 2x ULN
- Diabete mellito non controllato con HbA1c ≥ 9,0%
- Anamnesi o presenza di malattie CV, metaboliche, infettive acute o croniche significative/avanzate, inclusa l'epatite virale (B e C) o neoplasie.
- Sospetta cirrosi supportata dal profilo biochimico (conta PLT, albumina)
- Presenza di grave disfunzione renale
- Uso attuale o regolare di farmaci epatotossici indotti, quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antibiotici, farmaci antiepilettici (ad es. carbamazepine, fenitoina, barbiturici) o farmaci antitubercolari diversi dal prodotto sperimentale
- Uso attuale o regolare di medicinali erboristici con proprietà epatoprotettive
- Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio o ai prodotti correlati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento 1
1 compressa di Proliverenol 500 mg due volte al giorno
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1 compressa di Proliverenol 500 mg due volte al giorno 2 capsule di Proliverenol 500 mg una volta al giorno 2 capsule di Proliverenol 500 mg due volte al giorno
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Sperimentale: Trattamento 2
2 capsule di Proliverenol 500 mg una volta al giorno
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1 compressa di Proliverenol 500 mg due volte al giorno 2 capsule di Proliverenol 500 mg una volta al giorno 2 capsule di Proliverenol 500 mg due volte al giorno
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Sperimentale: Trattamento 3
2 capsule di Proliverenol 500 mg due volte al giorno
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1 compressa di Proliverenol 500 mg due volte al giorno 2 capsule di Proliverenol 500 mg una volta al giorno 2 capsule di Proliverenol 500 mg due volte al giorno
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Comparatore placebo: Trattamento 4
2 capsule di Placebo al giorno
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2 capsule di Proliverenol Placebo al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei livelli sierici di ALT
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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Variazioni dei livelli sierici di ALT dal basale alle settimane 4, 8 e 12 del trattamento in studio
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4, 8 e 12 settimane
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Cambiamenti dei livelli sierici di AST
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
|
Variazioni dei livelli sierici di AST dal basale alle settimane 4, 8 e 12 del trattamento in studio
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4, 8 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame USG per parametri attenuati controllati (CAP)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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L'esame USG per la misurazione dei parametri attenuati controllati (CAP) verrà eseguito al basale e alla settimana 12 del trattamento in studio
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0 e 12 settimane
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Esame USG per elastografia transitoria (TE)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
L'esame USG per la misurazione dell'elastografia transitoria (TE) verrà eseguito al basale e alla settimana 12 del trattamento in studio
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0 e 12 settimane
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Rapporto tra i livelli sierici di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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Rapporto tra i livelli sierici di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) alle settimane 4, 8 e 12 del trattamento in studio
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4, 8 e 12 settimane
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Funzionalità epatica (GGT e AP)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Concentrazione sierica della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) e della fosfatasi alcalina (AP) al basale e alla fine dello studio
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0 e 12 settimane
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Funzionalità epatica (bilirubina)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Concentrazione della bilirubina totale al basale e alla fine dello studio
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0 e 12 settimane
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Profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Concentrazione di colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi al basale e alla fine dello studio
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0 e 12 settimane
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Funzione renale (Ureum e creatinina)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Livello di ureum e creatinina al basale e alla fine dello studio
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0 e 12 settimane
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Esame ematologico
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Test ematologici (in particolare conta leucocitaria e piastrinica) al basale e alla fine dello studio
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0 e 12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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L'evento avverso sarà osservato durante tutta la conduzione dello studio
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4, 8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irsan D. Hasan, MD, SpPD, KGEH, Division of Hepatology, Departement of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR.079/EQL/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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